FLUCONAZOL TARBIS 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Fluconazol Tarbis 50 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Fluconazol Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Tarbis.
3. Como tomar Fluconazol Tarbis.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fluconazol Tarbis.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fluconazol Tarbis e para que é utilizado

Fluconazol Tarbis é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol Tarbis é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparição de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candida localizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentais.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também poderiam prescrever Fluconazol Tarbis para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• Reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida (se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

Seu médico poderia prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candida localizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam prescrever Fluconazol Tarbis para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida (se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Tarbis

Não tome Fluconazol Tarbis se:

• É alérgico ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Está tomando cisaprida (utilizada para tratar desconfortos estomacais).
• Está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• Está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluconazol Tarbis se

• Tém problemas de fígado ou de rins.
• Sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• Tém níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Aparecem reações graves da pele (coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
  • se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Fluconazol Tarbis.
  • se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Fluconazol Tarbis. Deixe de tomar Fluconazol Tarbis e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves que são descritos na seção 4.

Uso de Fluconazol Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe imediatamenteao seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para os desconfortos estomacais), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois esses medicamentos não devem ser tomados junto com Fluconazol Tarbis (ver seção: “Não tome Fluconazol Tarbis se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Tarbis.

Certeza de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartan (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o câncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por HIV).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Vitamina A (complemento nutricional).

Tomar Fluconazol Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está planejando engravidar, é recomendado que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá ser mantido durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Tarbis se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou de amamentar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol tomado durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congênitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congênitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e esses casos não está clara.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando for dirigir ou operar máquinas, deve ter em conta que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Tarbis contém lactose

Este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fluconazol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, é indicada a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Uso em adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Uso em crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasiões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

Seu médico poderia mudar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Tarbis do que deve

Tomar muitas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago, se necessário).

Se esquecer de tomar Fluconazol Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Fluconazol Tarbis

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.

• Sons agudos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol Tarbis pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, pare de tomar Fluconazol Tarbis e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Pare de tomar Fluconazol Tarbis e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes que afetam de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

A seguir se listam os efeitos raros, que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração rojiza ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos exames de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Tarbis

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFluconazol Tarbis

O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 50 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato (lactose), amido de milho pregelatinizado (amido de milho), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e quinoleína (E 104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas têm o corpo e a tampa de cor amarela.

É apresentado em envases com 7 cápsulas duras e envase clínico com 500 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/