FLUCONAZOL AUROVITAS 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG

fluconazol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Fluconazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Aurovitas
3. Como tomar Fluconazol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluconazol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Este medicamento é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma candidíase. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro,
• coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar,
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário,
• candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias,
• candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis,
• infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever-lhe fluconazol para:

• evitar a reaparição da meningite criptocócica,
• evitar a reaparição das infecções nas mucosas,
• reduzir a aparição repetida de infecções vaginais,
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a17 anos)

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta,
• infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário,
• meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever-lhe fluconazol para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente),
• evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluconazol Aurovitas

Não tome Fluconazol Aurovitas:

• se é alérgico a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas podem incluir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar,
• se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias),
• se está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago),
• se está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais),
• se está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração),
• se está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem problemas de fígado ou de rins,
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração,
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se aparecem reações graves da pele (picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar),
• se desenvolve sinais de insuficiência adrenal, onde as glândulas adrenais não produzem quantidades adequadas de determinadas hormonas esteroides como o cortisol (crônico ou de longa duração, fadiga, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal),
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar fluconazol.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com fluconazol. Deixe de tomar fluconazol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Aurovitas

Informar imediatamenteo seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizado para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque estes medicamentos não devem ser tomados com este medicamento (ver seção: “Não tome Fluconazol Aurovitas”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com este medicamento. Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções)
• abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que fazem o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta)
• olaparib (utilizado para o cancro de ovário)
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro
• halofantrina (utilizado para tratar a malária)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos
• metadona (utilizado para a dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINEs))
• anticoncepcionais orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH)
• medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizado para controlar a asma)
• tofacitinib (utilizado para a artrite reumatoide)
• tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal)
• vitamina A (complemento nutricional)
• ivacaftor (sozinho ou combinado com medicamentos utilizados para a fibrose cística)
• amiodarona (utilizada para tratar os latidos desiguais do coração, ‘arritmias’)
• hidroclorotiazida (um diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue)
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Fluconazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está planejando engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Aurovitas se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, ou em período de amamentação a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol tomado durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetem o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebês nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg deste medicamento.

Não deve continuar a amamentar se está tomando doses repetidas deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando for conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se tonturas ou convulsões.

Fluconazol Aurovitas contém lactosa monohidrato,um tipo de açúcar.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluconazol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome as suas cápsulas sempre à mesma hora do dia.

Instruções para retirar a cápsula da cavidade do blister:

Pressionar a cavidade da cápsula na parte central pode dar lugar a deformações/roturas da cápsula como se mostra na figura A. Para evitar tais danos na cápsula, pressionar a cavidade da cápsula num extremo para retirá-la do blister como se mostra na figura B.

Fig. AFig. B

A seguir, é indicada a dose recomendada deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de12 a17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg ao dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de0 a4 semanas de idade

Uso em crianças de3 a4 semanas de idade:

A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que padeça problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar-lhe a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Aurovitas do que deve

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer-lhe sentir-se mal. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esqueceu de tomar Fluconazol Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Deixe de tomar Fluconazol Aurovitas e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.Se aparecerem alguns dos seguintes efeitos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis efeitos adversos não mencionados neste prospecto. Se você sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico:

• Chiados repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira
• Erupção cutânea
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua)

Este medicamento pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço
• Perda de apetite
• Vômitos
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia)

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Molestias de estômago, diarreia, malestar, vômitos
• Resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado
• Erupção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar
• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca
• Dor muscular
• Dano no fígado e coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
• Ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre

Efeitos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue
• Mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tremores
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração
• Falha da função do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face
• Perda de cabelo

Frequência não conhecida, mas que pode ocorrer (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de globulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação ao fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluconazol Aurovitas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluconazol Aurovitas

• O princípio ativo é fluconazol.
• Cada cápsula contém 50 mg/ 100 mg/ 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

A composição das cápsulas é dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio e gelatina.

A tinta de impressão contém goma laca e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor branca a branca opaca do tamanho “4” preenchidas com pó de cor branca a branca opaca e impressas com a letra “FL” sobre a face de cor branca a branca opaca e com o número “50” sobre o corpo de cor branca a branca opaca com tinta amarela.

Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor branca a branca opaca do tamanho “2” preenchidas com pó de cor branca a branca opaca e impressas com a letra “FL” sobre a face de cor branca a branca opaca e com o número “100” sobre o corpo de cor branca a branca opaca com tinta amarela.

Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor branca a branca opaca do tamanho “1” preenchidas com pó de cor branca a branca opaca e impressas com a letra “FL” sobre a face de cor branca a branca opaca e com o número “150” sobre o corpo de cor branca a branca opaca com tinta amarela.

Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura de cor branca a branca opaca do tamanho “0” preenchidas com pó de cor branca a branca opaca e impressas com a letra “FL” sobre a face de cor branca a branca opaca e com o número “200” sobre o corpo de cor branca a branca opaca com tinta amarela.

Fluconazol Aurovitas cápsulas duras está disponível em blíster de PVC/PVDC-Alumínio

Envases de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 e 500 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras

Luxemburgo: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras

Polônia: Fluconazole Aurovitas

Portugal: Fluconazol Ritisca

Espanha: Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras EFG.

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)