


Pergunte a um médico sobre a prescrição de ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Prospecto: informação para o utilizador
Etoxisclerol 30 mg/ml solução injetável
Lauromacrogol 400
Etoxisclerol é um esclerosante cujo princípio ativo é a lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 30 mg/ml está indicado no tratamento esclerosante ou destruição de:
Etoxisclerol deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em técnicas de escleroterapia.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol:
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar um tratamento esclerosante com microespuma:
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
O uso de Etoxisclerol juntamente com anestésicos pode aumentar o efeito anestésico no sistema cardiovascular.
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se está grávida, o seu médico não deve administrar-lhe Etoxisclerol 30 mg/ml, a menos que seja estritamente necessário, porque não se dispõe de informação suficiente sobre a utilização de Etoxisclerol 30 mg/ml em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram qualquer evidência de malformação.
Se for necessário o tratamento com Etoxisclerol 30 mg/ml durante a lactação, recomenda-se suspender a amamentação durante 2-3 dias, porque não se dispõe de dados em humanos sobre o passo da lauromacrogol 400 para o leite materno.
Não se conhecem efeitos negativos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devidos à utilização de Etoxisclerol.
Este medicamento contém 84,00 mg de álcool (etanol a 96%) em cada ampola de 2 ml que equivale a 5% (v/v). A quantidade em uma ampola deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes.
A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Etoxisclerol é um medicamento cuja administração deve ser praticada por um médico, corresponde por tanto a este o conhecimento e a escolha da posologia e da técnica mais conveniente em cada caso.
Etoxisclerol pode ser usado tanto em forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogénea e de bolha fina).
Em função do tamanho da variz a tratar e da situação individual de cada paciente, o seu médico decidirá que tratamento deve aplicar-lhe. Em caso de dúvida deve escolher a dose mais baixa possível. Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.
Em casos rotineiros recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400.
Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com uma alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que para o primeiro tratamento se lhe administre apenas uma pequena dose de prova de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.
Dado que o volume a injetar por sessão está limitado, por geralmente são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4 de média).
Depois de ter sido tratado com Etoxisclerol, deve seguir os conselhos do seu médico. Pode que lhe aconselhe usar um penso ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele.
Dose
Não se deve exceder a dose de 2 ml de Etoxisclerol por sessão. Dependendo do tipo de hemorroides, geralmente é necessário de 1 a 4 sessões.
Método de administração
Para a escleroterapia das hemorroides, deve ser utilizado Etoxisclerol em forma líquida.
A injeção deve ser estritamente submucosa (debaixo da membrana mucosa) e aplicada directamente na hemorroide ou acima dela.
Uso em crianças e adolescentes
Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.
Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
A sobredose pode causar a morte local dos tecidos (necrose), especialmente após a injeção no tecido próximo à variz.
A sobredose pode causar a morte local dos tecidos (necrose), provavelmente extensível ao tecido próximo à hemorroide.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Nesta secção informamos sobre as reacções adversas que se têm notificado associadas ao uso extendido da substância activa. Em alguns casos estas reacções foram incómodas, mas na maioria dos casos apenas temporárias. Como se tratou frequentemente de informes espontâneos, sem qualquer referência a um grupo definido de pacientes e sem qualquer grupo de referência, não é possível calcular exactamente as frequências ou estabelecer uma clara relação causal ao contacto com o fármaco em cada caso. No entanto, é possível uma estimativa razoável a partir da experiência a longo prazo.
Foram observados efeitos adversos locais (ex. necrose), especialmente na pele e tecido próximo à variz (e, em raros casos, nos nervos), quando se tratam varizes das pernas após injeções acidentais no tecido próximo às mesmas. O risco aumenta quando aumenta a concentração e o volume de Etoxisclerol 30..
Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:
Foram observadas reacções adversas locais como queimadura, dor, mal-estar e sensação de pressão quando se tratam hemorroides durante e após a injeção, especialmente quando se encontram na parte superior esquerda (região prostática) do ânus. Estas reacções são de carácter temporal e podem durar de 2-3 dias em casos raros.
O tratamento esclerosante de hemorroides é indolor se se utiliza a técnica adequada, porque não há fibras nervosas sensíveis na região da injeção.
Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.
Mantenha este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
Cada ml de solução injetável contém 30 mg de lauromacrogol 400.
Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 60 mg de lauromacrogol 400.
Etoxisclerol é uma solução transparente, com um ligeiro cor amarelo verde. Apresenta-se como solução injetável em estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemanha
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (Espanha)
A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário
Para mais informações, consulte a Ficha Técnica.
Precauções importantes para a utilização
Posologia
Posologia de dose única e diária
Adultos e idosos
Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.
Em casos rotineiros, recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400. Volumes maiores de microespuma são aplicáveis a condición de uma avaliação benefício-risco individual. Os volumes injetados de microespuma por sessão geralmente são mantidos abaixo dos valores máximos, ou seja, entre 2 e 8 ml.
Concentração | Volume normal injetado por via intravenosa nos locais apropriados por punção | Volume total máximo a injetar por dia em um paciente de 70 kg | Volume total máximo a injetar por sessão (independentemente do peso do paciente) | |
Líquido | Microespuma* | Líquido | Microespuma* | |
Etoxisclerol 30 mg/ml | até 2 ml | até 6 ml | 4,6 ml | 10 ml** |
** Em casos rotineiros.
Quando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml em forma líquida para a escleroterapia de veias varicosas de tamanho médio e grande, e dependendo da longitude do segmento a tratar, podem ser administradas várias injeções com um máximo de 2 ml de líquido por injeção.
Quando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml em microespuma, injetam-se até 4 ml por punção para o tratamento da veia safena menor, e até 6 ml para o tratamento da veia safena maior.
Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que, para o primeiro tratamento, seja administrada apenas uma pequena dose de teste de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.
Dado que o volume a injetar por sessão está limitado, geralmente são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4, em média).
População pediátrica
Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.
Forma de administração
Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; a posição da agulha deve ser verificada (por exemplo, mediante uma aspiração de sangue).
Independentemente do modo de punção venosa (em um paciente de pé com apenas uma cânula ou em um paciente sentado com uma seringa pronta para a injeção), as injeções são realizadas normalmente em uma perna em posição horizontal. Recomendam-se seringas descartáveis de movimento suave para a escleroterapia, assim como agulhas de diferentes diâmetros, dependendo da indicação.
Ao utilizar microespuma, a perna pode ser colocada horizontal ou elevada aproximadamente 30 - 45 ° acima da horizontal para a injeção. A injeção da microespuma idealmente deve ser administrada sob a guia de uma ecografia. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser guiadas por ecografia dúplex. A agulha não deve ser menor que 25G.
O esclerosante deve ser administrado por via intravenosa em pequenas alíquotas em múltiplos pontos da veia a tratar, seja em líquido ou em microespuma. No tratamento das veias perfurantes, recomenda-se não injetar diretamente na veia alvo. O objetivo é lograr a destruição óptima da parede do vaso com a menor concentração de esclerosante necessária para um resultado clínico. Se a concentração for muito alta, pode produzir necrose ou outras sequelas adversas.
A microespuma deve ser preparada justo antes de seu uso e administrada por um médico devidamente formado na correta geração e administração da microespuma. A preparação da microespuma é descrita na seção 6.6 da Ficha Técnica. A maioria das técnicas consiste em misturar esclerosante e gás (por exemplo, ar estéril) realizando repetidas transferências entre 2 seringas conectadas.
Dependendo do grau e da extensão das veias varicosas, podem ser necessárias várias sessões de tratamento.
Deve-se manter uma técnica estritamente asséptica durante o manuseio de Etoxisclerol.
Tratamento de compressão após a injeção de Etoxisclerol
Após o tratamento esclerosante com Etoxisclerol líquido, deve-se aplicar um curativo de compressão ou uma meia elástica.
Após o tratamento esclerosante com microespuma, a perna do paciente é inicialmente imobilizada durante 2-5 minutos. A manobra de Valsalva e a ativação muscular devem ser evitadas durante este tempo, e a compressão não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção.
Após isso, o paciente deve caminhar durante 30 minutos, preferencialmente dentro do âmbito da clínica ou consulta onde se realizou a injeção.
A compressão deve ser aplicada desde vários dias a várias semanas, dependendo da extensão e da severidade das veias varicosas.
Pode ocorrer ocasionalmente a formação de trombos, que são eliminados mediante incisão e evacuação do trombo.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.