FLUCONAZOL TECNIGEN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluconazol TecniGen e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Fluconazol TecniGen.
3. Como tomar Fluconazol TecniGen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fluconazol TecniGen.
6. Informação adicional.

1. O que é FLUCONAZOL TecniGen e para que é utilizado

Fluconazol TecniGen é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol TecniGen é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p.ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever-lhe Fluconazol TecniGen para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• Reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever-lhe Fluconazol TecniGen para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol TecniGen

Não tome Fluconazol TecniGen se

• É alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de Fluconazol TecniGen. Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Está a tomar cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• Está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• Está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Tenha especial cuidado com Fluconazol TecniGen

Comunique ao seu médico se

• Tém problemas de fígado ou de rins.
• Sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• Tém níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• Se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.
• Se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Uso de outros medicamentos

Informe imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol TecniGen (ver seção: “Não tome Fluconazol TecniGen se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol TecniGen. Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartan (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos –AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Fluconazol TecniGen com os alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez e amamentação

Comunique ao seu médico se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se está a amamentar. Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Se está a planear ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deve ser mantido durante uma semana após a última dose.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas, deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluconazol TecniGen

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR FLUCONAZOL TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Fluconazol TecniGen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, indica-se a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol TecniGen do que devia

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago, se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fluconazol TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-se imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol TecniGen pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar Fluconazol TecniGen e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes que afetam de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

A seguir se listam os efeitos raros, que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos análises de sangue (niveis altos de colesterol, gorduras).
• Niveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre são graves ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUCONAZOL TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fluconazol TecniGen após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluconazol TecniGen

O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 200 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), amido de milho, laurilsulfato sódio e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: dióxido de titânio (E-171), gelatina.

Aspecto de Fluconazol TecniGen 200 mg cápsulas duras e conteúdo do envase

As cápsulas têm o corpo de cor branca e a tampa branca. São apresentadas em envases de 7 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA.

Responsável pela fabricação:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares.

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal.

ou

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugal.

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.