EXOCIN 3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EXOCIN 3 mg/ml colírio em solução

Ofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exocin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Exocin
3. Como usar Exocin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exocin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exocin e para que é utilizado

Exocin pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antibacterianos do tipo 4-quinolonas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Exocin é um colírio usado para tratar as infecções oculares externas, tais como conjuntivite e queratoconjuntivite, em adultos e crianças maiores de um ano, que são produzidas por organismos sensíveis a este medicamento. Também é utilizado para o tratamento da ulceração corneal bacteriana em adultos e crianças.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Exocin

Não use Exocin se:

É si alérgico (hipersensível) a ofloxacino, outras quinolonas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Este produto deve ser usado com precaução em pacientes com alergia (hipersensibilidade) a outros agentes antibacterianos do tipo quinolona. Se durante o tratamento aparecer uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Este produto deve ser usado com precaução em pacientes que apresentem uma anomalia ou ulceração da superfície do olho. Se este for o seu caso, consulte com o seu médico. O uso prolongado de ofloxacino pode originar uma nova infecção bacteriana no olho, que pode não ser tratada satisfatoriamente com Exocin.

Exocin pode aumentar a sensibilidade à luz solar. Evite a exposição direta à luz solar enquanto usar Exocin.

Problemas de coração

Deve ter precaução ao utilizar este tipo de medicamento, se nasceu ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado em ECG, registo eléctrico do coração), se tem desequilíbrio de sais no sangue (principalmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), se tem um ritmo de coração muito lento (denominado “bradicardia”), se tem debilitado o coração (insuficiência cardíaca), se tem história de ataques ao coração (infarto de miocárdio), se é uma mulher ou paciente de idade avançada ou está utilizando outros medicamentos que produzem alterações anómalas do ECG (ver secção Uso de outros medicamentos).

Crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso de Exocin em crianças menores de um ano. Não se recomenda o uso em recém-nascidos.

Outros medicamentos e Exocin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve informar ao seu médico se está a utilizar outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (por exemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (os que pertencem ao grupo de macrólidos), alguns antipsicóticos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de Exocin durante a gravidez e amamentação. Em caso necessário, o seu médico avaliará a conveniência ou não da sua utilização.

Condução e uso de máquinas

Não existem estudos sobre o efeito de Exocin na capacidade de conduzir e usar máquinas. Devido à possibilidade de produzir visão borrosa, deve esperar até que esta tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Exocin contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio em cada ml de solução.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Exocin

Siga exatamente as instruções de administração de Exocin indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exocin é administrado por via oftálmica. A dose normal é:

Para o tratamento das infecções oculares externas em adultos e crianças maiores de um ano: Aplique uma ou duas gotas no olho(s) afetado(s) cada duas a quatro horas durante os dois primeiros dias e posteriormente quatro vezes ao dia.

Para o tratamento da ulceração corneal bacteriana em adultos e crianças: Durante os dois primeiros dias, aplique uma ou duas gotas cada 30 minutos enquanto está desperto. À noite, aplique uma ou duas gotas às quatro e às seis horas de ter-se deitado. Desde o dia 3 até o dia 7 ou 9, aplique uma ou duas gotas cada hora enquanto estiver desperto. A partir dos dias 7 ou 9 e até que acabe o tratamento, aplique uma ou duas gotas quatro vezes ao dia.

Instruções de uso

Não utilize o produto se o lacre do gargalo do envase estiver partido antes de abri-lo pela primeira vez.

Aplique o colírio da seguinte maneira:

1.2.3.4.

1. Lave as mãos antes de abrir o envase. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
2. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até que faça um pequeno buraco.
3. Aperte o envase invertido para que caia uma ou duas gotas em cada olho.
4. Enquanto mantém o olho fechado, pressione com o seu dedo contra a esquina (na parte do olho mais próxima do nariz) e mantenha-o assim durante 30 segundos.
5. Repita os passos 2, 3 e 4 para o outro olho se também precisar de tratamento.

Se uma gota cair fora do olho, repita a operação.

Para evitar a contaminação do olho, não permita que a ponta do gotero toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar o envase direito, coloque o tampão de novo e aperte-o para fechar o envase. Limpe qualquer excesso de líquido da sua bochecha com um lenço limpo.

Após a abertura do envase (quebra do lacre) não deve usar o colírio durante mais de 28 dias.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Há uma informação muito limitada sobre o uso de Exocin em crianças.

Se o seu médico prescreveu Exocin para o tratamento do seu filho e si deseja obter mais informações sobre este medicamento, por favor consulte o seu médico novamente. Se o seu filho adoecer durante o tratamento com Exocin, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usar mais Exocin do que devia

Se colocou demasiadas gotas no(s) olho(s), enxágue os olhos com água fresca. Depois, aplique o colírio seguindo a pauta habitual.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Exocin

Se esquecer de usar Exocin, aplique-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose, caso em que esqueça a dose esquecida. Aplique a sua próxima dose e continue com a sua pauta habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Exocin

Não interrompa o tratamento com Exocin nem reduza a quantidade que está a usar até que o seu médico o indique. Caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Exocin. Não suspenda o tratamento antes, pois nesse caso o medicamento pode não surtir o efeito desejado.

O tratamento das infecções oculares externas não deve ser superior a 10 dias, a não ser que o seu médico o indique.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Exocin pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. São conhecidos os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência exacta pode variar.

Foram notificados casos de erupção cutânea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Exocin, que podem resultar potencialmente mortais, aparecendo inicialmente como manchas com forma de alvo de cor vermelha ou páteas circulares, frequentemente com bolhas de origem central no tronco.

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Que afectam o olho: Irritação ocular; incómodo ocular

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Que afectam o olho: visão borrosa, sensibilidade à luz, vermelhidão ocular, comichão, reação alérgica no olho (incluindo comichão no olho e na pálpebra), sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, inflamação à volta dos olhos (incluindo inflamação da pálpebra), secura ocular, dor ocular.

Que afectam o corpo: tontura, náuseas, reacções alérgicas (incluindo inchaço por baixo da pele que pode dar-se em áreas como a face, lábios ou outras partes do corpo; erupção, comichão ou urticária; inchaço da boca, língua ou da garganta que pode obstruir as vias respiratórias e pode produzir sibilâncias, dificuldade em engolir, respirar ou falta de ar ao respirar; uma reacção alérgica repentina, grave e que pode pôr em perigo a vida), inchaço da face.

Que afectam o coração: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular com perigo para a vida, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, detectada em ECG, registo eléctrico do coração)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exocin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa, após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

Não utilize Exocin se observar mudança de cor ou se produzir enturbamento no seu conteúdo.

Elimine o medicamento 28 dias após a abertura,mesmo que ainda reste algum da solução. Para ajudá-lo a lembrar, escreva a data de abertura no espaço habilitado para isso na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exocin

• O princípio activo é ofloxacino 3 mg/ml

• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto de Exocin e conteúdo do envase

Exocin é uma solução em um frasco de plástico com gotero e tampão de rosca. Cada frasco contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Este prospecto foi aprovado em Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.