FLUCONAZOL COMBIX 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Combix 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto.

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Fluconazol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Combix
3. Como tomar Fluconazol Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Combix
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Fluconazol Combix e para que é utilizado

Fluconazol Combix é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol Combix é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Deve ter em conta as recomendações oficiais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.

Adultos

O seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• infecções da pele – p.ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever Fluconazol Combix para:

• evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• reduzir a aparência repetida de infecções vaginais por Candida.
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p.ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever Fluconazol Combix para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Combix

Não tome Fluconazol Combix

• se é alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de Fluconazol Combix. Os sintomas podem incluir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está tomando cisaprida (utilizada para tratar desconfortos estomacais).
• se está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Comunique ao seu médico se

• tiver problemas de fígado ou de rins.
• sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• aparecerem reações graves da pele (picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Fluconazol Combix.
• a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Fluconazol Combix. Deixe de tomar Fluconazol Combix e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves que são descritos na seção 4.

Interação de Fluconazol Combix com outros medicamentos

Informe imediatamenteao seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para os desconfortos estomacais), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque esses medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol Combix (ver seção: “Não tome Fluconazol Combix”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Combix.

Certeza de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartão (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• metadona (utilizado para a dor).
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• anticoncepcionais orais.
• prednisona (esteroide).
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• teofilina (utilizado para controlar a asma).
• vitamina A (complemento nutricional).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Fluconazol Combix com alimentos e bebida

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Comunique ao seu médico se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se está em período de amamentação.

Se está planejando ficar grávida, é recomendado que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deve ser mantido durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Combix se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de amamentar, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e esses casos não está clara.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando for conduzir ou operar máquinas, deve ter em conta que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Fluconazol Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fluconazol Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome as suas cápsulas sempre à mesma hora do dia.

A seguir, é indicada a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima diária é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Combix do que devia

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago, se necessário).

Se esquecer de tomar Fluconazol Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Fluconazol Combix

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fluconazol Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fluconazol Combix e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-o imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol Combix pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar Fluconazol Combix e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.

- Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.

• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

A seguir se listam os efeitos raros, que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração rojiza ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos exames de sangue (niveis altos de colesterol, gorduras).
• Niveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.
• Queda de cabelo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação do Fluconazol Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição do Fluconazol Combix

• O princípio ativo é fluconazol. Cada cápsula dura contém 100 mg de fluconazol.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, amido de milho, sílica coloidal anidra, lauril sulfato sódico, estearato de magnésio.

Composição das cápsulas de gelatina: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titânio (E171), azul patente (E131) e eritrosina (E127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula de gelatina dura de 100 mg tem o corpo branco e a tampa de cor azul. O tamanho da cápsula é do nº 2.

Blísteres de PVDC/PVC-Alumínio.

Envases contendo 7 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/