FLUCONAZOL STADA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluconazol Stada 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluconazol Stada
3. Como tomar Fluconazol Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Stada

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol Stada e para que é utilizado

Fluconazol Stada é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentais.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex., pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever-lhe fluconazol para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas por Candida.
• Reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

Seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever-lhe fluconazol para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluconazol Stada

NÃO tome Fluconazol Stada

• se é alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• se está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluconazol Stada

• se tem problemas de fígado ou dos rins.
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

• se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Toma de Fluconazol Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteo seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque estes medicamentos não devem ser tomados com fluconazol (ver secção: “NÃO tome Fluconazol Stada”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com fluconazol. Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para comprovar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Amfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartão (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar o cancro da ovário).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-inflamatórios Não Esteroideos – AINEs).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide).
• Tolvaptão (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaftor (sozinho ou combinado com medicamentos utilizados para o tratamento da fibrose cística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”)
• Hidroclorotiazida (diurético)
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue).
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Toma de Fluconazol Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está planeando ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de 150 mg de fluconazol. Não deve continuar com a amamentação se está tomando doses repetidas de fluconazol.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se marejos ou convulsões.

Fluconazol Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderá alterar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer-lhe sentir-se mal. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas,embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol pode afetar seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar fluconazol e comunique-seimediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.

• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de malestar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração roxa ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos exames de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas que pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de globulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluconazol Stada

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula dura contém 200 mg de fluconazol.
  • Os demais componentes (excipientes) são:
  • Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
  • Composição da cápsula: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluconazol Stada 200 mg cápsulas se apresenta em forma de cápsulas duras de gelatina, com a tampa de cor azul e o corpo de branco.

Se apresenta em envases de 7 ou 100 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.