FAMOTIDINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Famotidina Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EF

Famotidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Famotidina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famotidina Normon
3. Como tomar Famotidina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Famotidina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Famotidina Normon e para que é utilizado

Famotidina Normon pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores H2 da histamina ou bloqueantes H2. Famotidina reduz a quantidade de ácido que é produzido no estômago.

Famotidina está indicada no tratamento da úlcera de duodeno, úlcera gástrica benigna, assim como na prevenção das suas recaídas. Também é utilizada em outras doenças em que o estômago produz muito ácido, como a síndrome de Zollinger-Ellison, e na doença por refluxo gastroesofágico e na esofagite por refluxo gastroesofágico.

Famotidina Normon está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famotidina Normon

Não tome Famotidina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a famotidina, a outros antagonistas dos receptores H2 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Antes de começar o tratamento, o seu médico deve descartar a existência de outras doenças mais graves. O alívio dos sintomas da úlcera gástrica durante o tratamento pode retardar o diagnóstico dessas doenças.
• Não deve deixar o tratamento bruscamente. A suspensão do tratamento será sempre feita de forma gradual e de acordo com as indicações do seu médico para evitar recaídas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Famotidina Normon:

• Se tiver alguma doença renal moderada ou grave. O seu médico indicar-lhe-á a menor frequência de administração ou a dose menor que deve tomar.
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque pode apresentar problemas renais.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste medicamento em crianças.

Uso em maiores de 65 anos

Os pacientes maiores de 65 anos apenas precisam de ajuste de dose em caso de insuficiência renal moderada ou severa.

Toma de Famotidina Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar

qualquer outro medicamento.

• Carbonato cálcico, quando é utilizado para tratar níveis de fósforo no sangue elevados (hiperfosfatemia) em pacientes em diálise.
• Famotidina Normon pode diminuir o efeito da suspensão oral de posaconazol (medicamento para beber utilizado para prevenir e tratar algumas infecções por fungos).
• Famotidina Normon pode diminuir o efeito de dasatinibe, erlotinibe, gefitinibe ou pazopanibe (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com famotidina não é recomendado na gravidez. Deve informar o seu médico se está grávida ou se tem previsto ficar grávida.

Foi detectada famotidina no leite materno. As mães lactantes devem suspender o tratamento com famotidina ou interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ainda que não sejam de esperar efeitos neste sentido, se se produzirem tonturas, não se deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

3. Como tomar Famotidina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da úlcera duodenal: A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) à noite. Também pode ser administrada 1 comprimido (20 mg de famotidina) cada 12 horas. O tratamento deve ser mantido de 4 a 8 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica benigna: A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina) à noite. O tratamento deve ser mantido de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção da úlcera gástrica ou duodenal: É recomendada 1 comprimido (20 mg de famotidina) à noite. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar o medicamento.

Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico (ERGE): a dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg de famotidina), duas vezes ao dia. Se às 4-8 semanas não melhorar, consulte o seu médico.

Tratamento da esofagite por refluxo gastroesofágico: a dose recomendada é de 2 comprimidos (40 mg de famotidina), duas vezes ao dia. Se às 4-8 semanas não melhorar, consulte o seu médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Normalmente, o tratamento começará com uma dose de 1 comprimido (20 mg) cada 6 horas. O médico posteriormente ajustará a dose de acordo com as necessidades de cada paciente.

É muito importante que siga tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever, porque normalmente a dor desaparece antes de a úlcera estar completamente cicatrizada.

Uso em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

O médico decidirá se é necessário um ajuste de dose, bem reduzindo-a à metade ou aumentando o tempo entre tomas.

Os pacientes ancianos apenas precisam de ajuste de dose em caso de insuficiência renal.

Forma de administração

Tome os comprimidos com água. Pode tomar Famotidina Normon com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ao dia deve tomar e durante quanto tempo. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Famotidina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se puder, leve consigo este prospecto ou o envase e mostre-o ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Famotidina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Diarréia
• Prisão de ventre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Falta de apetite
• Fadiga
• Náuseas
• Vómitos
• Desconforto ou distensão abdominal
• Secura da boca
• Excesso de gases intestinais
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor nas articulações
• Cãibras musculares
• Distúrbios psíquicos reversíveis, incluindo depressão, distúrbios de ansiedade, agitação, confusão e alucinações

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Icterícia colestásica (coloração amarela da pele e dos olhos devido a problemas na secreção da bile)
• Urticária (manchas na pele)
• Anafilaxia (reação alérgica incomum ou exagerada)
• Edema angioneurótico (reação alérgica grave com jadeamento, urticária e inflamação da face, lábios, língua, garganta e até membros com dificuldade para engolir ou respirar)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Perda de cabelo
• Achados de laboratório: Anomalias das enzimas hepáticas
• Necrólise epidérmica tóxica (descamação da pele)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Famotidina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Famotidina Normon

• O princípio ativo é famotidina. Cada comprimido contém 20 mg de famotidina
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Famotidina Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em blister de alumínio/PVC. Cada envase contém 28 comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos e ranurados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/