EZETIMIBA/ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

ezetimiba e atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Este medicamento actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

O seu médico pode prescrever-lhe ezetimiba/atorvastatina se já estiver a tomar atorvastatina e ezetimiba na mesma dose, como tratamento substitutivo, além da sua dieta para reduzir o colesterol, se tiver:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária familiar heterozigota e não familiar) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista),
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Sandoz

• se é alérgico a atorvastatina, ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está a tentar ficar grávida ou está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz se:

• sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores,
• tem problemas renais,
• a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4),
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• tem antecedentes de doença hepática,
• é maior de 70 anos.

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está a tomarezetimiba/atorvastatina. Isto é devido a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular provocando dano renal. Sabe-se que a atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um exame de sangue antes de iniciar o tratamento, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (rotura do músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Crianças e adolescentes

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eEzetimiba/Atorvastatina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Devem ser evitados os fibratos (medicamentos para diminuir o colesterol) enquanto estiver a tomar ezetimiba/atorvastatina.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia),
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com a combinação Ezetimiba/Atorvastatina
• anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma deEzetimiba/Atorvastatina Sandozcom alimentoseálcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos do produto combinado.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está a tomar ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina. Se se sentir tonto após tomar este medicamento, não conduza ou use maquinaria.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandozcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que é intolerante a certos açúcares, entre em contacto com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandozcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Que quantidade deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia, preferivelmente sempre à mesma hora. O comprimido deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água).

Quando tomar

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba/Atorvastatina Sandozdo que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEzetimiba/Atorvastatina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas dos mesmos, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas
• fraqueza, sensibilidade, rotura ou dor muscular, mudança de cor na urina para vermelho-acastanhado e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais
• Síndroma de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou inusual de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos secundários quando toma Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação do conduto nasal, dor de garganta, sangramento do nariz,
• Reações alérgicas,
• Aumento do nível de glicose no sangue, os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue,
• Dor de cabeça,
• Náuseas, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• Dor da faringe e/ou laringe,
• Dor das articulações e/ou mãos ou pés, dor de costas, dor muscular (mialgia), espasmos musculares, inchaço das articulações,
• Aumento em algumas provas sanguíneas para avaliar a função muscular (creatina quinase (CK)),
• Resultados anormais em provas da função hepática, aumento em algumas provas sanguíneas para avaliar a função hepática (transaminases),
• Cansaço,

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço devido a uma reação alérgica
• Nível de glicose no sangue reduzido, os pacientes diabéticos devem controlar o nível de glicose no sangue,
• Perda de apetite, aumento de peso,
• Tosse,
• Fraqueza muscular, dor de pescoço, dor de peito,
• Sofocos, pressão arterial alta,
• Vômitos, eructos, inflamação do pâncreas e do fígado, acidez estomacal, inflamação das membranas do estômago, boca seca,
• Verdadeira urticária, erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• Pesadelos, dificuldade para dormir,
• Tonturas, formigamento, perda do sentido do gosto, amnésia, sensações locais anormais,
• Visão turva,
• Zumbido nos ouvidos,
• Sensação de mal-estar geral, inquietude ou dor,
• Fraqueza,
• Incremento da enzima hepática gama-glutamil transferase
• Prova de urina positiva em glóbulos brancos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Redução das plaquetas sanguíneas,
• Inflamação da camada inferior do tecido da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, braços ou pernas (angioedema),
• Erupção generalizada em forma de manchas vermelhas delimitadas ou erupção com bolhas ou descamação da pele particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a uma reação alérgica,
• Inflamação do músculo esquelético, inflamação do tendão às vezes complicada por ruptura, fraqueza muscular devido à perda das fibras musculares esqueléticas.
• Alterações visuais,
• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Choque anafiláctico por reação alérgica,
• Perda de audição,
• Insuficiência hepática,
• Aumento do tamanho dos seios masculinos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica, que inclui erupção e inchaço das camadas inferiores da pele,
• Falta de ar, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares
• Fraqueza física e perda de força, perda de tecido muscular devido a anticorpos autoimunes.
• Depressão
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a pós-comercialização de algumas estatinas (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol):

• Dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• Diabetes: isso é mais provável se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.
• Disfunção sexual.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina 101, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio.

Revestimento do comprimido

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry branco OY-L28900 consistente em: lactose monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg:

DrCoat FCUconsistente em: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película brancos, ovais, biconvexos, com dimensões de 11,6 x 7,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película brancos, com forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 16,1 x 6,1 mm aproximadamente

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película amarelos, oblongos, biconvexos, com dimensões de 19,1 x 7,6 mm aproximadamente

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película:

Envases de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/AL/PVC/AL

Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película em blisteres unidose perfurados OPA/AL/PVC/AL

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película:

Envases de 10, 30, multienvases de 90 (2 envases de 45 x 1) e 100 (2 envases de 50 x 1) comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/AL/PVC/AL.

Envases de 10 x 1 , 30 x 1, multienvases de 90 x 1 (2 envases de 45 x 1) e 100 x 1 (2 envases de 50 x 1) comprimidos revestidos com película em blisteres OPA/AL/PVC/AL.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Eslováquia: Tulip Plus 10 mg/20 mg

Tulip Plus 10 mg/40 mg

Hungria: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

Polônia: Tulip combo

Espanha: Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/