EZETIMIBA/ATORVASTATINA STADAFARMA 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

O seu médico pode prescrever-lhe ezetimiba/atorvastatina se já estiver a tomar as mesmas doses de atorvastatina e ezetimiba por separado, além da sua dieta reductora do colesterol se tiver:

• níveis de colesterol elevados no sangue (hipercolesterolemia primária heterozigota e homozigota familiar e não familiar) ou níveis de gordura elevados no sangue (hiperlipidemia mista)

• doença cardíaca

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma se:

• é alérgico a atorvastatina, ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado
• teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática
• é uma mulher que pode ter filhos e não está a utilizar métodos anticonceptivos fiáveis
• está grávida, está a tentar ficar grávida ou está a amamentar
• toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina

• se sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores
• se tem problemas renais
• se a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo)
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos reductores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos")
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamentos que contenham ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de doença hepática
• se tem mais de 70 anos

Entre em contacto com o seu médico de imediato se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade enquanto toma ezetimiba/atorvastatina.Isto deve-se ao facto de, em raros casos, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo degradação muscular e provocando dano renal. Sabe-se que a atorvastatina causa problemas musculares e também se informou de casos de problemas musculares com ezetimiba.

Fale também com o seu médico ou farmacêutico se tem debilidade muscular constante. Pode ser que necessite de testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se padece insuficiência respiratória grave

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (degradação de músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma com outros medicamentos”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá controlá-lo estreitamente se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Crianças e adolescentes

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Devem ser evitados os fibratos (medicamentos para diminuir o colesterol) enquanto se estiver a tomar ezetimiba/atorvastatina.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas)
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos)
• alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco)
• letermovir (um medicamento que o ajuda a evitar que fique doente de citomegalovirus)
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico irá indicar-lhe quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. A tomada deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com a combinação ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez)
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia)
  • cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas)
  • fenazona (um analgésico)
  • antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue)
  • colchicina (utilizada para tratar a gota)
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão)

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma com alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se puder ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina. Se se sentir tonto após tomar este medicamento, não conduza ou use maquinaria.

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que é intolerante a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Que quantidade deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora. O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

Quando tomar

Tome ezetimiba/atorvastatina em qualquer momento do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina junto com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar os seus comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve os comprimidos consigo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas
• debilidade, sensibilidade, rotura ou dor muscular, mudança de cor na urina para vermelho-acastanhado e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais
• síndroma de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos adversos com Ezetimiba/Atorvastatina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do conduto nasal, dor de garganta, sangramento do nariz
• reações alérgicas
• aumento do nível de glicose no sangue, os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal
• dor da faringe e/ou laringe
• dor das articulações e/ou mãos ou pés, dor de costas, dor muscular (mialgia), espasmos musculares, inchaço das articulações
• elevações em algumas provas sanguíneas da função muscular (CK)
• resultados anormais da função hepática, elevações em algumas provas sanguíneas da função hepática (transaminases)
• cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inchaço devido a uma reação alérgica
• nível de glicose no sangue reduzido, os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue
• perda de apetite, aumento de peso
• tosse
• debilidade muscular, dor de pescoço, dor de peito
• sofocos, pressão arterial alta
• vómitos
• eructos
• inflamação do pâncreas e do fígado
• acidez estomacal
• inflamação das membranas do estômago
• boca seca
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea, picazón
• perda de cabelo
• pesadelos, dificuldade para dormir
• tonturas
• entorpecimento
• alteração do sentido do gosto
• amnésia
• sensações locais anormais
• visão borrosa
• zumbido nos ouvidos
• sensação de mal-estar geral, inquietude ou dor
• debilidade
• incremento da enzima hepática gamma-glutamil transferase
• prova de urina positiva em glóbulos brancos

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução das plaquetas sanguíneas
• inflamação da camada inferior do tecido da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, braços ou pernas (angioedema)
• erupção generalizada em forma de manchas vermelhas delimitadas ou erupção com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a uma reação alérgica
• inflamação do músculo esquelético, inflamação do tendão às vezes complicada por ruptura, debilidade muscular devido à perda das fibras musculares esqueléticas
• alterações visuais
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• choque anafilático por reação alérgica
• perda de audição
• insuficiência hepática
• aumento do tamanho dos seios masculinos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica, que inclui erupção e inchaço das camadas inferiores da pele
• falta de ar, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares
• debilidade física e perda de força, perda de tecido muscular devido a anticorpos autoimunes
• depressão
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a pós-comercialização de algumas estatinas (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol):

• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes; é mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento
• disfunção sexual

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina.

10 mg/10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/20 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/40 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/80 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina 101, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, povidona K-29/32, laurilsulfato de sódio.

Revestimento do comprimido

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry branco OY-L-28900 contendo: lactose monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU contendo: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de 10 mg/10 mg: branco, redondo, biconvexo, revestido com película com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm

Comprimido de 10 mg/20 mg: branco, ovalado, biconvexo, revestido com película com um tamanho de aproximadamente 11,6 x 7,1 mm

Comprimido de 10 mg/40 mg: branco, com forma de cápsula, biconvexo, revestido com película, com um tamanho de aproximadamente 16,1 x 6,1 mm

Comprimido de 10 mg/80 mg: amarelo, oblongo, biconvexo, revestido com película, com um tamanho de aproximadamente 19,1 x 7,6 mm

Blísteres (unidose e não unidose) de OPA/AL/PVC//Al envasados em estuches de cartão.

Envases com 30, 30x1 comprimidos revestidos com película.

Para 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg também 100, 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea 19001

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/