FEXOFENADINA CIPLA 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fexofenadina Cipla 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Fexofenadina cloridrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fexofenadina Cipla 120 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fexofenadina Cipla
3. Como tomar Fexofenadina Cipla 120 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fexofenadina Cipla 120 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fexofenadina Cipla 120mg e para que se utiliza

Fexofenadina Cipla 120 mg contém fexofenadina cloridrato, que é um antihistamínico.

Fexofenadina Cipla 120 mg é utilizado em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais para aliviar os sintomas associados à alergia ao pólen (rinite alérgica sazonal) como espirros, gotejamento, coceira e entupimento do nariz, coceira e vermelhidão dos olhos e lacrimejamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fexofenadina Cipla 120 mg

Não tome Fexofenadina Cipla:

• se é alérgico à fexofenadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fexofenadina Cipla se:

• Tiver problemas com o funcionamento do fígado ou dos rins
• Tiver ou tiver tido uma doença do coração, pois este tipo de medicamento pode produzir um batimento irregular ou mais rápido do coração
• For um paciente de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Fexofenadina Cipla 120 mg comprimidos revestidos com película não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 12 anos de idade.

Toma de Fexofenadina Cipla com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se estiver tomando apalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata), pois o efeito da fexofenadina pode diminuir.

Os produtos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio podem alterar a ação de Fexofenadina Cipla, reduzindo a quantidade de fármaco absorvido.

Recomenda-se deixar um intervalo de 2 horas entre o momento de tomar Fexofenadina Cipla e o produto para a indigestão.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Fexofenadina Cipla se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não se recomenda Fexofenadina Cipla durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Fexofenadina Cipla 120 mg comprimidos afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, certifique-se de que estes comprimidos não o façam sentir sonolência ou tontura antes de conduzir ou operar maquinaria

Fexofenadina Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fexofenadina Cipla 120mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes de 12 anos e mais

A dose recomendada é um comprimido (120 mg) por dia.

Tome o comprimido com água antes de uma refeição.

Este medicamento começa a aliviar os seus sintomas em 1 hora e dura 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Fexofenadina não é recomendada em crianças ou adolescentes menores de 12 anos de idade.

Se tomar mais Fexofenadina Cipla do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e boca seca.

Se esquecer de tomar Fexofenadina Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose seguinte no seu momento, como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Fexofenadina Cipla

Consulte o seu médico se quiser deixar de tomar fexofenadina antes de ter terminado o ciclo de tratamento.

Se deixar de tomar fexofenadina antes do previsto, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente e deixe de tomar Fexofenadina Cipla se experimentar:

Inflamação da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sonolência
• Náuseas
• Tontura

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cansaço
• Sonolência

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para dormir (insónia)
• Distúrbios do sono
• Pesadelos
• Nervosismo
• Batimentos do coração rápidos ou irregulares
• Diarréia
• Urticária e coceira
• Erupção
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, sofocos, opressão no peito e dificuldade para respirar
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fexofenadina Cipla 120mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/caixa/blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fexofenadina Cipla 120 mg

• O princípio ativo é fexofenadina cloridrato. Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de fexofenadina cloridrato.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelosa sódica, povidona e estearato de magnésio.
  • Película de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fexofenadina Cipla 120 mg são comprimidos revestidos com película, de cor melocotão, oblongos, biconvexos e lisos por ambas as faces. Dimensões 15,00 mm x 6,5 mm.

É envasado em blisters de PVC/PVDC/Al em caixas de cartão contendo 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (como 10x20) comprimidos por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antuérpia, Bélgica

Responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antuérpia, Bélgica

ou

S&D Pharma CZ, spol.s r.o,

Theodor 28, Pchery (instalação Pharmos a.s.), 27308 República Checa

Representante Local: Cipla Europe NV sucursal em Espanha.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2023