FABHALTA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

FABHALTA®200mg cápsulas duras

iptacopão

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é FABHALTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar FABHALTA
3. Como tomar FABHALTA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de FABHALTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FABHALTA e para que é utilizado

FABHALTA contém o princípio ativo iptacopão, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do complemento.

FABHALTA é utilizado:

• por si só em adultos para tratar a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), uma doença em que o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do organismo) ataca e danifica os glóbulos vermelhos. FABHALTA é utilizado em adultos com anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) devida à ruptura dos glóbulos vermelhos.
• em adultos para tratar pacientes com uma doença denominada glomerulopatia do complemento 3 (GC3)

• juntamente com um inibidor do sistema renina-angiotensina (inibidor do SRA), ou
• sozinho, se um inibidor do SRA não funcionar bem ou não puder ser utilizado.

O princípio ativo de FABHALTA, iptacopão, dirige-se a uma proteína denominada Fator B, que intervém em uma parte do sistema imunológico do organismo denominada "sistema do complemento".

Nos pacientes com HPN, o sistema do complemento tem sua atividade aumentada, causando a ruptura e destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar anemia, cansaço, dificuldade para realizar tarefas cotidianas, dor, dor de estômago (abdomen), urina escura, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, impotência e coágulos sanguíneos. Ao unir-se e bloquear a proteína do Fator B, iptacopão pode impedir que o sistema do complemento ataque os glóbulos vermelhos. Foi demonstrado que este medicamento aumenta o número de glóbulos vermelhos e, portanto, pode melhorar os sintomas da anemia.

Nos pacientes com GC3, o sistema do complemento tem sua atividade aumentada, provocando o depósito de C3 no glomérulo (uma parte dos rins) causando inflamação e fibrose (cicatrização e engrossamento do tecido), Como resultado, os pacientes com GC3 costumam apresentar níveis elevados de proteínas na urina (proteinúria) e um deterioro progressivo da função renal com o passar do tempo. Ao unir-se à proteína Fator B, iptacopão pode reduzir o depósito de C3 no rim. Foi demonstrado que este medicamento reduz os níveis de proteínas na urina e o deterioro da função renal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FABHALTA

Não tome FABHALTA

• se é alérgico ao iptacopão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se não foi vacinado contra Neisseria meningitidise Streptococcus pneumoniae, a menos que o seu médico decida que precisa de tratamento urgente com FABHALTA.
• se tem uma infecção causada por um tipo de bactéria chamada bactéria encapsulada, como Neisseria meningitidis,Streptococcus pneumoniaeou Haemophilus influenzaetipo B, antes de começar o tratamento com FABHALTA.

Advertências e precauções

Infecção grave causada por bactérias encapsuladas

FABHALTA pode aumentar o risco de infecção causada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis(bactéria que causa a doença meningocócica, incluindo a infecção grave do revestimento do cérebro e da sangue) e Streptococcus pneumoniae(bactéria causadora da doença neumocócica, que inclui a infecção dos pulmões, dos ouvidos e da sangue).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar FABHALTA para se certificar de que recebe a vacina contra Neisseria meningitidise Streptococcus pneumoniae. Também pode receber a vacina contra Haemophilus influenzaetipo B se estiver disponível no seu país. Mesmo que tenha recebido estas vacinas no passado, é possível que precise ser vacinado novamente antes de começar FABHALTA.

Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de começar a administrar FABHALTA. Se isso não for possível, será vacinado o mais breve possível após começar FABHALTA e o seu médico lhe prescreverá antibióticos para que os use até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecção.

Deve ter em conta que a vacinação reduz o risco de infecções graves, mas é possível que não previna todas as infecções graves. O seu médico deve realizar um acompanhamento estreito para detectar sintomas de infecção.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas de infecção grave durante o tratamento com FABHALTA:

• febre com ou sem tremores ou calafrios
• dor de cabeça e febre
• febre e erupção cutânea
• febre com dor no peito e tosse
• febre com dificuldade para respirar/respiração acelerada
• febre com frequência cardíaca alta
• dor de cabeça com sentimento de mal-estar (náuseas) ou vómitos
• dor de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
• confusão
• dor corporal com sintomas semelhantes aos da gripe
• pele sudorosa
• olhos sensíveis à luz

Crianças e adolescentes

Não administre FABHALTA a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se dispõe de dados sobre a segurança e eficácia de FABHALTA neste grupo de idade.

Outros medicamentos e FABHALTA

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em particular:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando certos medicamentos que podem impedir que FABHALTA funcione corretamente:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a rifampicina

Informar o seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos, porque FABHALTA pode impedir que estes medicamentos funcionem corretamente:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como a carbamazepina
• certos medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante de órgãos, como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• certos medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas, como a ergotamina
• certos medicamentos utilizados para tratar a dor crônica, como o fentanil
• certos medicamentos utilizados para controlar os movimentos ou sons involuntários, como a pimozida
• certos medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco anormal, como a quinidina
• certos medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2, como a repaglinida
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por hepatite C, como o dasabuvir
• certos medicamentos utilizados para tratar o câncer, como o paclitaxel

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Também deve informar o seu médico se engravidar durante o tratamento com FABHALTA. O seu médico falará com você sobre os riscos potenciais de tomar FABHALTA durante a gravidez ou a amamentação.

O seu médico decidirá se deve tomar FABHALTA durante a gravidez apenas após uma cuidadosa avaliação de riscos e benefícios.

Desconhece-se se iptacopão, o princípio ativo de FABHALTA, passa para o leite materno e pode afetar o recém-nascido ou lactente amamentado.

O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com FABHALTA, tendo em conta o benefício da amamentação para o seu bebê e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar FABHALTA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não exceda a dose prescrita.

A dose recomendada é de 200 mg (uma cápsula) para tomar por via oral duas vezes ao dia (uma vez de manhã e outra à noite). Engula a cápsula de FABHALTA com um copo de água.

Tomar FABHALTA à mesma hora todos os dias ajudará a lembrar quando deve tomar o seu medicamento.

É importante que tome FABHALTA de acordo com as instruções do seu médico. Para pacientes com HPN, isso é importante para reduzir o risco de destruição dos glóbulos vermelhos devida à HPN.

Uso de FABHALTA com alimentos

FABHALTA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mudança de outros medicamentos para a HPN para FABHALTA

Se está mudando de qualquer outro medicamento para a HPN, pergunte ao seu médico quando deve começar a tomar FABHALTA.

Quanto tempo deve tomar FABHALTA

A HPN é uma condição de por vida e espera-se que precise usar FABHALTA durante muito tempo. O seu médico controlará regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo precisa tomar FABHALTA, fale com o seu médico.

Se tomar mais FABHALTA do que deve

Se acidentalmente tomou demasiadas cápsulas ou se outra pessoa tomou acidentalmente o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar FABHALTA

Se esquecer de uma ou várias doses, tome uma dose de FABHALTA assim que se lembrar (mesmo que seja pouco antes da próxima dose programada), luego tome a próxima dose à hora habitual. Se tiver HPN e esquecer de tomar várias doses seguidas, entre em contato com o seu médico, que pode decidir realizar um acompanhamento para detectar qualquer sinal de ruptura dos glóbulos vermelhos (ver seção "Se interromper o tratamento com FABHALTA" mais adiante).

Se interromper o tratamento com FABHALTA

Interromper o tratamento com FABHALTA pode piorar a sua condição. Não deixe de tomar FABHALTA sem antes consultar o seu médico.

Se tiver HPN e o seu médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, você será vigilado de perto durante pelo menos 2 semanas após suspender o tratamento para detectar qualquer sinal de destruição dos glóbulos vermelhos. É possível que o seu médico lhe prescreva um medicamento diferente para a HPN ou que reinicie o tratamento com FABHALTA.

Os sintomas ou problemas que podem ocorrer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem:

• níveis baixos de hemoglobina no sangue, de acordo com os exames de sangue
• cansaço
• sangue na urina
• dor no estômago (abdomen)
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir
• disfunção erétil (impotência)
• coágulos sanguíneos (trombose)

Se experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento, comunique-se com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

O efeito adverso mais grave é a infecção grave. Se experimentar algum dos sintomas de infecção grave enumerados na seção 2 deste prospecto "Infecção grave causada por bactérias encapsuladas", deve informar imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos para HPN

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções de nariz e garganta (infecção do trato respiratório superior)
• dor de cabeça
• diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tos persistente ou irritação das vias respiratórias (bronquite)
• níveis baixos de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) no sangue (trombocitopenia), o que pode causar sangramento ou hematomas mais facilmente
• tontura
• dor no estômago (abdomen)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• dor articular (artralgia)
• infecção do trato urinário

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção pulmonar, que pode causar dor no peito, tosse e febre
• erupção com coceira (urticária)

Efeitos adversos para GC3

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções de nariz e garganta (infecção das vias respiratórias superiores)

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção neumocócica, incluindo a infecção pulmonar (pneumonia) e infecção sanguínea (sepsis)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FABHALTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” e no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FABHALTA

• O princípio ativo é iptacopano.
• Os demais excipientes são:

• Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
• Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), solução concentrada de amônia (E527), hidróxido de potássio (E525), propilenoglicol (E1520), goma laca (E904)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras opacas de cor amarela pálida, com "LNP200" no corpo e "NVR" na tampa, que contêm pó branco ou quase branco a rosa violáceo pálido. O tamanho da cápsula é de aproximadamente 21 a 22 mm.

FABHALTA é fornecido em blisteres de PVC/PE/PVDC com dorso de lâmina de alumínio.

FABHALTA está disponível em

• envases que contenham 28 ou 56 cápsulas duras e em
• envases múltiplos compostos por 3 caixas de 56 cápsulas cada uma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informaçãoA informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu