FLUCONAZOL PHARMATHEN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol Pharmathen 50 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Pharmathen 100 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Pharmathen 150 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Pharmathen 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol Pharmathen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol Pharmathen
3. Como tomar Fluconazol Pharmathen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Pharmathen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol Pharmathen e para que é utilizado

Fluconazol Pharmathen cápsulas pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções causadas por fungos e também pode ser utilizado para prevenir contraer uma infecção por candida. A causa mais habitual das infecções por fungos é um fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções por fungos:

• A meningite criptocócica - uma infecção por fungos no cérebro
• Coccidioidomicose - uma doença do sistema broncopulmonar
• As infecções causadas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, os órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou do trato urinário
• Candidíase das mucosas - infecção que afeta o interior da boca, da garganta e feridas na boca causadas pelas dentaduras
• Candidíase genital - infecção da vagina ou do pênis
• Infecções da pele – p. ex., pé de atleta, tinha, sarna, infecção das unhas

Também lhe pode prescrever fluconazol para:

• prevenir a recaída da meningite criptocócica
• prevenir a recaída da candidíase das mucosas
• reduzir a recorrência da candidíase vaginal
• impedir que contraia uma infecção por Candida(se o seu sistema imunológico é débil e não funciona correctamente)

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções por fungos:

• Candidíase das mucosas - infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta
• Infecções causadas por Candidaque afetam o torrente sanguíneo, os órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou do trato urinário
• A meningite criptocócica - uma infecção por fungos no cérebro

Também lhe podem prescrever fluconazol para:

• Impedir que contraia uma infecção por Candida (se o seu sistema imunológico é débil e não funciona correctamente)

Prevenir a recaída da meningite criptocócica

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol Pharmathen

Não tome Fluconazol Pharmathen

• Se é alérgico a fluconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos que tenha tomado para tratar as infecções fúngicas. Os sintomas podem incluir picazón, rubor da pele ou dificuldade para respirar.
• Se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para as alergias)
• Se está a tomar cisaprida (para as molestias estomacais)
• Se está a tomar pimozida (para o tratamento de uma doença mental)
• Se está a tomar quinidina (para tratar as arritmias cardíacas)
• Se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fluconazol se:

• Têm problemas de fígado ou de rim
• Têm problemas de coração, incluindo alterações do ritmo cardíaco
• Têm níveis anormais de potássio, cálcio e magnésio no sangue
• Desenvolve reações cutâneas graves (picazón, rubor da pele ou dificuldade para respirar)
• Têm sintomas de “insuficiência suprarrenal” onde as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteroideias como cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• Alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar fluconazol.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Pharmathen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois pode ser necessário um ajuste de dose ou monitorização para comprovar que os medicamentos ainda apresentam o efeito desejado.

Informa ao seu médico imediatamentese está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias) ou cisaprida (utilizado para tratar as molestias estomacais) ou pimozida (utilizado para tratar uma doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar as arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções) pois estes medicamentos não devem ser tomados com fluconazol (ver apartado “Não tome Fluconazol Pharmathen”).

Alguns medicamentos podem interagir com fluconazol. Certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções)
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngico)
• Medicamentos que aliviam a dor para prevenir os coágulos sanguíneos (warfarina e medicamentos semelhantes)
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizadas para ajudar a dormir ou para a ansiedade
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar as convulsões)
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartan (para a hipertensão – pressão sanguínea alta)
• Olaparib (utilizado para tratar o cancro de ovário)
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição de transplantes)
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratamento do cancro
• Halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizadas para reduzir os níveis elevados de colesterol
• Metadona (utilizada para a dor)
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE))
• Anticoncepcionais orais
• Prednisona (esteroide)
• Zidovudina, também conhecido como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH)
• Medicamentos para a diabetes tais como clorpromazina, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• Tolvaptán utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioração da função renal
• Teofilina (utilizada para controlar a asma)
• Vitamina A (suplemento nutricional)
• Ivacaftor (sozinho ou em combinação com outros medicamentos, utilizado para o tratamento da fibrose cística)
• Amiodarona (utilizada para tratar latidos do coração irregulares “arritmias”)
• Hidroclorotiazida (um diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue)
• Lurasonida (utilizada para tratar a esquizofrenia)

Toma de Fluconazol Pharmathen com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a planear ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida. Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida a menos que o seu médico o tenha indicado. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg de fluconazol.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebé nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Condução e uso de máquinas

Ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter em conta que, em raros casos, pode produzir-se tonturas ou convulsões.

Fluconazol Pharmathen 50mg, 100mg, 150mg e 200mg contêm lactose (um açúcar do sangue) e sódio (sal)

Cada cápsula de Fluconazol Pharmathen 50 mg contém 16,6 mg de lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Fluconazol Pharmathen 150mg contém amarelo alaranjado S (E-110)

Amarelo alaranjado S (E-110) pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Fluconazol Pharmathen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas à mesma hora todos os dias.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infecções são indicadas a seguir:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Tome a dose indicada pelo seu médico (dose infantil ou de adultos).

Crianças de até 11 anos de idade

A dose máxima para crianças é 400 mg por dia.

A dose deve estar baseada no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade: A mesma dose indicada acima, mas uma vez cada dois dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas: A mesma dose indicada acima, mas uma vez cada três dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pessoas de idade avançada

Deve ser administrada a dose habitual em adultos, a menos que tenha problemas renais.

Pacientes com problemas renais

O seu médico pode ajustar a dose dependendo da sua função renal.

Se tomar mais Fluconazol Pharmathen do que devia

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que não se sinta bem. Comunique-se com o seu médico ou as urgências do hospital mais próximo rapidamente. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). O tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica, se necessário) pode ser suficiente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fluconazol Pharmathen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se é quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Deixe de tomar Fluconazol Pharmathen e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informe ao seu médico imediatamente:

• sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar ou opressão no peito
• inchaço dos párpados, face ou lábios
• coceira por todo o corpo, rubor da pele ou manchas vermelhas que picam
• erupções na pele
• reações cutâneas graves, tais como uma erupção cutânea que origina bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol pode afetar o seu fígado. Os sinais de problemas de fígado incluem:

• fadiga
• perda de apetite
• vómitos
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)

Se algum destes sintomas ocorrer, deixe de tomar fluconazol e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Além disso, se algum dos seguintes efeitos adversos chegar a ser grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Malestar de estômago, diarreia, malestar, vómitos
• Aumento das provas sanguíneas de função hepática
• Erupção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• redução dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele empalideça e cause fraqueza ou dificuldade para respirar
• diminuição do apetite
• incapacidade para dormir, sonolência
• convulsões, tonturas, sensação de dar voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, alterações no sentido do gosto
• constipação, digestões difíceis, gases, secura da boca
• dor muscular
• dano do fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• ronchas, bolhas (urticária), coceira, aumento da sudorese
• fadiga, sensação de mal-estar geral, febre

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• nível inferior ao normal de glóbulos brancos, que ajudam a defender-se contra as infecções, e as células sanguíneas que ajudam a deter o sangramento
• perda do colorido vermelho ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa quantidade de plaquetas, outros alterações nas células do sangue
• alterações químicas do sangue (níveis altos de colesterol, gorduras)
• baixo potássio no sangue
• trejeção
• electrocardiograma anormal - (ECG), alteração na frequência cardíaca ou ritmo - insuficiência hepática
• reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inflamação dos lábios ou da face
• queda de cabelo

Desconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Pharmathen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluconazol Pharmathen 50 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg de fluconazol.
• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho, dióxido de silício coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b) e laurilsulfato sódico. Os corpos e tampas da cápsula dura contêm dióxido de titânio (E171), amarelo quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), azul patente V (E131) e gelatina.

Composição de Fluconazol Pharmathen 100 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula contém 100 mg de fluconazol.
• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho, dióxido de silício coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b) e laurilsulfato sódico. Os corpos e tampas da cápsula dura contêm dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Composição de Fluconazol Pharmathen 150 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula contém 150 mg de fluconazol.
• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho, dióxido de silício coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b) e laurilsulfato sódico. Os corpos e tampas da cápsula dura contêm dióxido de titânio (E171), amarelo quinoleína (E104), amarelo laranja S (E110) e gelatina.

Composição de Fluconazol Pharmathen 200 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula contém 200 mg de fluconazol.
• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho, dióxido de silício coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b) e laurilsulfato sódico. Os corpos e tampas da cápsula dura contêm dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases blister de alumínio/PVC transparente

Conteúdo do envase

Fluconazol Pharmathen 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas duras

Fluconazol Pharmathen 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 cápsulas duras

Fluconazol Pharmathen 150 mg: 1, 2 e 4 cápsulas duras

Fluconazol Pharmathen 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Grécia

ou

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/