FLUCONAZOL ARISTO 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluconazol ARISTO 200 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluconazol ARISTO e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol ARISTO
3. Como tomar Fluconazol ARISTO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fluconazol ARISTO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluconazol ARISTO e para que é utilizado

Fluconazol ARISTO é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Fluconazol ARISTO é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de uma infecção fúngica. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinha, tinha inguinal, infecção das unhas.

Também poderiam prescrever-lhe Fluconazol ARISTO para:

• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.
• Evitar a reocorrência das infecções nas mucosas.
• Reduzir a ocorrência repetida de infecções vaginais por Candida.
• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunitário está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico poderia prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também poderiam prescrever-lhe Fluconazol ARISTO para:

• Prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida (se o seu sistema imunitário está debilitado e não funciona adequadamente).
• Evitar a reocorrência da meningite criptocócica.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluconazol ARISTO

Não tome Fluconazol ARISTO se

• É alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de Fluconazol ARISTO. Os sintomas podem incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• Está a tomar cisaprida (utilizada para tratar desconfortos estomacais).
• Está a tomar pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• Está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• Está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Tenha especial cuidado com Fluconazol ARISTO

Comunique ao seu médico se

• Tém problemas de fígado ou de rins.
• Sofre uma doença do coração, incluindo problemas do ritmo do coração.
• Tém níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• Aparecem reações graves da pele (picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• Alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Fluconazol ARISTO.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Fluconazol ARISTO. Deixe de tomar Fluconazol ARISTO e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Uso de outros medicamentos

Informe imediatamenteao seu médico se está a tomar astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizada para os desconfortos estomacais), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), porque estes medicamentos não devem ser tomados com Fluconazol ARISTO (ver secção: “Não tome Fluconazol ARISTO se”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol ARISTO.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que tornam o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino e losartan (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• Anticoncecionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Fluconazol ARISTO com os alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Aristo se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou de amamentar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de uma semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebé nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fluconazol ARISTO

Este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fluconazol ARISTO

Siga exatamente as instruções de administração de Fluconazol ARISTO indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com a ajuda de um copo de água. É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, é indicada a dose habitual deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11 anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4 semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Em ocasões, os médicos podem prescrever doses diferentes das descritas. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderia alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Fluconazol ARISTO do que devia

Tomar demasiadas cápsulas de uma vez pode fazer com que se sinta mal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esquecer de tomar Fluconazol ARISTO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fluconazol ARISTO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras .Se aparecerem alguns dos seguintes sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.

• Sons repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• Erupção cutânea.
• Reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

O Fluconazol ARISTO pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Vómitos.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, pare de tomar Fluconazol ARISTO e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Pare de tomar Fluconazol ARISTO e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir, são listados os efeitos adversos frequentes que afetam de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Dor de cabeça.
• Desconforto estomacal, diarreia, malestar, vómitos.
• Resultados elevados dos exames de sangue indicativos da função do fígado.
• Erupção.

A seguir, são listados os efeitos adversos pouco frequentes que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar.
• Diminuição do apetite.
• Incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• Convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• Prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• Dor muscular.
• Dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Erupções, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• Cansaço, sensação geral de mal-estar, febre.

A seguir, são listados os efeitos raros, que afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Globulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros cambios das células do sangue.
• Mudanças nos exames de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tremores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• Falha da função do fígado.
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchaço dos lábios ou da face.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fluconazol ARISTO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Fluconazol ARISTO após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Fluconazol ARISTO

O princípio ativo é fluconazol.

Cada cápsula dura contém 200 mg de fluconazol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula:

Lactose monohidrato (lactose).

Amido de milho pregelatinizado (amido de milho).

Dióxido de silício coloidal.

Estearato de magnésio (E 572).

Laurilsulfato sódico.

Composição da cápsula:

Amarilo de quinoleína

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Índigo carmim

Aspecto do Fluconazol ARISTO 200 mg cápsulas duras e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de 200 mg, com o corpo nº 0 de cor branca e a tampa de cor verde.

É apresentado em envases de 7 cápsulas duras e envase clínico com 100 cápsulas duras.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA.

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A. (MEDINSA)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este prospecto foi aprovado em janeiro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/