EZETIMIBA/ATORVASTATINA KRKA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10mg/10mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10mg/20mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10mg/40mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10mg/80mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Krka e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Krka é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista)

• que não estão bem controlados com uma estatina sozinha;
• para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina Krka

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está tentando engravidar ou está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se experimenta dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade muscular enquanto está tomando Ezetimiba/Atorvastatina Krka.Isso é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. Sabe-se que a atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Krkacom outros medicamentos”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/atorvastatinae fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatinae fibratos.

Crianças e adolescentes

Ezetimiba/atorvastatinanão é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatinaou cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina(ver secção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que se descreve na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

** Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso de ezetimiba/atorvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez),

• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Krka com alimentos e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome ezetimiba/atorvastatinase está grávida, se está tentando engravidar ou se acha que pode estar grávida. Não tome ezetimiba/atorvastatinase pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatinase está a amamentar.

Ainda não se provou a segurança de ezetimiba/atorvastatinadurante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatinainterfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Como o comprimido não tem ranhura, deve engoli-lo inteiro e não dividi-lo.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina Krka do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ezetimiba/Atorvastatina Krka

Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar

• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas

• fraqueza, sensibilidade, rotura ou dor muscular, mudança de cor na urina para vermelho-acastanhado e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

• síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• suores,
• falta de ar,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,
• acne; borbulhas,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,
• fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes deve fazer um seguimento exhaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• perda de cabelo,
• febre alta,
• presença de glóbulos brancos nos exames de urina,
• visão borrosa; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).

Efeitos adversos possíveis notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster, após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina Krka

• Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina.

10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/20 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/40 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

10 mg/80 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, povidona, manitol, fumarato de estearila e sódio, e óxido de ferro amarelo (E172) no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) (somente para 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (somente para 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) e óxido de ferro preto (E172) (somente para 10 mg/80 mg) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Ezetimiba/Atorvastatina Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos de cor amarela clara, ovais, biconvexos, revestidos com película, marcados com A1 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos de cor laranja clara, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos com película, marcados com A2 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 14 mm x 6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos de cor rosa clara, ovais, biconvexos, revestidos com película, marcados com A4 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 17 mm x 8 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos de cor púrpura clara, ovais, biconvexos, revestidos com película, marcados com A8 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 19 mm x 9 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Krka está disponível em blísteres que contêm 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).