FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol Kabi 2mg/ml solução para perfusão EFG

Fluconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluconazol Kabi
3. Como usar Fluconazol Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado

Fluconazol Kabi é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol Kabi é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos e também pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta a mucosa da boca, garganta ou associadas a próteses dentais

Também poderiam prescrever-lhe Fluconazol Kabi para:

• evitar a recorrência da meningite criptocócica
• evitar a recorrência das infecções nas mucosas
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está debilitado e não funciona adequadamente)

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico poderia prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam dar-lhe Fluconazol Kabi para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está debilitado e não funciona adequadamente). evitar a recorrência da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluconazol Kabi

Não use Fluconazol Kabi

• se é alérgico a fluconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos que tenha tomado para tratar infecções fúngicas. Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar
• se está a tomar cisaprida (usado para tratar desconfortos de estômago)
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar alergias)
• se está a tomar pimozida (usado para tratar doenças mentais)
• se está a tomar quinidina (usado para tratar os batimentos irregulares do coração “arritmias”)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fluconazol Kabi

• se tem problemas de fígado ou de rins
• se sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue
• se aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar)
• se apresenta sinais de insuficiência suprarrenal em que as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteroides como cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção fúngica não melhora, pois pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea severa ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar Fluconazol Kabi.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo uma reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol. Deixe de usar Fluconazol Kabi e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Fluconazol Kabi com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizado para as desconfortos de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar os batimentos irregulares do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol Kabi (ver secção: “Não use Fluconazol Kabi”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Kabi. Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções)
• abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que tornam o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartan (para a hipertensão- tensão arterial alta)
• olaparib (usado para tratar o cancro ovárico)
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro
• halofantrina (utilizado para tratar a malária)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos
• metadona (utilizado para a dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos (AINEs))
• anticoncepcionais orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH)
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizado para controlar a asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide )
• tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioração da função renal)
• vitamina A (complemento nutricional)
• ivacaftor (sozinho ou combinado com outros medicamentos utilizados para tratar a fibrose quística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos irregulares do coração “arritmias”)
• hidroclorotiazida (um diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar o cancro de sangue )
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Kabi se está grávida, acha que pode estar, está a tentar engravidar ou está a amamentar, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que o bebé nasça com defeitos de nascimento que afetem o coração, os ossos e/ou os músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de até 150 mg de Fluconazol Kabi.

Não deve continuar a amamentar se está a tomar doses repetidas de Fluconazol Kabi.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir veículos ou operar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Kabi contém sódio

Este medicamento contém 88,5 mg de sódio (principal componente do sal de mesa/para cozinhar) por cada 25 ml. Isto equivale a 4,4% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de Fluconazol Kabi diariamente durante um período prolongado, especialmente se lhe foi aconselhado uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Fluconazol Kabi

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

O médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento mediante uma injeção lenta (perfusão) diretamente na sua veia. Fluconazol Kabi é fornecido em forma de solução. Não precisa ser diluído. Na secção final deste prospecto é fornecida informação adicional para os profissionais de saúde.

A seguir são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções. Verifique com o seu médico ou enfermeira se não tiver certeza de se deve receber tratamento com Fluconazol Kabi.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em lactentes de 0 a 4 semanas de idade

Lactentes entre 15 e 27 dias de idade:

? A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Lactentes entre 0 e 14 dias de idade:

? A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima diária é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Por vezes, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia alterar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se receber mais Fluconazol Kabi do que devia

Se está preocupado por si poderiam ter-lhe administrado demasiado Fluconazol Kabi, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide).

Se se esquecer de administrar Fluconazol Kabi

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que poderiam ter-se esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção cutânea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sibilância repentina ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito
• inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios
• reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de usar Fluconazol Kabi e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Fluconazol Kabi pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• vómitos

Efeitos adversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cansaço
• perda de apetite
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)

Fluconazol Kabi pode afetar também outros órgãos, o que pode dar lugar aos seguintes sintomas:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada100 pessoas):

• convulsões

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• glóbulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal, dando lugar a hematomas ou sangramento inexplicável, febre repentina, dor de garganta, úlceras na boca.

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de usar Fluconazol Kabi e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• moléstias de estômago, diarreia, malestar
• resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função hepática
• erupção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• incapacidade de dormir, sensação de adormecimento
• tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto
• prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca
• dor muscular
• dano no fígado
• ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese
• sensação geral de malestar, febre

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros mudanças das células do sangue
• mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras)
• agitação
• níveis baixos de potássio no sangue
• electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração
• falha da função do fígado
• queda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, incremento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

Deixe de usar Fluconazol Kabi e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Bolsas (freeflex®): Não conserve acima de 25ºC. Não congele.

Frascos (KabiPac®): Não congele.

O medicamento deverá ser usado imediatamente após abrir o envase.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou se observar partículas visíveis. Não utilize se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Este medicamento é para um só uso. Após o seu uso, elimine o frasco ou bolsa e qualquer conteúdo remanescente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fluconazol Kabi

O princípio ativo é fluconazol.

Cada ml de solução contém 2 mg de fluconazol.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Fluconazol Kabi é uma solução transparente, incolora sem partículas visíveis.
• Formatos:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos/bolsas de 50 ml que contêm 100 mg de fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos/bolsas de 100 ml que contêm 200 mg de fluconazol

1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos/bolsas de 200 ml que contêm 400 mg de fluconazol.

Pode ser que apenas alguns formatos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Frascos (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polônia

Bolsas (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

BélgicaFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

República ChecaFluconazol Kabi

DinamarcaFluconazol Fresenius Kabi

FinlândiaFluconazol Fresenius Kabi

FrançaFluconazole Kabi 2mg/ml

AlemanhaFluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

GréciaFluconazole/Kabi 2mg/ml δι?λυμα για ?γχυση

HungriaFluconazol Kabi

ItáliaFluconazolo Kabi

LuxemburgoFluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung

MaltaFluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Países BaixosFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

PolôniaFluconazol Kabi

PortugalFluconazol Kabi

RomêniaFluconazol Kabi 2mg/ml solutie perfuzabila

EslováquiaFluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok

EspanhaFluconazol Kabi 2 mg/ml solução para perfusão

SuéciaFluconazol Fresenius Kabi

Reino Unido

(Irlanda do Norte)Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade não superior a 10 ml/min.

Fluconazol Kabi está formulado com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contém 15 mmol de Na+ e também de Cl-. Devido a que Fluconazol Kabi está disponível em forma de solução diluída de cloreto de sódio, em pacientes com restrição de sódio ou de fluidos, deve-se ter em conta a velocidade de administração do fluido.

Fluconazol é compatível com as seguintes soluções:

• Solução de glicose 20%

• Solução de Ringer

• Solução de Ringer Lactato

• Solução de cloreto potássico em solução de glicose 5%

• Solução de bicarbonato sódio 4,2%

• Solução de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol pode ser perfundido através de uma via existente junto com algum dos fluidos listados anteriormente. Embora não sejam descritas incompatibilidades concretas, não se recomenda misturar Fluconazol Kabi com outros medicamentos antes da perfusão.

A solução para perfusão é de um só uso.

A estabilidade físico-química do produto diluído foi demonstrada durante 24h a 25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores de 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas.

Deve-se realizar a diluição em condições assépticas. Antes da administração, deve-se inspecionar a solução para comprovar que não há partículas visíveis nem decoloração. Só deve ser usada a solução se for transparente e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.