EZETIMIBA/ATORVASTATINA ALTER 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Alter
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Alter e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Alter é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta redutora do colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta redutora do colesterol, se tem:

? níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):

? que não estão bem controlados com uma estatina sozinha

? para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados

? uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

? doença cardíaca, ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Alter

? se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

? se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,

? se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,

? se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,

? se está grávida, está tentando ficar grávida ou está amamentando,

? se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

? se sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores,

? se tem problemas renais,

? se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),

? se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,

? se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),

? se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,

? se tem antecedentes de doença hepática,

? se tem mais de 70 anos,

? se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,

? se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),

? se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade muscular enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Alter com outros medicamentos”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve-se evitar o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver seção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

? ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),

? eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),

? ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),

? gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),

? alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,

? digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),

? medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),

? alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,

? daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso de ezetimiba/atorvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4

? Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina

? anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez),

? estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),

? cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez estomacal e as úlceras pépticas),

? fenazona (um analgésico),

? antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),

? warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),

? colchicina (utilizada para tratar a gota),

? erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Altercom alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se acredita que possa estar grávida. Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está amamentando.

Ainda não foi provada a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Altercontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

? Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

? Deverá continuar com esta dieta redutora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba/Atorvastatina Alterdo que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEzetimiba/Atorvastatina Alter

Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

? reacções alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar

? doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas

? fraqueza, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-acastanhado e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

? síndroma tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

? diarreia,

? dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

? gripe,

? depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,

? tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,

? batimento cardíaco lento,

? sofocos,

? falta de ar,

? dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,

? acne; borbulhas,

? dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,

? fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),

? aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório,

? ganho de peso.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),

? miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba ou atorvastatina:

? reacções alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),

? erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,

? problemas hepáticos,

? tosse,

? azia,

? diminuição do apetite; falta de apetite,

? pressão arterial alta,

? erupção cutânea e coceira; reacções alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e borbulhas,

? lesão traumática de tendão,

? cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),

? inflamação do pâncreas, muitas vezes acompanhada de dor abdominal intensa,

? diminuição do número de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),

? inflamação dos condutos nasais; hemorragia nasal,

? dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,

? aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes deve fazer um seguimento exaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),

? pesadelos,

? formigueiro ou entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés,

? diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,

? alteração do sentido do gosto; boca seca,

? perda de memória,

? zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,

? vómitos,

? arrotos,

? perda de cabelo,

? temperatura alta,

? presença de glóbulos brancos nos análises de urina,

? visão turva; alterações visuais,

? ginecomastia (aumento da mama em homens).

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas

? disfunção sexual,

? depressão,

? problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,

? diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento,

? dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: celulose microcristalina, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E-172), estearato de magnésio, povidona e laurilsulfato de sódio.

O revestimento do comprimido contém: lactose monohidrato (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20mg e 10 mg/40 mg), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol; e talco e óxido de ferro amarelo (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg são comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos e de cor branca e com um tamanho aproximado de 11,6 x 7,1 mm.

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg são comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos e de cor branca e com um tamanho aproximado de 16,1 x 6,1 mm.

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg são comprimidos revestidos com película, oblongos, biconvexos e de cor amarela e com um tamanho aproximado de 19,1 x 7,6 mm.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de OPA/Al/PVC//Al em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Avenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Bloco 1048, Keratea, 190 01

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).