EZETIMIBA/ATORVASTATINA OLPHA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Olpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Olpha e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• • que não estão bem controlados com uma estatina sozinha;
  • para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está tentando engravidar ou está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Olpha”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve-se evitar o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver seção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um distúrbio grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),

alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

• Letermovir, um medicamento que o ajuda a evitar adoecer por citomegalovirus

• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso de ezetimiba/atorvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
  • colchicina (utilizada para tratar a gota),
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Tomada de Ezetimiba/Atorvastatina Olpha com alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome ezetimiba/atorvastatina se puder engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de lactação.

Ainda não se provou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contém lactose

Os comprimidos de Ezetimiba/Atorvastatina contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome Ezetimiba/Atorvastatina Olpha a qualquer momento do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Olpha do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas
• fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais
• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• sofocos,
• falta de ar,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,
• acné; borbulhas,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,
• fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório,
• ganho de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba ou atorvastatina sozinhas:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• acidez,
• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e coceira; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e borbulhas,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, muitas vezes acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos conductos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nos análises de urina,
• visão turva; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos possíveis notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; lactose monohidrato; povidona, estearato de magnésio; celulosa microcristalina; polissorbato 80; laurilsulfato de sódio (E487).

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, com forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg comprimidos EFG: com “1T” gravado em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg comprimidos EFG: com “2T” gravado em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg comprimidos EFG: com “4T” gravado em uma face.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg comprimidos EFG: com “8T” gravado em uma face.

Tamanhos de invólucro:

Invólucros de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es