FLUCONAZOL TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Teva 50 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Teva 100 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Teva 150 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluconazol Teva e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol Teva.
3. Como tomar Fluconazol Teva
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fluconazol Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol Teva e para que é utilizado

Fluconazol Teva é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol Teva é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção por Candida.A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também poderiam receitar-lhe Fluconazol Teva para:

• evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• evitar a reaparição das infecções nas mucosas por Candida.
• reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico poderia receitar-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam receitar-lhe Fluconazol Teva para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol Teva

Não tome Fluconazol Teva se

• se é alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6. Os sintomas podem incluir picazón, rubor da pele ou dificuldade para respirar.
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está a tomar cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluconazol Teva

• se tem problemas de fígado ou dos rins.
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem sinais de insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada), fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Fluconazol Teva.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Fluconazol Teva. Deixe de tomar Fluconazol Teva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Toma de Fluconazol Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (antihistamínicos para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Fluconazol Teva (ver secção: “Não tome Fluconazol Teva se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Teva.

Certeza de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um seguimento para comprovar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico)
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Amfotericina B, voriconazol (antifúngicos).

• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão- tensão arterial alta).
• Ciclosporina, everólimus, sirólimus ou tacrólimus (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos –AINEs-).
• Anticonceptivos orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar o asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaflor (só ou mudando com medicamentos utilizados para o tratamento da fibrose quística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).
• Hidroclorotiazida (diurético)
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue)
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia)

Toma de Fluconazol Teva com os alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a planear ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Teva se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de 150 mg de Fluconazol Teva. Não deve continuar a amamentação se está a tomar doses repetidas de Fluconazol Teva.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluconazol Teva

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por cápsula; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Fluconazol Teva 200 mgpode produzir reações alérgicas porque contém azorubina (carmoisina) (E-122). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Fluconazol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasiões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia mudar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Teva do que deve

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer-lhe sentir-se mal. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fluconazol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o Fluconazol Teva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos)

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.

• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol Teva pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado

incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar o Fluconazol Teva e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, mal-estar, vômitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Exantemas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

Os efeitos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração roxa ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros alterações das células do sangue.
• Alterações nos exames de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), alterações na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida, mas que pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação a fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fluconazol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Fluconazol Teva após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Fluconazol Teva:

O princípio ativo é o fluconazol.

Cada cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Composição das cápsulas de gelatina:

Fluconazol Teva 50 mg: dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazol Teva 100 mg: dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazol Teva 150 mg: dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazol Teva 200 mg: dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), azorrubina (carmoisina) (E122) e gelatina.

Ver seção 2 Informação importante sobre alguns dos componentes do Fluconazol Teva.

Aspecto do Fluconazol e conteúdo do envase

As cápsulas do Fluconazol Teva 50 mg têm o corpo de cor branca e a tampa de cor azul clara.

As cápsulas do Fluconazol Teva 100 mg têm o corpo de cor branca e a tampa de cor azul escura

As cápsulas do Fluconazol Teva 150 mg têm o corpo e a tampa de cor azul clara.

As cápsulas do Fluconazol Teva 200 mg têm o corpo de cor branca e a tampa de cor púrpura.

Apresentam-se em envases de tipo blíster contendo:

Fluconazol Teva 50 mg e: contém 7 e 500 (envase clínico) cápsulas duras

Fluconazol Teva 100 mg; contém 7 e 100 (envase clínico) cápsulas duras

Fluconazol Teva 150 mg: contém 1 ou 4 cápsulas duras.

Fluconazol Teva 200 mg: contém 7 ou 100 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Hungria

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html