EZETIMIBA/ATORVASTATINA STADA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada
4. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Stada
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Stada e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Stada é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

Este medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

O que é o colesterol?

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

• O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

• O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Doenças para as quais é utilizado

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado juntamente com uma dieta reductora do colesterol se tem:

• níveis de colesterol elevados no sangue (hipercolesterolemia primária [heterozigota familiar e não familiar]) ou níveis de gordura elevados no sangue (hiperlipidemia mista)
• • que não estão bem controlados com uma estatina sozinha
  • para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

• doença cardíaca. Ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada

NÃO tome Ezetimiba/Atorvastatina Stada se:

• é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem ou teve alguma vez uma doença que afeta o fígado
• teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática
• é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis
• está grávida, está tentando engravidar ou está a amamentar
• toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais
• se a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo)
• se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos reductores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos")
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool
• se tem antecedentes de doença hepática
• se tem mais de 70 anos
• se padece insuficiência respiratória grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Problemas musculares

Entre em contacto com o seu médico de imediato se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza enquanto toma ezetimiba/atorvastatina.Isto deve-se ao facto de, em raros casos, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo degradação muscular e provocando dano renal. Sabe-se que a atorvastatina causa problemas musculares e também se relataram casos de problemas musculares com ezetimiba.

Fale também com o seu médico ou farmacêutico se tem fraqueza muscular constante. Pode precisar de testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar.

Se alguma das circunstâncias acima se aplica a si (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (degradação de músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Stada”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o controlará estreitamente se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Crianças e adolescentes

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ácido fusídico

Se necessita de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. A tomada deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na secção 4:

• ciclosporina(um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• fibratos(medicamentos para reduzir o colesterol) devem ser evitados, porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina com fibratos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina(medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol(medicamentos para tratar infecções fúngicas)
• gemfibrozilo, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina(medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos)
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona(medicamentos que regulam o ritmo cardíaco)
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevire a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• daptomicina(um medicamento utilizado para tratar infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia).

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com a combinação ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orais(medicamentos que previnem a gravidez)
  • estiripentol(um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia)
  • cimetidina(um medicamento utilizado para a acidez do estômago e úlceras pépticas)
  • fenazona(um analgésico)
  • antiácidos(medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona(medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue)
  • colchicina(utilizada para tratar a gota)
  • erva de São João(um medicamento para tratar a depressão)

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ainda não se provou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina. Se se sentir tonto após tomar este medicamento, não conduza ou use maquinaria.

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que é intolerante a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Que quantidade deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Stada do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve os comprimidos consigo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas
• debilidade, sensibilidade, rotura ou dor muscular, mudança de cor na urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise) que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais
• síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos adversos com ezetimiba/atorvastatina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dores musculares

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gripe
• depressão, problemas para dormir, distúrbio do sono
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento
• batimento cardíaco lento
• sofocos
• dificuldade respiratória
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, deposições frequentes, inflamação do estômago, náuseas, desconforto estomacal, mal-estar estomacal
• acne, borbulhas
• dor nas articulações, dor nas costas, cãibras musculares nas pernas
• fadiga muscular, espasmos ou debilidade muscular
• dor nos braços e nas pernas
• debilidade incomum, sensação de cansaço ou mal-estar
• inchaço especialmente nos tornozelos (edema)
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório
• ganho de peso

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato)
• erupção cutânea vermelha e, por vezes, em forma de alvo
• problemas hepáticos
• tosse
• azia
• diminuição do apetite, falta de apetite
• pressão arterial alta
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e borbulhas
• lesão traumática de tendão
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos)
• inflamação do pâncreas, frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia)
• inflamação dos conductos nasais; hemorragia nasal
• dor de pescoço, dor, dor no peito, dor de garganta
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exhaustivo dos seus níveis de glicose no sangue)
• pesadelos
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque
• alteração do sentido do gosto, boca seca
• perda de memória
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, perda de audição
• vómitos
• arrotos
• perda de cabelo
• temperatura alta
• presença de glóbulos brancos nos análises de urina
• visão borrosa, alterações visuais
• ginecomastia (aumento da mama em homens)

Possíveis efeitos adversos durante notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor, sensibilidade ou debilidade muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida – a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Stada

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina.

10 mg/10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/20 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/40 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/80 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina 101, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, povidona K-29/32, lauril sulfato de sódio.

Revestimento do comprimido

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry branco OY-L-28900 contendo: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU contendo: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de 10 mg/10 mg: branco, redondo, biconvexo, revestido com película com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm

Comprimido de 10 mg/20 mg: branco, ovalado, biconvexo, revestido com película com um tamanho de aproximadamente 11,6 x 7,1 mm

Comprimido de 10 mg/40 mg: branco, com forma de cápsula, biconvexo, revestido com película, com um tamanho de aproximadamente 16,1 x 6,1 mm

Comprimido de 10 mg/80 mg: amarelo, oblongo, biconvexo, revestido com película, com um tamanho de aproximadamente 19,1 x 7,6 mm

Blísteres (unidose e não unidose) de OPA/AL/PVC//Al envasados em estuches de cartão.

Envases com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos revestidos com película.

Envases unidose com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos revestidos com película.

10 mg/80 mg:

Os envases múltiplos contêm 90 (2 envases de 45) e 100 (2 envases de 50) comprimidos revestidos com película.

Os envases múltiplos unidose contêm 90 (2 envases de 45) e 100 (2 envases de 50) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Laboratórios Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla

Áustria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Bélgica: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

República Checa: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Alemanha: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Estônia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Grécia: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg

Espanha: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Itália: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg

Lituânia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés

Letônia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes

Eslováquia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/