FLUCONAZOL MABO 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Mabo 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si. Não o dê a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode ser prejudicial.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Fluconazol Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Mabo
3. Como tomar Fluconazol Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Mabo
6. Informação adicional

1. O que é Fluconazol Mabo e para que é utilizado

Fluconazol Mabo é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol Mabo é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um tipo de levedura chamada Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema respiratório.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no sangue, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associada a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever Fluconazol Mabo para:

• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.
• Evitar a reocorrência das infecções nas mucosas.
• Reduzir a ocorrência repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir a propagação de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no sangue, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever Fluconazol Mabo para:

• Prevenir a propagação de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.

2. Antes de tomar Fluconazol Mabo

Não tome Fluconazol Mabo se

• É alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de Fluconazol Mabo. Os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar alergias).
• Está tomando cisaprida (utilizada para tratar desconfortos estomacais).
• Está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
• Está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Tenha especial cuidado com Fluconazol Mabo

Comunique ao seu médico se

• Têm problemas de fígado ou de rins.
• Sofre de uma doença cardíaca, incluindo problemas de ritmo cardíaco.
• Têm níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Se já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.
• Aparecem reações graves da pele (coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• Se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo a reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), relacionados ao tratamento com fluconazol. Pare de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves que são descritos na seção 4.

Uso de outros medicamentos

Informa imediatamenteao seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar alergias), cisaprida (utilizado para desconfortos estomacais), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois esses medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol Mabo (ver seção: “Não tome Fluconazol Mabo se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Mabo.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que tornam o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartan (para a hipertensão - pressão arterial alta).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir a rejeição de transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o câncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados pelo VIH).
• Medicamentos para a diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Vitamina A (suplemento nutricional).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que seja sem prescrição.

Toma de Fluconazol Mabo com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez e amamentação

Comunique ao seu médico se está grávida, se está tentando engravidar ou se está amamentando.

Se está planejando engravidar, é recomendado que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deve ser mantido durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou de amamentar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com anomalias congênitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congênitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e esses casos não está clara.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando for dirigir ou operar máquinas, deve ter em conta que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Mabo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Mabo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Mabo

Siga exatamente as instruções de administração de Fluconazol Mabo indicadas pelo seu médico.Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, é indicada a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de12 a17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de0 a4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra de problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Mabo do que devia

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Fluconazol Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-se imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e ganglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

O Fluconazol Mabo pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, pare de tomar Fluconazol Mabo e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Outros Efeitos Adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes que afetam de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, mal-estar, vômitos.
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

A seguir se listam os efeitos raros, que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração rojiza ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Perda de cabelo.

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre são graves ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fluconazol Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Fluconazol Mabo após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição do Fluconazol Mabo 100 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula dura contém 100 mg de fluconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato (lactose), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lauril sulfato sódico. Composição da cápsula: amarelo de quinoleína (E-104), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do Fluconazol Mabo 100 mg cápsulas duras e conteúdo do envase

As cápsulas têm o corpo de cor branca e a tampa de cor amarela.

Apresenta-se em envases de 7 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Rua Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madrid) ESPANHA

Data de última revisão deste prospecto julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.