FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO INTRAVENOSA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluconazol Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol Normon e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fluconazol Normon.
3. Como usar Fluconazol Normon.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fluconazol Normon.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fluconazol Normon e para que é utilizado

Fluconazol Normon é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candida localizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, garganta ou associadas a próteses dentárias.

Também poderiam prescrever-lhe Fluconazol para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida (se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico poderia prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da mucosa da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candida localizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam dar-lhe Fluconazol para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida (se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Fluconazol Normon

Não use Fluconazol Normon

• se é alérgico a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está a tomar cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Fluconazol Normon

• se tem problemas de fígado ou de rins.
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas esteroideias, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com este medicamento. Deixe de usar Fluconazol Normon e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pois pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com este medicamento (ver seção: “Não tome Fluconazol Normon”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Normon. Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (usado para tratar o cancro ovárico).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos - AINEs-).
• Anticoncecionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• Tolvaptán, utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioramento da função renal.
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaftor (sozinho ou combinado com outros medicamentos utilizados para tratar a fibrose quística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).
• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar o cancro de sangue).
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está a planear ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebé nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de até 150 mg deste medicamento.

Não deve continuar a amamentar se está a tomar doses repetidas deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se marejos ou convulsões.

Fluconazol Normon contém sódio:

Este medicamento contém, respetivamente, 177,1 mg, 354,2 mg e 708,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 50 ml, 100 ml e 200 ml de solução. Isto equivale, respetivamente, a 8,86%, 17,71% e 35,42% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 1416,8 mg de sódio. Isto equivale a 70,84% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita, por dia, 110 ml ou mais deste medicamento por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Fluconazol Normon

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento mediante uma injeção lenta (perfusão) directamente na sua veia. Fluconazol Normon é fornecido em forma de solução. Não tem que diluí-lo. Na secção final deste prospecto é fornecida informação adicional para os profissionais de saúde.

A seguir são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções. Consulte com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se deve receber tratamento com este medicamento.

Adultos

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Fluconazol Normon e procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes efeitos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-o imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Fluconazol Normon pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de usar este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração rojiza ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros mudanças das células do sangue.
• Mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, incremento de um tipo de globulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Este medicamento é para um só uso. Uma vez aberto, deve-se descartar a perfusão não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluconazol Normon solução para perfusão intravenosa

• O princípio ativo é fluconazol.
• Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Fluconazol Normon solução para perfusão intravenosa e conteúdo do envase

• Fluconazol Normon é uma solução transparente e límpida.
• Aparece em bolsas de plástico de 50 ml, 100 ml e 200 ml que contêm um total de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de fluconazol, respectivamente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos e profissionais do setor sanitário:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade que não deve exceder os 10 ml/min. Fluconazol Normon está formulado com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (bolsa de 100 ml) contém 15 mmol de Na+ e também de Cl-. Devido a que este medicamento está disponível em forma de solução diluída de cloreto de sódio, em pacientes com restrição de sódio ou de fluidos, deve-se ter em conta a velocidade de administração do fluido.

Fluconazol para perfusão intravenosa é compatível com os seguintes fluidos:

• Glicose 20%

• Solução Ringer

• Solução Hartmann

• Cloreto de potássio em glicose

• Bicarbonato de sódio 4,2%

• Cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol pode ser perfundido através de uma via existente junto com algum dos fluidos listados anteriormente. Embora não sejam descritas incompatibilidades concretas, não se recomenda misturar Fluconazol Normon com outros medicamentos antes da perfusão.

A solução para perfusão é de um só uso.

Desde um ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em instalações com condições de assepsia controladas e validadas.

Deve-se realizar a diluição em condições assépticas. Antes da administração, deve-se inspecionar a solução para comprovar que não há partículas visíveis nem decoloração. Só deve ser usada a solução se for transparente e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.