EZETIMIBA/ATORVASTATINA NORMOGEN 10 mg/40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg comprimidos EFG

ezetimiba/atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Normogen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Normogen e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, ezetimiba/atorvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Este medicamento actua reduzindo o colesterol de duas maneiras: reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é muitas vezes denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é muitas vezes denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

Este medicamento é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• Níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• • Que não estão bem controlados com uma estatina sozinha.
  • Para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• Doença cardíaca, pois ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir o seu peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• Se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado.
• Se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática.
• Se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis.
• Se está grávida, está tentando ficar grávida ou está a amamentar.
• Se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores.
• Se tem problemas renais.
• Se a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo).
• Se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• Se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos reductores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos").
• Se consome habitualmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem antecedentes de doença hepática.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Contacte o seu médico o mais breve possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade muscular enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina.Isto é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular provocando dano renal. Sabe-se que atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, pois o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen com outros medicamentos”).

Enquanto está tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar-se o uso combinado deste medicamento e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), pois não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou cujos efeitos podem ser afectados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que se descreve na secção 4:

• Ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico** e rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol e posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas).
• Gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol e colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos).
• Alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino e diltiazem.
• Digoxina, verapamilo e amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir (medicamento que ajuda a prevenir a doença de citomegalovirus).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

**Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina:
• • Anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez).
  • Estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia).
  • Cimetidina (medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas).
  • Fenazona (analgésico).
  • Antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
  • Warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue).
  • Colchicina (utilizada para tratar a gota).
  • Erva de São João (medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen com alimentos e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar este medicamento. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se acredita que possa estar grávida.

Não tome este medicamento se pode ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de amamentação.

Ainda não se provou a segurança deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Normogen do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutânea, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.
• Debilidade, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.
• Síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Diarréia.
• Dores musculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Gripe.
• Depressão, problemas para dormir, distúrbio do sono.
• Tontura, dor de cabeça, sensação de formigueiro.
• Latido cardíaco lento.
• Sofocos.
• Afogamentos.
• Dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, evacuações frequentes, inflamação do estômago, náuseas, desconforto estomacal, mal-estar estomacal.
• Acne, borbulhas.
• Dor nas articulações, dor nas costas, cãibras musculares nas pernas, fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular, dor nos braços e nas pernas.
• Fraqueza incomum, sensação de cansaço ou mal-estar, inchaço especialmente nos tornozelos (edema).
• Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exaustivo dos seus níveis de glicose no sangue).
• Ganho de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 doentes):

• Erupção cutânea ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco).
• Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Miastenia grave (doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos deste medicamento, ezetimiba ou atorvastatina:

• Reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato).
• Erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo.
• Problemas hepáticos.
• Tosse.
• Acidez.
• Diminuição do apetite, falta de apetite.
• Pressão arterial alta.
• Erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e borbulhas.
• Lesão traumática de tendão.
• Cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa.
• Diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia).
• Inflamação dos condutos nasais, hemorragia nasal.
• Dor no pescoço, dor no peito, dor de garganta.
• Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exaustivo dos seus níveis de glicose no sangue).
• Pesadelos.
• Entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés.
• Diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque.
• Alteração do sentido do gosto, boca seca.
• Perda de memória.
• Zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, perda de audição.
• Vómitos.
• Eructos.
• Perda de cabelo.
• Temperatura alta.
• Presença de glóbulos brancos nos análises de urina.
• Visão borrosa, alterações visuais.
• Ginecomastia (aumento da mama em homens).

Efeitos adversos possíveis notificados com algumas estatinas:

• Disfunção sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou afogamentos ou febre.
• Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo ou no invólucro após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina:
• • Cada comprimido de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).
  • Cada comprimido de Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, carbonato de cálcio, polissorbato 80, hidroxipropilcelulosa e celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/20 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, biconvexos, gravados com “1020” em uma face e lisos na outra.

Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/40 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, biconvexos, gravados com “1040” em uma face e lisos na outra.

Blíster de Alumínio/Poliamida-Alumínio-PVC com unidoses perfuradas.

Invólucros com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA).

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html