Contractubex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, gel

Heparina sódica, extrato líquido de cebola, alantoina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Contractubex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Contractubex
• 3. Como usar Contractubex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Contractubex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Contractubex e para que é usado

Contractubex é um medicamento para cicatrizes usado após a cura completa da ferida.
Contractubex tem ação antiproliferativa, anti-inflamatória, suavizante e relaxante na cicatriz.

Indicações

Cicatrizes que limitam o movimento, aumentadas (hipertróficas, edematosas, com forma de cicatriz),
cicatrizes pós-operatórias não estéticas, cicatrizes pós-amputação, cicatrizes pós-queimaduras e pós-acidentes,
contraturas, por exemplo, dos dedos (contratura de Dupuytren), contraturas dos tendões causadas por lesões e encolhimento da cicatriz.
Contractubex é indicado para uso em adultos e crianças e jovens com mais de 1 ano de idade até 17 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Contractubex

Quando não usar o medicamento Contractubex:

• se o doente tiver alergia à heparina, extrato líquido de cebola, alantoina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Contractubex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Usar após a cura completa da ferida. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após a formação da cicatriz.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento Contractubex.
Durante o tratamento de grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas relacionados à ação sistêmica da heparina.

Crianças e jovens

Instruções para uso em crianças e jovens, ver ponto 3.
Devido à falta de dados, não deve ser usado o medicamento Contractubex em crianças com menos de 1 ano de idade.

Contractubex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Falta de dados sobre interações. Até o momento, não foram relatadas interações do medicamento Contractubex com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser usado o medicamento Contractubex durante a gravidez.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

Contractubex não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Contractubex contém:

• metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• ácido sórbico, que pode causar reações cutâneas locais, por exemplo, dermatite de contato.
• substância que melhora o cheiro, contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, citral e linalol, que podem causar reações alérgicas.
• 13,5 mg de álcool (etanol) em 1 g de gel (1,35% m/m). O álcool pode causar ardor na pele danificada. Medicamento inflamável. Manter longe do fogo e não usar perto de chamas abertas ou cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Contractubex

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento é geralmente usado várias vezes ao dia, esfregando suavemente na pele ou na cicatriz.
Em caso de cicatrizes endurecidas e antigas, pode-se aplicar um curativo com o medicamento Contractubex à noite.
O tratamento dura de várias semanas a vários meses, dependendo do tamanho da cicatriz ou da ocorrência de contratura.
Durante o tratamento de cicatrizes recentes, deve-se evitar estímulos físicos, como: baixas temperaturas, radiação UV e esfregação excessiva e outras irritações mecânicas.

Uso em crianças e jovens

Em crianças com mais de 1 ano de idade, o gel pode ser aplicado nas cicatrizes uma ou duas vezes ao dia.
Devido à falta de dados, não deve ser usado o medicamento Contractubex em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em caso de alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Contractubex

Não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento.
Durante o tratamento de grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas relacionados à ação sistêmica da heparina.

Omissão do uso do medicamento Contractubex

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados foram reações no local de aplicação do medicamento (ver também o ponto "Contractubex contém").
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante um estudo realizado em 592 doentes tratados com o medicamento Contractubex.
Frequentes (ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes):
coceira (prurido), vermelhidão intensa (eritema), dilatação dos vasos capilares na pele (telangiectasia), aprofundamento da cicatriz (atrofia da cicatriz).
Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes):
hiperpigmentação da pele, afinamento da pele.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados espontaneamente:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pequenas bolhas na pele cheias de pus (erupção pustulosa), reação alérgica (hipersensibilidade),
sensações anormais na pele (parestesia), inchaço, dor no local de aplicação, reações cutâneas locais (dermatite de contato), urticária, erupção, coceira, vermelhidão, irritação da pele,
pequenos, duros, redondos nódulos (nódulos), dermatite, ardor na pele, descamação no local de aplicação, sensação de tensão na pele.
Contractubex é bem tolerado, mesmo durante o uso prolongado.
Durante o uso do medicamento Contractubex, foi observada a ocorrência de coceira, que é resultado das alterações na cicatriz e não requer a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Contractubex

Como armazenar Contractubex
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Contractubex

As substâncias ativas do medicamento são:
heparina sódica, extrato líquido de cebola e alantoina.
1 g de gel contém 50 IU de heparina sódica, 100 mg de extrato líquido de cebola e 10 mg de alantoina.
Substâncias auxiliares:
etanol, ácido sórbico (E 200), metilparahidroxibenzoato (E 218), goma xantana, macrogol 200,
substância que melhora o cheiro Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, citral e linalol (ver ponto 2), água purificada.

Como é o Contractubex e o que contém o embalagem

Gel não transparente de cor bege clara a marrom clara em um tubo embalado em uma caixa de cartão.
Embalagens disponíveis: tubo contendo 20 g, 50 g ou 100 g de gel, embalado em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
e-mail: [email protected]

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Data da última atualização do folheto: