FLUCONAZOL CINFA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

fluconazol cinfa 50 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é fluconazol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar fluconazol cinfa
3. Como tomar fluconazol cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de fluconazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é fluconazol cinfa e para que é utilizado

Fluconazol cinfa é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

Seu médico pode prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também poderiam prescrever fluconazol para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas por Candida.
• Reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

Seu médico poderia prescrever este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam prescrever fluconazol para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está débil e não funciona adequadamente).

Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar fluconazol cinfa

Não tome fluconazol cinfa

• Se é alérgico ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Se está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• Se está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Se está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• Se está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluconazol cinfa

• Se tem problemas de fígado ou dos rins.
• Se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• Se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Se aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• Se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• Se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.
• Se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Outros medicamentos e fluconazol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamente ao seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizado para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com fluconazol (ver secção: “Não tome fluconazol cinfa”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com fluconazol.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Amfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar o cancro de ovário).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-inflamatórios Não Esteroideos –AINEs-).
• Anticonceptivos orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioro da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).
• Ivacaftor (utilizado para o tratamento da fibrose cística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).
• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue).

Toma de fluconazol cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está planeando engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar fluconazol se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de 150 mg de fluconazol. Não deve continuar a amamentação se está tomando doses repetidas de fluconazol.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Fluconazol cinfa contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fluconazol cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar fluconazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Uso em adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Uso em crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada em adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais fluconazol cinfa do que deve

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde

Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar fluconazol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Fluconazol pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vômitos.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar fluconazol e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, mal-estar, vômitos.
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de globulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluconazol Cinfa

• O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 50 mg de fluconazol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monoidratada (lactose) e laurilsulfato de sódio

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), indigotina (E-132) e eritrosina (E-127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas têm o corpo de cor branca e a tampa granada.

É apresentado em envases de 7 ou 500 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html