FLUCONAZOL NORMON 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Fluconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Fluconazol Normon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Normon
3. Como tomar Fluconazol Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Normon
6. Informação adicional.

1. O que é Fluconazol Normon e para que é utilizado

Fluconazol Normon é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentais.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever fluconazol para:

• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.
• Evitar a reocorrência das infecções nas mucosas por Candida.
• Reduzir a ocorrência repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever fluconazol para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.

2. Antes de tomar Fluconazol Normon

Não tome Fluconazol Normon se

• É alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.

• Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Está tomando cisaprida (utilizada para tratar desconfortos estomacais).
• Está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• Está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluconazol Normon

• Se tem problemas de fígado ou de rins.
• Se sofre de uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• Se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Se aparecem reações graves da pele (coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• Se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de certas hormonas, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).

Se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Fluconazol Normon.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves que são descritos na seção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Toma de Fluconazol Normon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteao seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para os desconfortos estomacais), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois esses medicamentos não devem ser tomados junto com Fluconazol (ver seção: “Não tome Fluconazol Normon se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar se os medicamentos continuam tendo o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que tornam o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartan (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar o câncer de ovário).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus ou tacrolimus (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o câncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por HIV).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioração da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaftor (sozinho ou combinado com medicamentos utilizados para o tratamento da fibrose cística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).
• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar câncer no sangue).
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Toma de Fluconazol Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está planejando engravidar, é recomendado que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá ser mantido durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congênitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congênitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e esses casos não está clara. Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de 150 mg de fluconazol. Não deve continuar a amamentação se está tomando doses repetidas de fluconazol.

Condução e uso de máquinas

Quando for dirigir ou operar máquinas, deve ter em mente que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Normoncontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, é indicada a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso a cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra de problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

Seu médico pode alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Normon do que deve

Tomar muitas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago, se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fluconazol Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar o Fluconazol e procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

• Assobios repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar este medicamento e

comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• Dor de cabeça.
• Desconforto de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de malestar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas que pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de globulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação a fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fluconazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição doFluconazol Normon

O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 100 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato, amido de milho, dióxido de silício coloidal (E-551), estearato de magnésio (E-572) e laurilsulfato de sódio (E-470a). Ver seção 2

O Fluconazol Normon contém lactose e sódio.

Composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), água e gelatina

Aspecto doFluconazol Normon100 mg cápsulas duras e conteúdo do envase

As cápsulas têm o corpo e a tampa de cor branca opaca.

É apresentado em envases com 7 ou 100 (EC) cápsulas em blister de PVC-PVDC e alumínio.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este prospecto foi aprovado em: agosto de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/