FEXOFENADINA OPELLA 180 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos revestidos por película

Fexofenadina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fexofenadina Opella e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fexofenadina Opella
3. Como tomar Fexofenadina Opella
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fexofenadina Opella
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fexofenadina Opella e para que é utilizado

Fexofenadina Opella contém fexofenadina hidrocloruro, que é um antihistamínico que não produz sonolência.

Fexofenadina Opella 180 mg é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, para aliviar os sintomas associados a reações alérgicas da pele (urticária idiopática crónica) como são o prurido, inflamação e erupção cutânea.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fexofenadina Opella

Não tomeFexofenadina Opella

• Se é alérgico a fexofenadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fexofenadina Opella se:

• tem problemas com o fígado ou rins.
• padece ou já padeceu doença cardiovascular, porque este medicamento pode produzir um batimento cardíaco rápido ou irregular.

• é um paciente de idade avançada.

Se se encontrar em alguma destas situações ou se não tiver certeza, consulte com o seu médico antes de tomar Fexofenadina Opella.

Toma de Fexofenadina Opellacomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar apalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata), porque o efeito da fexofenadina pode diminuir.

Os remédios para a indigestão que contêm alumínio e magnésio podem afetar a ação de Fexofenadina Opella, diminuindo a quantidade de medicamento absorvido.

Recomenda-se deixar um intervalo de cerca de 2 horas entre a tomada de Fexofenadina Opella e a do remédio para a indigestão.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Fexofenadina Opella se está grávida, a não ser que seja necessário.

Não se recomenda o uso de Fexofenadina Opella durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É muito improvável que Fexofenadina Opella afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, deve asegurar-se que ao tomar estes comprimidos não sinta sonolência ou tontura antes de conduzir ou manejar máquinas.

Fexofenadina Opella contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fexofenadina Opella

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

A dose recomendada é 1 comprimido (180 mg) uma vez ao dia.

Tome o comprimido com água antes da refeição.

O efeito do medicamento começa ao cabo de 1 hora e dura 24 horas.

Se tomar mais Fexofenadina Opella do que deve

Se tomar muitos comprimidos, consulte com o seu médico ou farmacêutico, ou bem dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e secura da boca.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20).

Se esquecer de tomar Fexofenadina Opella

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a seguinte dose à hora habitual indicada pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Fexofenadina Opella

Consulte com o seu médico se quiser deixar de tomar Fexofenadina Opella antes de ter finalizado o tratamento. Se si interromper o tratamento com Fexofenadina Opella antes do previsto, pode voltar a ter os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte com o seu médico imediatamente e deixe de tomar Fexofenadina Opella se notar que:

• se lhe hincha a face, os lábios, a língua ou a garganta e tem dificuldade em respirar, porque podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Os seguintes efeitos não desejados foram notificados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada em pacientes que não receberam o medicamento (placebo).

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura
• sonolência
• náuseas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• fadiga
• sonolência.

Outros efeitos adversos(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer são:

• dificuldade em dormir (insónia)
• distúrbios do sono
• pesadelos
• nervosismo
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• diarreia, erupção cutânea e prurido
• urticária
• reações alérgicas graves que podem produzir inflamação da face, lábios, língua ou garganta, sofoco, opressão no peito e dificuldade em respirar
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fexofenadina Opella

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fexofenadina Opella 180 mg

O princípio ativo é fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido contém 180 mg de fexofenadina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Componentes do núcleo: celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Componentes do revestimento: hipromelosa, povidona, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, macrogol 400 e óxido de ferro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fexofenadina Opella 180 mg são comprimidos revestidos por película, de forma oblonga e cor laranja pálido gravados com “018” numa face e uma “e” escrita na outra face.

Fexofenadina Opella é apresentado em blister. Cada comprimido está dentro do blister.

Fexofenadina Opella está disponível em envases de 2 (apenas as amostras), 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (10x20) comprimidos por envase.

Nem todas as apresentações estão à venda.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Sanofi-Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36

37100 Tours (França)

ou

Opella Helathcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Telfast filmovertrukne tabletter 180 mg

Finlândia: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha: Telfast 180 mg Filmtabletten

Irlanda: Telfast 180 mg film-coated tablets

Itália: Telfast 180 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets

Portugal: Telfast 180, comprimidos revestidos por película

Espanha: Fexofenadina Opella 180 mg comprimidos revestidos por película

Suécia: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Telfast 180 mg film-coated tablets

Este prospecto foi aprovado em junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/