FLUCONAZOL SANDOZ 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas durasEFG

Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas durasEFG

Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas durasEFG

Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas durasEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluconazol Sandoz
3. Como tomar Fluconazol Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol Sandoz e para que é utilizado

Fluconazol é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol. Fluconazol é utilizado para o tratamento de infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparição de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para o tratamento dos seguintes tipos de infecções fúngicas:

• meningite criptocócica: uma infecção fúngica no cérebro,
• coccidioidomicose: uma doença do sistema broncopulmonar,
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário,
• candidíase das mucosas: infecção que afeta o recobrimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentais,
• candidíase genital: infecção da vagina ou do pênis,
• infecções da pele: (p. ex., pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas).

Também podem prescrever-lhe Fluconazol Sandoz para:

• evitar a reaparição da meningite criptocócica,
• evitar a reaparição das infecções nas mucosas por Candida,,
• reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida,
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a17 anos)

Seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para o tratamento dos seguintes tipos de infecções fúngicas:

• candidíase das mucosas: infecção que afeta o recobrimento da boca ou da garganta,
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário,
• meningite criptocócica: uma infecção fúngica no cérebro.

Também pode prescrever-lhe Fluconazol Sandoz para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente),

evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluconazol Sandoz

Não tome Fluconazol Sandoz:

• se é alérgico a fluconazol, a outros medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas podem incluir piche, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar,
• se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para o tratamento das alergias),
• se está tomando cisaprida (utilizada para o tratamento de molestias de estômago),
• se está tomando pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
• se está tomando quinidina (utilizada para o tratamento de arritmias do coração),
• se está tomando eritromicina (um antibiótico para o tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluconazol se:

• tem problemas de fígado ou dos rins,
• sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração,
• tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• aparecem reações graves da pele (piche, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar),
• se aparecem sinais de “insuficiência adrenal”, na qual as glândulas adrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol,
• se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Outros medicamentos eFluconazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Informe imediatamenteao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que utilizar os seguintes medicamentos que podem interagir com fluconazol como: astemizol, terfenadina (um antihistamínico para o tratamento das alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais), quinidina (utilizada para o tratamento de arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para o tratamento de infecções), porque estes medicamentos não se devem tomar com fluconazol (ver seção: “Não tome Fluconazol Sandoz”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com fluconazol.

Certeza de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções),
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),
• medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para o tratamento de convulsões),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartana (para a hipertensão-tensão arterial alta),
• olaparibe (utilizado para o tratamento do câncer de ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para o tratamento do câncer,
• halofantrina (utilizado para o tratamento da malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos,
• metadona (utilizado para a dor),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (anti-inflamatórios não esteroideos-AINEs),
• anticoncepcionais orais,
• prednisona (esteroide),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por HIV),
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizado para controlar o asma),
• tofacitinibe (utilizado para o tratamento da artrite reumatoide),
• tolvaptana (utilizado para o tratamento da hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioro da função renal).
• vitamina A (complemento nutricional),
• ivacaftor (utilizado para o tratamento da fibrose cística),
• amiodarona (utilizada para o tratamento dos latidos irregulares “arritmias”),
• hidroclorotiazida (diurético),
• ibrutinibe (utilizado para tratar câncer no sangue).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma deFluconazol Sandozcom alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está planejando ficar grávida, é recomendável que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso se deve manter durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado

Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de até 150 mg de fluconazol. Não deve continuar a amamentação se está tomando doses repetidas de fluconazol.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congênitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congênitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Condução e uso de máquinas

Quando for conduzir ou usar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Fluconazol Sandozcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir se indica a dose recomendada deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de12 a17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose se baseará no peso da criança em quilogramas.

Crianças de0 a4 semanas de idade

Crianças de3 a4 semanas de idade:

• a mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Crianças menores de 2 semanas de idade:

• a mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia mudar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Sandozdo que deve

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Se tomou mais fluconazol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se aparecerem alguns dos seguintes efeitos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se sofrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

• sibilância repentina ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito,
• inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios,
• coceira em todo o corpo, rubor da pele ou pontos vermelhos com coceira,
• erupção cutânea,
• reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol Sandoz pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vómitos,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar Fluconazol Sandoz e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• molestias de estômago, diarreia, mal-estar, vómitos,
• resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado,
• erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar,
• diminuição do apetite,
• incapacidade de dormir, sensação de adormecimento,
• convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações na sensação do gosto,
• constipação, digestão pesada, gases, boca seca,
• dor muscular,
• lesão no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia),
• urticárias, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese,
• fadiga, sensação geral de mal-estar, febre.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• glóbulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal,
• coloração roxa ou púrpura da pele, que pode ser devida a um número baixo de plaquetas, outros alterações das células do sangue,
• alterações nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• trejeitos,
• electrocardiograma alterado (ECG), alterações na frequência ou no ritmo do coração,
• falha da função do fígado,
• reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face,
• queda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição deFluconazol Sandoz

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula dura contém 50, 100, 150 ou 200 mg de fluconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo das cápsulas: lactose monoidratada (lactose), amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Composição das cápsulas:

Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas duras: amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água, gelatina.

Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas duras: dióxido de titânio (E171), água, gelatina.

Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas duras: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água, gelatina.

Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas duras: Indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), água, gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Fluconazol Sandoz 50 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina com tampa e corpo de cor amarela opaca, em invólucros contendo 7 cápsulas ou 500 (EC) cápsulas.

Fluconazol Sandoz 100 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, em invólucros contendo 7 cápsulas ou 100 (EC) cápsulas.

Fluconazol Sandoz 150 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina com tampa e corpo de cor amarela creme opaca, em invólucros contendo 1 cápsula, 4 cápsulas ou 100 (EC) cápsulas.

Fluconazol Sandoz 200 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina com tampa de cor azul opaca e corpo de cor branca opaca, em invólucros contendo 7 cápsulas ou 100 (EC) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/