FLUIDIN MUCOLÍTICO 50 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluidín Mucolítico 50 mg/ml solução oral

Carbocisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluidín Mucolítico e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluidín Mucolítico.
3. Como tomar Fluidín Mucolítico.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Fluidín Mucolítico.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fluidín Mucolítico e para que se utiliza

A Carbocisteína, princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Fluidín Mucolítico está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluidín Mucolítico

Não tome Fluidín Mucolítico:

• Se é alérgico (hipersensível) à carbocisteína e seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera de estômago ou duodeno.
• Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluidín Mucolítico.

• Se padece asma ou qualquer doença respiratória grave, pois pode aumentar a obstrução das vias respiratórias.
• Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Toma de Fluidín Mucolítico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento com medicamentos utilizados para reduzir a tos não produtiva (antitusivos) nem com medicamentos utilizados para inibir as secreções bronquiais, pois pode provocar um acúmulo do muco fluidificado.

Toma de Fluidín Mucolítico com alimentos e bebidas

Tome este medicamento preferentemente antes das refeições.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fluidin Mucolitico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Fluidín Mucolítico contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217) e sulfitos

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2 g de sacarose por cada 5 ml.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Fluidín Mucolítico

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Inicialmente 15 ml (750 mg de carbocisteína) 3 vezes ao dia. Uma vez que observe melhoria, pode reduzir para 10 ml (500 mg de carbocisteína) 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Este medicamento é administrado por via oral, sozinho ou diluído em água ou outro líquido e preferentemente antes das refeições.

Instruções para a correcta administração do preparado

Coletar a quantidade de medicamento a tomar utilizando o copo medidor incluído na caixa que tem marcadas as seguintes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Coloque o copo medidor sobre uma superfície plana e à altura dos olhos. Encha-o da solução até a linha que indica a sua dose.

Depois do uso, lave o copo medidor com água.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Se piorar, ou se não melhorar após 5 dias de tratamento, ou se produzir febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Fluidín Mucolítico do que deve

Se você tomou mais Fluidín Mucolítico do que deve, pode notar dor de estômago, náuseas e diarreias, picos e erupções na pele.

Se tomou mais Fluidín Mucolítico do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Fluidín Mucolítico pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da carbocisteína, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão.

Em ocasiões, podem aparecer náuseas, malestar gástrico ou diarreias, que geralmente desaparecem ao diminuir a dose.

Raramente, foram observadas outras reações, como sangramento no estômago ou no intestino, dor de cabeça, picos e erupções na pele e, muito raramente, dificuldade para respirar.

Nestes casos, aconselha-se interromper o tratamento e consultar o médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluidín Mucolítico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluidín Mucolítico:

• O princípio ativo é carbocisteína. Cada ml de solução oral contém 50 mg de carbocisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), essências de framboesa silvestre e laranja, caramelo, ácido clorídrico para ajuste de pH, hidróxido de sódio para ajuste de pH, água desmineralizada. Ver a seção 2, “Fluidin Mucolítico contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) e sulfitos”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Fluidín Mucolítico é uma solução para administração por via oral que se apresenta em frasco de vidro com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fecho à prova de crianças (Child-Proof), que contém 200 ml de solução oral e um copo medidor.

O copo medidor tem marcadas as seguintes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/