FEMLAX 10 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Femlax10 g pó para solução oral em sachê

macrogol 4000

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Femlax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Femlax
3. Como tomar Femlax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Femlax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Femlax e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Femlax pó para solução oral em sachê.

Este medicamento contém Macrogol (PEG=Polietilenglicol) 4000.

Femlax é considerado um laxante osmótico.

Femlax é utilizado no alívio sintomático da constipação ocasional em adultos e em crianças maiores de 8 anos.

Deve ter sido descartado um distúrbio orgânico antes de iniciar o tratamento. Deve ser utilizado juntamente com mudanças no estilo de vida e com uma dieta adequada (ver secção 2). Não deve ser utilizado durante mais de 1 semana de tratamento, a não ser que o aconselhe um médico.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Femlax

Constipação ocasional:

A constipação ocasional pode estar relacionada com uma mudança recente no estilo de vida. Há medicamentos que podem ser utilizados para um tratamento a curto prazo. Consulte o seu médico se recentemente sofreu constipação não devida a mudanças no seu estilo de vida ou constipação associada a dor, febre ou inflamação abdominal.

Constipação crónica (constipação a longo prazo):

A constipação crónica pode ser causada por:

• Doença intestinal que requer consulta a um médico.
• Disfunção intestinal (desequilíbrio) devido a hábitos dietéticos e estilo de vida.

O tratamento inclui, entre outros:

• Um aumento da proporção de fibra na dieta (legumes, pão integral, fruta).
• Aumento da ingestão de água e sumo de frutas.
• Aumento da atividade física (praticar desporto, caminhar...).
• Reabilitação do reflexo de defecação.

Se os sintomas persistirem apesar das medidas relacionadas com a dieta, deve considerar a existência de uma causa subjacente e tratá-la.

Não tomeFemlax:

• Se é alérgico a Macrogol (= PEG = polietilenglicol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma doença que afete o intestino ou o cólon (como colite ulcerosa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico, associado a estenose sintomática.
• Se tem dor abdominal de causa indeterminada.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma perfuração gastrointestinal.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma obstrução intestinal (íleo).
• Femlax não deve ser administrado a crianças menores de 8 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Femlax.

Os pacientes devem consultar o médico em caso de não observar melhoria ou piorar após 7 dias de tratamento.

Devido ao mecanismo de ação do macrogol, recomenda-se a ingestão de líquidos durante o tratamento com este medicamento.

Em caso de diarreia, alguns pacientes podem desenvolver distúrbios electrolíticos (diminuição de certas sales no sangue), principalmente pessoas idosas, com problemas de fígado ou rim, ou que tomem diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos). Se você é alguma dessas pessoas, e experimenta diarreias, deve rever os seus níveis electrolíticos com uma análise de sangue.

Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (erupção, urticária e edema) com fármacos que contêm macrogol (polietilenglicol). Foram notificados casos excepcionais de choque anafiláctico.

Use com precaução em pacientes com alteração do reflexo nauseoso, pacientes propensos à regurgitação ou aspiração e em pacientes com problemas para engolir. Nesses casos, deve consultar o médico.

Evite misturar Femlax com espessantes à base de amido se você apresenta problemas para engolir. Isso pode resultar em um líquido aquoso que poderia entrar nos seus pulmões e causar-lhe pneumonia se você não puder engoli-lo adequadamente.

Outros medicamentos eFemlax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Femlax pode retardar a absorção de outros medicamentos, tornando-os menos eficazes ou ineficazes, especialmente aqueles com um índice terapêutico estreito (ex: antiepilépticos, digoxina e agentes imunossupressores).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Femlax pode ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Femlax pode ser tomado durante a lactação.

Fertilidade

Não se prevê que Femlax possa ter efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Femlax não tem influência na capacidade ou habilidade de conduzir máquinas.

Femlax contém uma quantidade insignificante de açúcar ou poliois, e por isso pode ser prescrito a pacientes diabéticos ou pacientes que sigam uma dieta isenta de galactose.

Femlaxcontém dióxido de enxofre

Este medicamento contém dióxido de enxofre. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Femlaxcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Femlax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 8 anos é:

1 sachê por dia, preferencialmente pela manhã.

O efeito de Femlax ocorre a las 24-48 horas da sua administração.

A dose diária deve ser adaptada em função do efeito do medicamento e pode oscilar desde um sachê cada dois dias (especialmente em crianças) e em caso de que a dose inicial não resulte eficaz pode ser aumentada até 2 sachês por dia.

Em caso de que o tratamento resulte eficaz, recomenda-se diminuir a dose até a dose mínima eficaz. O tratamento deve ser finalizado gradualmente.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Dissolva o conteúdo do sachê em um copo de água (pelo menos 125 ml) imediatamente antes da sua administração e beba o líquido. O resultado será uma solução clara e transparente como a água.

Recomenda-se beber 125 ml de líquidos (por exemplo água) após cada dose.

A melhoria do trânsito intestinal após a administração de Femlax será mantida levando um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

Uso em crianças e adolescentes

Femlax está contraindicado em crianças menores de 8 anos.

Se tomar maisFemlaxdo que deve

Pode desenvolver diarreia, dor abdominal e vómitos que desaparecem quando o tratamento é interrompido temporariamente ou a dose é reduzida.

Se sofrer diarreias ou vómitos importantes, deve contactar o seu médico o mais rápido possível, pois devido à perda de líquidos, pode necessitar de tratamento para prevenir a perda de sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esquecer de tomarFemlax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são as reações alérgicas (hipersensibilidade) que incluem prurido (sarpullido), erupção, edema facial (inflamação da face), edema de Quincke (rápida inflamação das camadas internas da pele), urticária e choque anafiláctico. A frequência desses efeitos adversos foi notificada como muito rara (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas) na população adulta e na população pediátrica a frequência não pôde ser estabelecida a partir dos dados disponíveis. Se você notar alguma das reações descritas anteriormente, por favor não continue tomando este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Adultos

Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios, e afetam principalmente o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Distensão abdominal.
• Diarreia.
• Náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos.
• Necessidade urgente de ir ao banheiro.
• Incontinência fecal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios electrolíticos: níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia e hipocalemia).
• Desidratação causada por diarreia grave, especialmente em pacientes de idade avançada.
• Eritema.

Crianças e adolescentes

Como na população adulta, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios e afetam principalmente o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Diarreia (pode causar dor perianal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos
• Inchaço
• Náuseas

As doses excessivas podem ocasionar diarreia, dor abdominal e vómitos que desaparecem geralmente quando se reduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Femlax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFemlax

• O princípio ativo é Macrogol 4000. Cada sachê contém 10 g de macrogol 4000.
• Os demais componentes são sacarina sódica (E954) e sabor a maçã (sabor natural, maltodextrina, goma arábica (E-414), dióxido de enxofre (E-220), alfa-tocoferol (E-307)). Ver secção 2 “Femlax contém dióxido de enxofre”.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Femlax é um pó quase branco contido em um sachê para fazer uma solução.

Está disponível em envases de 10 e 20 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/