FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Fluconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluconazol B. Braun
3. Como usar Fluconazol B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol B. Braun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol B. Braun e para que é utilizado

Fluconazol B. Braun é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é uma levedura chamada Candida.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica, uma infecção fúngica no cérebro;
• Coccidioidomicose, uma doença do sistema broncopulmonar;
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário;
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, garganta ou associadas a próteses dentárias.

Também poderiam receitar-lhe Fluconazol B. Braun para:

• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• Evitar a reaparição das infecções nas mucosas.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).

Criançase adolescentes(de0 a17 anos)

O seu médico poderia receitar-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da mucosa da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex., coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderá dar-lhe Fluconazol B. Braun para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está débil e não funciona adequadamente).
• Evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluconazol B. Braun

Não use Fluconazol B. Braunse

• É alérgico a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de fluconazol (ver secção 6). Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Está a tomar cisaprida (utilizada para tratar as molestias do estômago).
• Está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está a tomar quinidina (utilizada para tratar as arritmias do coração).
• Está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Fluconazol B. Braun

• Se tem problemas de fígado ou de rins.
• Se sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• Se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Se aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).

• Se aparecem sinais de “insuficiência adrenal” quando as glândulas adrenais não produzem as quantidades suficientes de certas hormonas esteroideias como o cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda do apetite, perda de peso, dor abdominal).
• Se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar Fluconazol B. Braun.

• Se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Fluconazol B. Braun. Deixe de usar Fluconazol B. Braun e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Uso de Fluconazol B. Braun com outros medicamentos

Informar imediatamenteo seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (usada para tratar as molestias do estômago), pimozida (usada para tratar doenças mentais), quinidina (usada para tratar as arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque estes medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol B. Braun (ver secção: "Não use Fluconazol B. Braun").

Há vários medicamentos que podem interagir com Fluconazol B. Braun. Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina, rifabutina ou azitromicina (antibióticos para tratar infecções);
• abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico);
• alfentanilo, fentanilo (usados como anestésicos);

• amiodarona (usada para tratar batimentos irregulares “arritmias”),

• amitriptilina, nortriptilina (usados como antidepressivos);
• anfotericina B, voriconazol (antifúngico);
• medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes); usados para ajudar a dormir ou para a ansiedade;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões);
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino, verapamilo, hidroclorotiazida (um diurético) e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta);
• olaparib (utilizado para tratar o cancro do ovário);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro;
• halofantrina (utilizado para tratar a malária);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos;
• metadona (utilizado para a dor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos - AINE-);
• anticoncepcionais orais;
• prednisona (esteroide);
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH);
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipicida ou tolbutamida;
• teofilina (utilizado para controlar a asma);
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide);
• tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal);
• vitamina A (complemento nutricional);

• ivacaftor (sozinho ou combinado com outros medicamentos para tratar a fibrose quística);
• ibrutinib (utilizado para tratar o cancro no sangue);
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Se está a planear ficar grávida, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de ficar grávida.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve administrar Fluconazol B. Braun se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou de dar de mamar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se ficar grávida enquanto lhe administram este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol administrado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebé nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos do quadril e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar com a lactação após tomar uma dose única de fluconazol de 150 mg.

Não deve dar de mamar se está a tomar doses repetidas de fluconazol.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Fluconazol B. Braun contémsódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 709 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 200 ml. Isto equivale a 35,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Fluconazol B. Braun

O seu médico ou enfermeira irá administrar-lhe este medicamento mediante uma injeção lenta (perfusão) directamente na sua veia. Fluconazol B. Braun é fornecido em forma de solução. Não precisa ser diluído. Na secção final deste prospecto é fornecida informação adicional para os profissionais de saúde.

A seguir é indicada a dose recomendada deste medicamento para os diferentes tipos de infecções. Verifique com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza de se deve receber tratamento com Fluconazol B. Braun.

Adultos

Adolescentes de12 a17 anos

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é de 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de0 a4 semanas

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que padeça problemas nos rins.

Pacientes com doenças de rim

O seu médico poderia mudar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se receber mais Fluconazol B. Braun do que deve

Se está preocupado por si poderiam ter-lhe administrado demasiado Fluconazol B. Braun, consulte o seu médico ou enfermeira imediatamente. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide).

Se esquecer uma dose de Fluconazol B. Braun

Como este medicamento lhe será administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensa que poderiam ter esquecido de lhe administrar uma dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Fluconazol B. Braun pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de usar o Fluconazol B. Braun e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e ganglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Algumas pessoas desenvolvemreações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes). Se aparecerem algum dos seguintes sintomas,comunique imediatamente ao seu médico.

• Chiados repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Hinchazão das pálpebras, do rosto ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol B. Braun pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado são:

• cansaço;
• pérdida de apetite;
• vômitos;

• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, pare de usar o Fluconazol B. Braun e comunique imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos

Além disso, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Dor de cabeça.
• Molestias de estômago, diarreia, mal-estar, vômitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até1 de cada 100 pacientes:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração roxa ou púrpura da pele, que pode ser devida a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos exames de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, hinchazão dos lábios ou do rosto.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fluconazol B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Este medicamento deve ser usado imediatamente após abrir o envase.

Use apenas este medicamento se a solução for transparente e não contiver partículas visíveis. Não use se a garrafa estiver danificada.

Este medicamento é para uso único.

Uma vez aberto, deve-se descartar a perfusão não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Fluconazol B. Braun

• O princípio ativo é fluconazol. Cada ml contém 2 mg de fluconazol.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

O Fluconazol B. Braun é uma solução transparente incolora que contém os ingredientes citados acima em água.

É apresentado em garrafas de polietileno de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.

Formatos de envase: 10, 20 ou 50 garrafas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Endereço postal:

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: 02/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade que não deve exceder os 10 ml/min. O Fluconazol B. Braun está formulado com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); cada 200 mg (garrafa de 100 ml) contém 15 mmol de Na+ e de Cl-. Devido ao fato de o Fluconazol B. Braun estar disponível em forma de solução diluída de cloreto de sódio, em pacientes com restrição de sódio ou de fluidos, deve-se ter em conta a velocidade de administração do fluido.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml é compatível com os seguintes fluidos de administração:

• Solução para perfusão de glicose 200 mg/ml (se estiver disponível)

• Solução de Ringer para perfusão

• Solução Hartmann, solução de Lactato de Ringer (se estiver disponível)

• Solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em glicose al 50 mg/ml (se estiver disponível)

• Solução para perfusão de bicarbonato sódico a 84 mg/ml (8,4%) (se estiver disponível)

• Solução para perfusão de cloreto sódico a 9 mg/ml (0,9%)

• Solução para perfusão Isofundin (se estiver disponível)

O Fluconazol pode ser perfundido através de uma via existente junto com um dos fluidos listados acima. Embora não sejam observadas incompatibilidades concretas, não se recomenda misturar o Fluconazol B. Braun com outros medicamentos antes da perfusão.

A solução para perfusão é de uso único.

Período de validade após a abertura do envase:

O medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura do envase.

Período de validade após a mistura segundo as instruções:

Para misturas com as soluções mencionadas acima, foi demonstrada estabilidade química a 25 ºC durante 72 horas.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em instalações com condições de assepsia controladas e validadas.

Deve-se realizar a diluição em condições assépticas. Antes da administração, deve-se inspecionar a solução para verificar se não há partículas visíveis nem decoloração. Só deve ser usada a solução se for transparente e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.

Se desejar a informação completa deste medicamento, consulte a ficha técnica do produto.