EZETIMIBA/ATORVASTATINA NORMON 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg comprimidos

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/20 mg comprimidos

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/40 mg comprimidos

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/80 mg comprimidos

Ezetimiba / Atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normon
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Normon e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Normon é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Ezetimiba/Atorvastatina Normon contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Ezetimiba/Atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/Atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/Atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

O seu médico pode prescrever-lhe Ezetimiba/Atorvastatina se já estiver a tomar ambas, ezetimiba e atorvastatina, ao mesmo nível de dosagem.

Ezetimiba/Atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Normon

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,

• se está grávida, está a tentar ficar grávida ou está a amamentar,

• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C,
• se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, deverá deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso de ezetimiba/atorvastatina juntamente com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina

• se sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos reductores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está a tomar Ezetimiba/Atorvastatina.Isso é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise (rotura do músculo esquelético danificado), aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Normon com outros medicamentos”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Crianças

Ezetimiba/Atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Os fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) devem ser evitados enquanto se tomar Ezetimiba/Atorvastatina.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Ezetimiba/Atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por Ezetimiba/Atorvastatina (ver seção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,

• se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Ezetimiba/Atorvastatina. Tomar Ezetimiba/Atorvastatina com ácido fusídico raramente pode provocar debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Ezetimiba/Atorvastatina:

• anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez de estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Normon com alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar Ezetimiba/Atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de Ezetimiba/Atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se acha que pode estar grávida.

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina se pode ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está a tomar Ezetimiba/Atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina se está a amamentar.

Se está grávida, a amamentar, se está a tentar ficar grávida ou se acha que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba/Atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Ezetimiba/Atorvastatina. Se se sentir tonto após tomar este medicamento, não conduza ou use máquinas.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contém lactose

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina Normon contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contém sódio

Ezetimiba/Atorvastatina Normon contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dosagem por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba/Atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dosagem recomendada é um comprimido de Ezetimiba/Atorvastatina uma vez por dia por via oral, sempre à mesma hora.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo, um copo de água).

Forma de administração

Tome Ezetimiba/Atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba/Atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar Ezetimiba/Atorvastatina, pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Normon do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagemconsulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas, tome a sua quantidade normal de Ezetimiba/Atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutânea, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.
• Debilidade muscular, sensibilidade, dor, ruptura ou decoloração marrom-avermelhada da urina e, em particular, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver temperatura alta, podendo ser causado por um colapso muscular anormal que pode por em perigo a vida e provocar problemas renais.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos adversos com Ezetimiba/Atorvastatina:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação do conduto nasal, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumento do nível de glicose no sangue, os pacientes diabéticos devem controlar os seus níveis de glicose no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal.
• Dor na faringe e/ou laringe.
• Dor nas articulações e/ou mãos e pés, dor nas costas, dor muscular (mialgia), espasmo muscular, inchaço articular.
• Aumento no sangue da creatina quinase.
• Aumento das enzimas hepáticas ALT e/ou AST.
• Sensação de cansaço.
• Teste de função hepática anormal.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço devido a uma reação alérgica.
• Níveis de glicose no sangue reduzidos, os pacientes diabéticos devem monitorizar o seu nível de glicose no sangue.
• Perda de apetite, ganho de peso.
• Tosse.
• Debilidade muscular, dor no pescoço, dor no peito.
• Pressão arterial alta, sofocos.
• Vômitos, eructos, inflamação do pâncreas e do fígado, acidez estomacal, inflamação das membranas estomacais, boca seca.
• Vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea, picazón, perda de cabelo.
• Pesadelos, problemas para dormir.
• Tonturas, formigamento, alteração do sentido do gosto, amnésia, sensações anormais locais.
• Visão borrada.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Sensação de mal-estar geral, inquietude ou dor.
• Debilidade.
• Aumento da enzima hepática gama-glutamiltransferase.
• Teste de urina positivo em glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Diminuição das plaquetas sanguíneas.
• Inflamação das camadas inferiores do tecido da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, braços ou pernas (edema angioneurótico).
• Erupção cutânea generalizada que forma manchas rosas ou erupções cutâneas demarcadas com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a uma reação alérgica.
• Inflamação do músculo esquelético, inflamação do tendão, às vezes complicado pela ruptura, debilidade do músculo devido às fibras esqueléticas musculares.
• Distúrbios visuais.
• Amarilidão da pele e do branco dos olhos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Choque anafiláctico por reação alérgica.
• Perda de audição.
• Falha hepática.
• Aumento do tamanho das mamas no homem.

Efeitos adversos frequência não conhecida (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica que inclui vermelhidão e inchaço das camadas inferiores da pele.
• Falta de ar, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Debilidade física e perda de força, perda de tecido muscular por anticorpos auto-imunes.
• Depressão.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos foram notificados pós-comercialização para algumas estatinas (medicamentos usados para baixar o colesterol):

• Problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes: a frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 20 kg/m, aumento dos triglicerídeos, pressão arterial alta).
• Depressão.
• Disfunção sexual.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Normon

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lauril sulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm), marcado com “1” em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm), marcado com “2” em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm), marcado com “3” em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm), marcado com “4” em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon é apresentado em blister de PVC/Alumínio/OPA. Existem envases de 10, 30, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten

Espanha: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/