ETOXISCLEROL 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etoxisclerol 20 mg/ml solução injetável

Lauromacrogol 400

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Etoxisclerol
3. Como usar Etoxisclerol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoxisclerol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado

Etoxisclerol é um esclerosante cujo princípio ativo é a lauromacrogol 400.

Etoxisclerol 20 mg/ml está indicado no tratamento esclerosante ou destruição de veias varicosas e telangiectasias (araignés vasculares).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Etoxisclerol

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes

• Se é alérgico à lauromacrogol 400 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece doença sistémica (que afeta todo o corpo) aguda grave (especialmente em pacientes não tratados),
• Se deve permanecer na cama ou não pode caminhar,
• Se padece alteração da circulação arterial severa (enfermidade arterial oclusiva, estádios III e IV de Fontaine),
• Se padece oclusão vascular devida a um trombo ou coágulo sanguíneo (enfermidades tromboembólicas),
• Se apresenta alto risco de oclusões vasculares (trombose), por exemplo, pacientes com predisposição hereditária a produzir coágulos de sangue ou com múltiplos fatores de risco como:

uso de anticoncepcionais hormonais (por exemplo a pílula), tratamento hormonal substitutivo, sobrepeso, tabagismo, períodos prolongados de imobilidade, etc.

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes com microespuma

• Se apresenta sintomas devidos a um orifício conhecido no tabique interauricular do coração (forame oval permeável sintomático conhecido).

Advertências e precauções

Etoxisclerol deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em técnicas de escleroterapia.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol

• Se tem febre,
• Se padece crise de dificuldade respiratória (asma bronquial),
• Se padece forte predisposição a alergias,
• Se o seu estado geral de saúde é mau,
• Se lhe vão efectuar um tratamento esclerosante de aranhas vasculares: em pacientes com distúrbios da circulação arterial (enfermidades oclusivas arteriais estádio II de Fontaine),
• Se tem as pernas inchadas por acumulação de líquido (edema) e não pode ser modificado mediante compressão,
• Se padece doença inflamatória da pele na área a tratar,
• Se tem sintomas de oclusão dos vasos sanguíneos mais pequenos, por exemplo devido à diabetes (microangiopatia) e ao deterioramento da sensibilidade (neuropatia),
• Se apresenta mobilidade reduzida,
• Se padece enxaquecas frequentemente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar um tratamento esclerosante com microespuma:

• Se tem um orifício conhecido no tabique interauricular do coração, mesmo que não provoque sinais de doença/não venha acompanhado de qualquer sintoma (conhecido como forame oval permeável assintomático),
• Se tem antecedentes de visão defeituosa (sintomas visuais ou sintomas neurológicos) após um tratamento esclerosante com microespuma anterior.

Outros medicamentos e Etoxisclerol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de Etoxisclerol juntamente com anestésicos pode aumentar o efeito anestésico no sistema cardiovascular.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico não deve administrar-lhe Etoxisclerol, a menos que seja estritamente necessário, porque não se dispõe de informação suficiente sobre a utilização de Etoxisclerol em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram qualquer evidência de malformação.

Se for necessário o tratamento com Etoxisclerol 20 mg/ml durante a lactação, recomenda-se suspender a amamentação durante 2-3 dias, porque não se dispõe de dados em humanos sobre o passo de lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos negativos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devidos à utilização de Etoxisclerol.

Etoxisclerol contém etanol, potássio e sódio

• Este medicamento contém 84,00 mg de álcool (etanol a 96%) em cada ampola de 2 ml que equivale a 5% (v/v). A quantidade em uma ampola deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.
• Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, isto é “isento de sódio”.

3. Como usar Etoxisclerol

Etoxisclerol é um medicamento cuja administração deve ser praticada por um médico, corresponde portanto a este o conhecimento e a escolha da posologia e da técnica mais conveniente em cada caso.

Etoxisclerol pode ser usado tanto em forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandardizada, homogénea e de bolha fina).

Em função do tamanho da variz a tratar e da situação individual de cada paciente, o seu médico decidirá que tratamento deve aplicar-lhe. Em caso de dúvida deve escolher a dose mais baixa possível. Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com uma alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que para o primeiro tratamento se lhe administre apenas uma pequena dose de prova de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem-lhe ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.

Dado que o volume a injetar por sessão está limitado, por norma são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4 de média).

Depois de ter sido tratado com Etoxisclerol, deve seguir os conselhos do seu médico. Pode que lhe aconselhe usar um vendagem ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele.

Uso em crianças e adolescentes

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Se usa mais Etoxisclerol do que deve

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredosagem pode causar a morte local dos tecidos (necrose), especialmente após a injeção no tecido próximo à variz.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nesta secção informamos sobre as reações adversas que se notificaram associadas ao uso extendido da substância ativa. Em alguns casos estas reações foram incómodas, mas na maioria dos casos apenas temporárias. Como se tratou frequentemente de relatórios espontâneos, sem qualquer referência a um grupo definido de pacientes e sem qualquer grupo de referência, não é possível calcular exatamente as frequências ou estabelecer uma clara relação causal ao contacto com o fármaco em cada caso. No entanto, é possível uma estimativa razoável a partir da experiência a longo prazo.

Foram observados efeitos adversos locais (ex. necrose), especialmente na pele e tecido próximo à variz (e, em raros casos, nos nervos), quando se tratam varizes das pernas após injeções acidentais no tecido próximo às mesmas.

O risco aumenta quando aumenta a concentração e volume de Etoxisclerol.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):aparição de vasos sanguíneos na área tratada não visíveis antes do tratamento (neovascularização), hematoma, manchas na pele (hiperpigmentação), hemorragia cutânea (equimose), dor no local de injeção (a curto prazo), trombose no local de injeção (coágulos sanguíneos locais intravasculares).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):inflamação venosa (tromboflebite superficial, flebite), inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária de contacto, reação na pele, eritema, necrose, endurecimento dos tecidos, inchaço, lesão do nervo.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):trombose venosa profunda (possivelmente devida a outra doença que padece ao mesmo tempo), dor nas extremidades.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):choque anafiláctico (reação alérgica grave e súbita, cujos sintomas são dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial), angioedema (cujo sintomas incluem inchaço súbito, especialmente na face, por exemplo, de pálpebras, lábios ou laringe), urticária generalizada, asma (crise asmática), acidente vascular cerebral, fraqueza causante de perda de mobilidade em uma parte do corpo (hemiparesia), dor de cabeça, enxaqueca (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), alterações sensoriais locais (parestesia local), sensibilidade ou sensações na boca diminuídas (hipoestesia oral), perda de consciência, confusão, distúrbios do fala de origem central (afasia), dificuldade em controlar movimentos (ataxia), tontura, alterações visuais (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), ataque cardíaco (paro cardíaco), síndrome do coração partido (miocardiopatia de estresse), batimentos rápidos ou irregulares do coração (palpitações), frequência cardíaca anormal, obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimento (síncope vasovagal), colapso circulatório, inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite), dificuldade para respirar (dispnéia), sensação de pressão no peito, tosse, distúrbios do gosto, náuseas, vómitos, crescimento excessivo do pelo (hipertricose) na área submetida ao tratamento, febre, sofocos, fraqueza incomum (astenia), mal-estar geral, pressão sanguínea anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoxisclerol

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoxisclerol

• O princípio ativo é a lauromacrogol 400.
• Cada ml de solução injetável contém 20 mg de lauromacrogol 400.

Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 40 mg de lauromacrogol 400.

• Os demais componentes (excipientes) são: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de disódio dihidrato, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etoxisclerol é uma solução transparente, com uma ligeira cor amarelo-esverdeada. Apresenta-se como solução injetável em estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Outras apresentações

• Etoxisclerol 5 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 10 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 30 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Alemanha

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: FJunho 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Estáinformação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Para mais informações, ver a Ficha Técnica.

Precauções importantes para a utilização

• Etoxisclerol deve ser administrado unicamente por um profissional de saúde experiente em anatomia venosa e em diagnóstico e tratamento de doenças que afetam o sistema venoso e que esteja familiarizado com uma técnica de injeção correta.
• Antes do tratamento, o profissional sanitário deve investigar os fatores de risco do paciente e informá-los sobre os riscos desta técnica. A escleroterapia está particularmente não recomendada em pacientes com um histórico de eventos tromboembólicos. No entanto, se se julgar necessária a escleroterapia, pode-se iniciar uma anticoagulação preventiva.
• Devido ao risco de circulação de produto, bolhas ou partículas no coração direito, a presença de uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) pode aumentar a ocorrência de graves eventos adversos arteriais. Em pacientes com antecedentes de migraña com aura, eventos cerebrovasculares graves ou hipertensão pulmonar, recomenda-se buscar uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) antes da escleroterapia.
• Em pacientes assintomáticos, mas com comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) conhecida, recomenda-se o uso de volumes menores e evitar a manobra de Valsalva nos minutos após a injeção.
• Utilize volumes menores nos pacientes com antecedentes de migraña.
• Efeitos locais adversos graves, como necrose dos tecidos, podem ocorrer após a extravasação, por isso, deve-se ter muito cuidado na colocação da agulha intravenosa e é importante utilizar o volume mínimo eficaz em cada local de injeção.
• Os esclerosantes não devem ser injetados nunca de forma intraarterial, pois pode produzir-se necrose grave que pode chegar a precisar amputação. Em caso de acidente, deve-se recorrer imediatamente a tratamento quirúrgico vascular.
• O uso de qualquer tipo de esclerosante na área facial deve ser estritamente avaliado, pois as injeções intravasculares podem dar origem a pressão negativa nas artérias e provocar perda de visão irreversível.
• Em algumas partes do corpo, como os pés ou a região maleolar, o risco de infiltrar de forma inadvertida no interior da artéria pode ver-se aumentado. Por isso, só se devem usar pequenas quantidades e em baixas concentrações com especial cuidado durante este tipo de tratamento.
• Quando se tratam veias safenas maiores, a injeção de microespuma é administrada a uma distância mínima de 8 a 10 cm da união safeno-femoral. Se a monitorização com ultrassons revelar um bolo de espuma no sistema venoso profundo, o paciente deve realizar ativação muscular, como por exemplo, flexão dorsal da articulação do tornozelo.
• Quando se usa Etoxisclerol em forma de microespuma, recomenda-se o uso de seringas descartáveis que tenham um baixo conteúdo em silicone, pois garante uma melhor qualidade da espuma.

Posologia de dose única e diária

Adultos e idosos

Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros, recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400. Volumes maiores de microespuma são aplicáveis a condição de uma avaliação benefício-risco individual. Os volumes injetados de microespuma por sessão geralmente se mantêm por debaixo dos valores máximos, ou seja, entre 2 e 8 ml.

• O volume é a soma do líquido mais o gás.

** Em casos rotineiros.

Quando se usa Etoxisclerol 20 mg/ml em forma líquida para a escleroterapia de veias varicosas de tamanho médio, e dependendo da longitude do segmento a tratar, podem-se administrar várias injeções com um máximo de 2 ml de líquido por injeção.

Quando se usa Etoxisclerol 20 mg/ml em microespuma, por exemplo para o tratamento de veias perfurantes ou veias varicosas tributárias, injetam-se até 2 ml de microespuma por punção. Para o tratamento da veia safena menor, injetam-se até 4 ml por punção e até 6 ml para o tratamento da veia safena maior.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com uma alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que, para o primeiro tratamento, se administre apenas uma pequena dose de teste de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem-se administrar várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.

Como o volume a injetar por sessão está limitado, geralmente se necessitam sessões repetidas (de 2 a 4 em média).

População pediátrica

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Forma de administração

Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; a posição da agulha deve ser comprovada (por exemplo, mediante uma aspiração de sangue).

Independentemente do modo de punção venosa (em um paciente de pé com apenas uma cânula ou em um paciente sentado com uma seringa pronta para a injeção), as injeções devem ser realizadas normalmente em uma perna em posição horizontal. Recomendam-se seringas descartáveis de movimento suave para a escleroterapia, assim como agulhas de diferentes diâmetros, em função da indicação.

Ao utilizar microespuma, a perna pode ser colocada horizontal ou elevada aproximadamente 30 - 45 ° por cima da horizontal para a injeção. A injeção da microespuma idealmente deve ser administrada sob a guia de uma ecografia. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser guiadas por ecografia dúplex. A agulha não deve ser menor de 25G.

O esclerosante deve ser administrado por via intravenosa em pequenas alíquotas em múltiplos pontos da veia a tratar, seja em líquido ou em microespuma. No tratamento das veias perfurantes, recomenda-se não injetar diretamente na veia diana. O objetivo é lograr a destruição óptima da parede do vaso com a menor concentração de esclerosante necessária para um resultado clínico. Se a concentração for muito alta, pode produzir-se necrose ou outras sequelas adversas.

A microespuma deve ser preparada justo antes de seu uso e administrada por um médico formado adequadamente na correta geração e administração da microespuma. A preparação da microespuma é descrita na seção 6.6 da Ficha Técnica. A maioria das técnicas consiste em misturar esclerosante e gás (por exemplo, ar estéril) realizando repetidas transferências a través de 2 seringas conectadas.

Dependendo do grau e da extensão das veias varicosas, podem-se requerer várias sessões de tratamento.

Deve-se manter uma técnica estritamente asséptica durante o manuseio de Etoxisclerol.

Tratamento de compressão após a injeção de Etoxisclerol

Depois do tratamento esclerosante com Etoxisclerol líquido, deve-se aplicar um vendaje de compressão ou uma meia elástica.

Depois do tratamento esclerosante com microespuma, a perna do paciente é inicialmente imobilizada durante 2-5 minutos. A manobra de Valsalva e a ativação muscular devem ser evitadas durante este tempo, e a compressão não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção.

Depois disso, o paciente deve caminhar durante 30 minutos, preferivelmente dentro do âmbito da clínica ou consulta onde se realizou a injeção.

A compressão deve ser aplicada desde vários dias a várias semanas, dependendo da extensão e da severidade das veias varicosas.

Podem aparecer ocasionalmente trombos que se eliminam mediante incisão e evacuação do trombo.