FILSUVEZ gel

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Filsuvez gel

extrato de casca de bétula

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Filsuvez e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Filsuvez
3. Como usar Filsuvez
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Filsuvez
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Filsuvez e para que é utilizado

O gel Filsuvez é um medicamento à base de plantas que contém extrato seco de bétula procedente da casca.

É utilizado para o tratamento de feridas em adultos e crianças (a partir dos 6 meses de idade) que padecem de um tipo de doença “epidermólise bolhosa” (EB) denominada “distrófica” (EBD) ou “juntural” (EBJ). Trata-se de uma afecção em que a camada externa da pele se separa da interna, o que faz com que a pele seja muito frágil e provoque a aparição de feridas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Filsuvez

Não use Filsuvez

• se é alérgico à casca de bétula ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Filsuvez.

Se tiver uma reação alérgica, deixe de usar Filsuvez imediatamentee acuda ao seu médico ou enfermeiro. Entre os sinais de uma reação alérgica incluem-se:

• coceira, inchaço e vermelhidão da pele que é mais grave na zona onde se aplicou o medicamento.

A infecção da ferida é uma complicação graveque pode produzir-se durante o processo de cura. Os possíveis sinais de uma infecção da ferida são:

• líquido amarelo ou verdoso (pus) que brota da ferida,
• pele avermelhada, quente, inchada ou cada vez mais dolorosa ao redor da ferida.

Se tiver uma infecção na ferida, é possível que tenha que deixar de usar Filsuveze que seja necessário aplicar outro tratamento. O seu médico ou enfermeiro informá-lo-á de se o tratamento com Filsuvez pode ser retomado uma vez que a infecção tenha desaparecido.

As pessoas com EB são mais propensas a desenvolver um tipo de cancro da pele chamado «carcinoma de células escamosas» (CCE). Se lhe for diagnosticado um cancro da pele enquanto usa Filsuvez, deve falar com o seu médico ou enfermeiro e deixar de usar Filsuveznessa parte da pele.

Filsuvez nãocontém pólen de bétula, por lo que pode ser utilizado em pessoas com alergia ao pólen de bétula.

Evite que lhe entre Filsuvez nos olhos. Se ocorrer, aclare bem os olhos com água limpa. Entre em contacto com o seu médico ou enfermeiro se as molestias continuarem.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos eFilsuvez

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar qualquer outro medicamento.

Não há informação sobre como poderia reagir Filsuvez com outros medicamentos aplicados sobre a pele, tomados por via oral ou injetados. Não aplique outros produtos na área da ferida ao mesmo tempo que aplica Filsuvez. Se precisar de usar mais de um produto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Filsuvez nas mulheres grávidas, mas dado que a absorção deste medicamento no organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é insignificante. Filsuvez pode ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se Filsuvez passa para o leite materno, mas dado que a absorção deste medicamento no organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é insignificante. Filsuvez pode ser utilizado durante a amamentação, a menos que a zona do peito seja objeto de tratamento.

Dado que a absorção deste medicamento no organismo é extremamente baixa, não se prevê que afete a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.

3. Como usar Filsuvez

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Formas de administração

• Limpe a ferida antes de aplicarFilsuvez.

• Pode aplicar Filsuvez de duas maneiras:

1. Aplicar directamente sobre a ferida
   • Aplique uma camada grossa (aproximadamente de 1 mm de espessura) de Filsuvez sobre a ferida (paso 1).
   • Estenda abundantemente o gel e cubra toda a zona da ferida com uma mão limpa ou com um luva (paso 2). Nãofriccione o gel.
   • Cubra com um penso estéril não adesivo (paso 3).

Ou

1. Aplicar sobre um penso estéril não adesivo
   • Aplique uma camada grossa (aproximadamente de 1 mm de espessura) de Filsuvez no penso da ferida (paso 1).
   • Estenda abundantemente o gel na zona que terá contacto directo com a ferida com uma mão limpa ou com um luva (paso 2).
   • • Cubra a ferida com o penso (paso 3).

• Voltará a aplicar o gel cada vez que se mudar o penso, até que a ferida esteja curada.
• Filsuvez não está destinadopara uso interno. Evite o contacto com os olhos, a boca ou as fossas nasais. Em caso de contacto accidental, lave imediatamente com água limpa.
• Este tubo de gel estéril está previsto para uma única aplicação. Uma vez aberto, o gel deve ser utilizado imediatamente e o tubo deve ser deitado fora, mesmo que sobre algo de gel. Deve ser utilizado um novo tubo em cada mudança de penso.

Duração do tratamento

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro indicar-lhe-á durante quanto tempo deve utilizar o gel. Se os sintomas continuarem ou piorarem após o uso, ou se se produzirem complicações na ferida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Filsuvez do que deve

Filsuvez é aplicado sobre a pele e a absorção no corpo é extremamente baixa. Isso torna a sobredosagem muito improvável, mesmo que se aplique em grandes áreas da pele e durante um longo período de tempo.

Se esquecer de usar Filsuvez

Aplique Filsuvez na próxima mudança de penso prevista, continuando com a sua rotina habitual.

Se interromper o tratamento com Filsuvez

Filsuvez deve ser utilizado de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de usá-losem consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer efeito secundário, incluindo os que se indicam a seguir.

Muito frequentes(pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• complicações de feridas (por exemplo, aumento do tamanho da ferida, reabertura da ferida e dor na mesma)

Frequentes(pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção de feridas
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• coceira na pele
• dor e coceira no local de aplicação do medicamento
• complicações da cicatrização das feridas

Pouco frequentes(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• secreção da ferida
• irritação da pele (dermatite)
• erupção cutânea com coceira
• erupção de cor púrpura
• dor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Filsuvez

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C.

Este tubo de gel estéril está previsto para uma única aplicação. Uma vez aberto, o gel deve ser utilizado imediatamente e o tubo deve ser deitado fora, mesmo que sobre algo de gel. Deve ser utilizado um novo tubo em cada mudança de penso.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFilsuvez

O princípio ativo é extrato seco da casca de bétula.

1 g de gel contém: 100 mg de extrato (como extrato seco refinado) procedente de Betula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh.,bem como dos híbridos de ambas as espécies, casca (equivalente a 0,5-1,0 g de casca de bétula), incluindo 84-95 mg de triterpenos que se calculam como a soma de betulina, ácido betulínico, eritrodiol, lupeol e ácido oleanólico. Dissolvente de extração: n-Heptano.

O outro componente é o óleo de girassol refinado.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Filsuvez é um gel entre incolor e ligeiramente amarelo, opalescente e não aquoso.

O gel Filsuvez é apresentado em tubos de alumínio plegáveis de cor branca. Os tubos são fechados com uma membrana de alumínio à prova de manipulações e estão providos de um fecho de rosca de polipropileno branco.

O tubo está embalado em uma caixa de cartão.

Tamanhos de envases:

1 tubo, 10 tubos e 30 tubos de gel de 23,4 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Fabricante

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.