FLUCONAZOL QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol Qualigen 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluconazol Qualigen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Qualigen.
3. Como tomar Fluconazol Qualigen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fluconazol Qualigen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fluconazol Qualigen e para que é utilizado

Fluconazol Qualigen é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinea, tinea inguinal, infecção das unhas.

Também poderiam prescrever-lhe fluconazol para:

• evitar a reocorrência da meningite criptocócica.
• evitar a reocorrência das infecções nas mucosas por Candida.
• reduzir a ocorrência repetida de infecções vaginais por Candida.
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico poderia prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam prescrever-lhe fluconazol para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).
• evitar a reocorrência da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Qualigen

Não tome Fluconazol Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas podem incluir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está a tomar cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluconazol Qualigen

• se tem problemas de fígado ou dos rins.
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem reações graves da pele (picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Qualigen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com fluconazol (ver secção: “Não tome Fluconazol Qualigen”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com fluconazol.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos).
• Amfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar o cancro da ovário).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus ou tacrolimus (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-inflamatórios Não Esteroideos –AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaftor (sozinho ou combinado com medicamentos utilizados para o tratamento da fibrose quística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).
• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue).
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Fluconazol Qualigen com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg de fluconazol. Não deve continuar a amamentar se está a tomar doses repetidas de fluconazol.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluconazol Qualigen

Este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia alterar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Qualigen do que deve

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer-lhe sentir-se mal. Contacte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esquecer de tomar Fluconazol Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fluconazol Qualigen e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas,embora as reações alérgicas graves sejam raras.Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informeimediatamente ao seu médico.

• pitidos repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• erupção cutânea.
• reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• cansaço.
• perda de apetite.
• vómitos.
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar fluconazol e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• dor de cabeça.
• molestias de estômago, diarreia, malestar, vómitos.
• resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• diminuição do apetite.
• incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• constipação, digestão pesada, gases, boca seca.
• dor muscular.
• dano no fígado e coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• cansaço, sensação geral de malestar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são:

• glóbulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• níveis baixos de potássio no sangue.
• trejeções.
• electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• falta de função do fígado.
• reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• queda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas que pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação a fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFluconazol Qualigen

O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 100 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato (lactose), amido de milho pregelatinizado (amido de milho), sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: dióxido de titânio e quinoleína

Aspecto deFluconazol Qualigen100mg cápsulas duras e conteúdo do envase

Fluconazol Qualigen 100 mg é apresentado em forma de cápsulas. O corpo das cápsulas é de cor branca opaca e a tampa de cor amarela opaca.

É apresentado em envases de 7 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/