EZETIMIBA/ATORVASTATINA TEVA 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Teva e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Teva é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba/Atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Este medicamento actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/Atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento se já estiver a tomar atorvastatina e ezetimiba à mesma dose, como produtos separados. Deve ser tomado além da sua dieta para reduzir o colesterol se tiver:

• um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária heterozigótica e homozigótica familiar e não familiar) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)

Ezetimiba/Atorvastatina Teva não o ajuda a perder peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Teva

• se é alérgico a atorvastatina, ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está a utilizar métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está a tentar ficar grávida ou está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva se:

• tem insuficiência respiratória grave,
• sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• tem problemas renais,
• a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4),
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamentos que contenham atorvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• tem antecedentes de doença hepática,
• é maior de 70 anos.

Entre em contacto com o seu médico de imediato se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza enquanto toma Ezetimiba/Atorvastatina Teva.Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular e provocando dano renal.

Sabe-se que a atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um exame de sangue antes de iniciar o tratamento, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (degradação de músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Teva com outros medicamentos”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Crianças e adolescentes

Ezetimiba/Atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Tevacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Devem ser evitados os fibratos (medicamentos para diminuir o colesterol) enquanto se estiver a tomar Ezetimiba/atorvastatina.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Ezetimiba/Atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afectados por Ezetimiba/Atorvastatina. Este tipo de interacção poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, niacina, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• letermovir (um medicamento que ajuda a evitar que adoeça de citomegalovirus),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Outros medicamentos que se sabe que interagem com a combinação ezetimiba/atorvastatina

• anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez estomacal e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• Erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Tevacom alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar Ezetimiba/Atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está a tomar ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina. Se se sentir tonto após tomar este medicamento, não conduza ou use maquinaria.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva contém lactose

Os comprimidos revestidos de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia. O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

Quando tomar

Pode tomar ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Tevado que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode voltar a aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas dos mesmos, deixe de tomar os seus comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve os comprimidos consigo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar,
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas,
• fraqueza, sensibilidade, rotura, dor muscular ou alteração da cor da urina para vermelho-acastanhado e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais,
• síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do conduto nasal, dor de garganta, sangramento do nariz,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue (os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue),
• dor de cabeça,
• náuseas, prisão de ventre, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• dor da faringe e/ou laringe,
• dor das articulações e/ou mãos ou pés, dor de costas, dor muscular (mialgia), espasmos musculares, inchaço das articulações,
• elevações em alguns exames de sangue da função muscular (CK),
• resultados anormais das provas de função hepática, elevações em alguns exames de sangue da função hepática (transaminases),
• fadiga.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço devido a uma reação alérgica,
• nível de glicose no sangue reduzido (os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue),
• perda de apetite, aumento de peso,
• tosse,
• fadiga ou fraqueza muscular, dor de pescoço, dor de peito,
• sofocos, pressão arterial alta,
• vómitos,
• eructos,
• inflamação do pâncreas ou do fígado,
• acidez estomacal,
• inflamação das membranas do estômago,
• boca seca,
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea, coceira,
• perda de cabelo,
• pesadelos, dificuldade para dormir,
• tonturas,
• entorpecimento, formigamento nos dedos das mãos e dos pés,
• alteração do sentido do gosto,
• amnésia,
• sensações locais anormais,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos,
• sensação de mal-estar geral, inquietude ou dor,
• fraqueza,
• inchaço, especialmente nas mãos, tornozelos e pés (edema),
• aumento da temperatura,
• incremento da enzima hepática gama-glutamil transferase,
• prova de urina positiva em glóbulos brancos.

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução das plaquetas sanguíneas,
• inflamação da camada inferior do tecido da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, braços ou pernas (angioedema),
• erupção generalizada em forma de manchas vermelhas delimitadas ou erupção com bolhas ou descamação da pele particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a uma reação alérgica,
• inflamação do músculo esquelético, inflamação do tendão às vezes complicada por ruptura, fraqueza muscular devido à perda das fibras musculares esqueléticas,
• alterações visuais,
• hemorragias ou hematomas inesperados,
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• choque anafilático por reação alérgica,
• perda de audição,
• insuficiência hepática,
• aumento do tamanho dos seios masculinos,
• síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica, que inclui erupção e inchaço das camadas inferiores da pele,
• falta de ar, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares,
• fraqueza física e perda de força, perda de tecido muscular devido a anticorpos autoimunes.
• depressão.
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração), miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a pós-comercialização de algumas estatinas (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol):

• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• disfunção sexual.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ezetimiba/Atorvastatina Teva após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Teva

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais ingredientes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina 101; manitol; carbonato cálcico; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulose; polissorbato 80; óxido de ferro amarelo (E172); estearato de magnésio; povidona K29/32; lauril sulfato de sódio (ver seção 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contém sódio”).

Revestimento

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Lactose monohidrato (ver seção 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contém lactose”); hipromelose 2910 (E464); dióxido de titânio (E171); macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg:

Hipromelose 2910 (E464); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); macrogol 4000 (E1521); óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto deEzetimiba/Atorvastatina Tevae conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos revestidos com película brancos, ovais, biconvexos, com um tamanho de 11,6 x 7,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos revestidos com película brancos, com forma de cápsula, biconvexos, com um tamanho de 16,1 x 6,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos revestidos com película amarelos, oblongos, biconvexos, com um tamanho de 19,1 x 7,6 mm aproximadamente.

Envases de 30 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC//Al e de 30 comprimidos em blisters de OPA/Al/PVC//Al perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

Ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg comprimidos revestidos com película

Hungria: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmtabletta

Países Baixos: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/