Aethoxisklerol 3%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 3% (amp.)

Folheto informativo para o utilizador

Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml solução para injeção

Lauromacrogol400

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 3% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3%
• 3. Como utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aethoxysklerol 3%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 3% e para que é utilizado

O Aethoxysklerol 3% é um medicamento para escleroterapia, ou seja, para a injeção de uma agulha fina no interior de uma veia e a injeção de lauromacrogol 400, conhecido anteriormente como polidocanol ou éter laurílico de macrogol, que causa a fibrose da parede da veia, levando ao fechamento e desaparecimento da variz. O medicamento Aethoxysklerol 3% é utilizado para a escleroterapia de varizes dos membros inferiores e para a escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3%

Quando não utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3%:

• se o paciente tiver alergia ao lauromacrogol 400 ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6)
• se o paciente tiver uma doença aguda grave (em particular, não tratada)
• se o paciente estiver imobilizado
• se o paciente tiver uma doença obstrutiva grave das artérias dos membros inferiores (fase III e IV na escala de Fontaine)
• se o paciente tiver doenças tromboembólicas
• se o paciente tiver um risco elevado de trombose (por exemplo, tem uma tendência genética conhecida para a trombose ou vários fatores de risco, tais como

o uso de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal de substituição, obesidade, tabagismo ou períodos prolongados de imobilização)

• se o paciente tiver estados inflamatórios agudos na região do ânus no caso da escleroterapia de hemorroidas
• se a escleroterapia for realizada por microinjeção: se o paciente tiver sintomas causados por uma comunicação interventricular conhecida (comunicação esquerda-direita diagnosticada, sintomática).

Deve ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3% se:

• o paciente tiver asma brônquica e uma grande tendência para alergias
• o paciente tiver febre
• o paciente tiver um estado geral de saúde muito fraco

Deve ter cuidado especial no caso de:

• escleroterapia de varizes dos membros:
• o paciente tiver edema dos membros inferiores causado por acúmulo de líquido, que não pode ser tratado com compressão
• o paciente tiver uma inflamação da pele na área da escleroterapia
• o paciente tiver sintomas de fechamento dos menores e mais finos vasos, por exemplo, devido à diabetes (microangiopatia) e uma sensação reduzida (neuropatia) em pacientes com mobilidade reduzida

Escleroterapia por microinjeção:

• se o paciente tiver uma comunicação interventricular diagnosticada, mesmo que não apresente sintomas
• se o paciente tiver tido, no passado, problemas de visão ou distúrbios neurológicos após uma escleroterapia por microinjeção.
• escleroterapia de hemorroidas:
• o paciente tiver uma doença inflamatória crônica do intestino (por exemplo, doença de Crohn)
• o paciente tiver uma tendência para a coagulação do sangue

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aethoxysklerol 3%, deve consultar um médico ou enfermeiro.
Escleroterapia de varizes
O medicamento não deve ser administrado por via arterial, devido ao risco de causar necrose, que pode levar à amputação. Nesse caso, o paciente deve ser tratado por um cirurgião vascular. A administração do medicamento na área da face pode causar uma inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, levar a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em algumas áreas, como a região do tornozelo, o risco de administração arterial acidental pode ser maior e, portanto, deve-se ter cuidado especial ao administrar pequenas quantidades do medicamento.
Escleroterapia de hemorroidas.
Durante a realização da escleroterapia de hemorroidas, o médico deve ter cuidado para não danificar o músculo esfíncter interno do ânus, o que pode levar a problemas de incontinência fecal. Não deve ser administrada mais de 0,5 ml do medicamento Aethoxysklerol 3% em homens com hemorroidas localizadas na posição das 11 horas, devido à proximidade da uretra e da próstata.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A substância ativa lauromacrogol 400 também é utilizada como um agente anestésico local (anestésico tópico). Portanto, se for administrada em conjunto com outro agente anestésico dentro de um período de 24 horas, pode haver um risco aumentado de efeitos adversos, o que pode afetar a função cardíaca.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento.
Nas mulheres grávidas, não deve ser utilizado o medicamento Aethoxysklerol 3%, a menos que seja absolutamente necessário. Não há dados precisos sobre a utilização do medicamento Aethoxysklerol 3% em mulheres grávidas. Nos estudos realizados em animais, não foram detectados efeitos adversos óbvios no desenvolvimento.
Em caso de necessidade de realizar uma escleroterapia em mulheres que amamentam, deve-se interromper a amamentação por 2 a 3 dias, pois não foram realizados estudos em humanos sobre a possibilidade de passagem do lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento contém 5% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 84 mg por dose, o que é equivalente a 2 ml de cerveja, 0,83 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve-se ter em conta durante a utilização em mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas com grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou com epilepsia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio". O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Aethoxysklerol 3%

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Aethoxysklerol 3% é utilizado para a escleroterapia de varizes dos membros inferiores de tamanho médio e grande, bem como para a escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau.
Este medicamento pode ser administrado em forma líquida ou como uma microespuma padronizada, homogênea e viscosa.
Dose recomendada
Dependendo do tamanho das varizes a serem tratadas, bem como da situação individual de cada paciente, o médico decidirá qual tratamento será utilizado. Em caso de dúvidas, deve-se escolher a dose mais baixa possível.
Não deve ser administrada uma dose diária maior que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, o que significa que, em um paciente com 70 kg de peso corporal, não deve ser administrado mais de 4,6 ml da solução a 3% por dia.
Em casos rotineiros, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400 utilizada, o volume máximo recomendado de microespuma utilizada por sessão e por dia é de 10 ml. Volumes mais altos de microespuma são utilizados após uma avaliação individual do risco-benefício.
Em pacientes com uma história de alergia conhecida, durante a primeira sessão de tratamento, não deve ser realizado mais de uma injeção. Durante as sessões subsequentes, pode ser administrado lauromacrogol 400 em várias injeções, em doses não maiores que a dose máxima.
Escleroterapia de varizes dos membros inferiores de tamanho médio
Dependendo do diâmetro das varizes a serem tratadas, utiliza-se o medicamento Aethoxysklerol 2% ou 3%. Durante a primeira sessão, deve ser realizada apenas uma injeção do medicamento Aethoxysklerol 2% ou 3% em forma líquida, em uma quantidade de 0,5 a 1 ml. Dependendo do resultado do tratamento e do tamanho da área a ser tratada, pode ser realizado, durante as sessões subsequentes, várias injeções em volumes não maiores que 2 ml de líquido por injeção, desde que não se ultrapasse a dose máxima.
Em caso de administração do produto Aethoxysklerol 2% em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes perfurantes ou varizes tributárias, durante uma punção, injeta-se até 2 ml de microespuma. Em caso de administração do produto Aethoxysklerol 2% ou 3% em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes reticulares, durante uma punção, injeta-se até 4 ml de microespuma para varizes reticulares pequenas e até 6 ml de microespuma para varizes reticulares grandes.
Escleroterapia de varizes dos membros inferiores de tamanho grande
Durante a primeira sessão, pode ser realizada apenas uma injeção de 1 ml do medicamento Aethoxysklerol 3% em forma líquida. Dependendo da eficácia e do tamanho da área a ser tratada, pode ser realizado, durante as sessões subsequentes, várias injeções (2 a 3) em volumes não maiores que 2 ml por injeção, não ultrapassando a dose máxima.
Em caso de administração do produto Aethoxysklerol 3% em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes reticulares, durante uma punção, injeta-se até 4 ml de microespuma para varizes reticulares pequenas e até 6 ml de microespuma para varizes reticulares grandes.
Escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau
Durante uma sessão, não deve ser administrado mais de 3 ml do medicamento Aethoxysklerol 3%.
Dependendo do resultado do tratamento, administra-se, no máximo, 1 ml do medicamento Aethoxysklerol 3% por hemorroida, exclusivamente por injeção submucosa. Em homens, no caso de hemorroidas localizadas na posição das 11 horas, não deve ser administrado mais de 0,5 ml do medicamento.
Modos de administração
Escleroterapia de varizes dos membros inferiores
Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; deve-se verificar a posição da agulha (por exemplo, por aspiração de sangue).
Independentemente do método de punção da veia (em um paciente em pé com um cateter de infusão ou em um paciente sentado, com uma seringa preparada para a injeção), a injeção deve ser realizada apenas no membro inferior colocado em posição horizontal.
Para a realização da escleroterapia, recomenda-se utilizar seringas descartáveis com um movimento suave do êmbolo e agulhas de diferentes diâmetros, dependendo da indicação.
Durante a injeção do produto em forma de microespuma, o membro inferior pode ser colocado em posição horizontal ou elevado cerca de 30-45° acima do nível. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser realizadas com o uso de ultrassom duplex. A agulha não deve ser menor que 25G.
Dependendo do grau e da extensão das varizes, pode ser necessário realizar várias sessões de tratamento em intervalos de uma ou duas semanas.
Observação:
Os coágulos locais que se formam em alguns casos são removidos por meio de sua punção e expulsão.
Compressão após a injeção do medicamento Aethoxysklerol 3%
Após o tratamento da área da punção, deve-se aplicar um curativo compressivo ou uma meia elástica.
Após a aplicação do curativo, o paciente deve caminhar por 30 minutos, preferencialmente perto do consultório.
Após a escleroterapia com o produto Aethoxysklerol em forma líquida, a compressão é aplicada imediatamente após a injeção.
Após a escleroterapia por microinjeção, a perna do paciente é inicialmente imobilizada por cerca de 2-5 minutos. Deve-se evitar a manobra de Valsalva e a ativação dos músculos durante esse tempo. A compressão na perna não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção.
A compressão deve ser aplicada por vários dias, até várias semanas após a injeção, dependendo da extensão e do grau das varizes.
Para evitar que a bandagem escorregue, especialmente da coxa ou do membro com forma cônica, recomenda-se utilizar um curativo de espuma adicional sob o curativo compressivo adequado.
O sucesso da escleroterapia depende do tratamento pós-operatório compressivo cuidadoso e atento.
Escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau
As injeções devem ser administradas exclusivamente por via submucosa e diretamente na hemorroida acima da linha pectínea (linha Z) na direção do pedículo vascular.
Deve-se ter cuidado especial na área do músculo esfíncter interno do ânus, devido ao risco de danificar o músculo e causar problemas de incontinência fecal. No tratamento de hemorroidas na posição das 11 horas em homens, a quantidade injetada não deve ultrapassar 0,5 ml do medicamento Aethoxysklerol 3%, devido à proximidade da uretra e da próstata.
Dependendo do grau das hemorroidas, pode ser necessário realizar várias sessões de tratamento em intervalos de uma ou duas semanas.

Uso em crianças

O medicamento Aethoxysklerol não é indicado para crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aethoxysklerol 3%

Escleroterapia de varizes dos membros inferiores de tamanho médio e grande
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer necrose local dos tecidos, especialmente após a injeção perivenosa.
Escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau
A administração de uma dose maior do que a recomendada pode levar à necrose local dos tecidos, com possibilidade de extensão para os tecidos adjacentes.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com a utilização do lauromacrogol 400 em todo o mundo. Em alguns casos, os sintomas foram incômodos, mas na maioria dos casos, foram transitórios.
Como os relatos geralmente provêm de notificações espontâneas, sem referência a um grupo de pacientes definido e sem um grupo de controle, não é possível determinar a frequência exata e estabelecer uma relação de causa e efeito com o medicamento para cada evento relatado. No entanto, é possível fazer uma estimativa da frequência com base na experiência de longo prazo.
Escleroterapia de varizes dos membros inferiores
Os efeitos não desejados locais (por exemplo, necrose) especialmente da pele e dos tecidos mais profundos (e raramente dos nervos) foram detectados após a injeção acidental no tecido circundante (injeção perivenosa). Existe um risco de efeitos não desejados dependente da quantidade do medicamento administrado e da concentração. Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): choque anafilático, angioedema, urticária (generalizada), asma (ataques de asma), distúrbios da circulação cerebral, hemiplegia, cefaleia, enxaqueca (raramente no caso da escleroterapia por microinjeção), distúrbios da sensação local (parestesias), diminuição da sensação na boca, perda de consciência, tontura, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação motora, desorientação, diminuição da visão (distúrbios da visão) (raramente no caso da escleroterapia por microinjeção), parada cardíaca, cardiomiopatia induzida por estresse (síndrome do coração partido), palpitações, arritmia cardíaca (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular ou cardíaco, vasculite, dispneia, sensação de desconforto no peito (sensação de opressão no peito), tosse, distúrbios do paladar, náusea, vômito, hipertricose no local da escleroterapia, febre, rubor, mal-estar, fraqueza, distúrbios da pressão arterial.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): trombose venosa profunda (possível relação com doenças subjacentes), dor nos membros
Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): tromboflebite, flebite, dermatite alérgica, urticária de contato, eritema, reações alérgicas cutâneas, necrose, esclerose, edema, lesão nervosa
Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, pigmentação da pele, equimoses, dor (de curta duração no local da escleroterapia), trombose no local da injeção (trombos locais no interior das varizes).
Escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau:
Durante a obliteração das hemorroidas, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Queimadura, dor, desconforto, sensação desagradável, especialmente em homens durante o procedimento na posição das 11 horas. Essas reações são transitórias, embora possam persistir por um período de 2 a 3 dias. A escleroterapia de hemorroidas é indolor, desde que seja utilizada a técnica adequada, pois não há fibras nervosas sensíveis na área da injeção. Foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): choque anafilático, angioedema, urticária (generalizada), asma (ataques de asma), perda de consciência, desorientação, tontura, palpitações, síncope, colapso vascular ou cardíaco, náusea, distúrbios da ereção, febre, pressão arterial anormal.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): hemorragia no local da injeção, trombose no local da injeção (no interior da hemorroida), necrose (local, raramente com possibilidade de extensão para os tecidos adjacentes).
Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): proctite, dermatite alérgica, urticária de contato, reações cutâneas, prurido no ânus, esclerose.
Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): sensação de queimadura da mucosa, dor no local da injeção, sensação de desconforto, sensação de opressão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado, País
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aethoxysklerol 3%

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O pacote primário é destinado a um uso único.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aethoxysklerol 3%

A substância ativa do medicamento é lauromacrogol 400.
Os outros componentes são: etanol 96%, fosfato dissódico diidratado, fosfato de potássio monoidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Aethoxysklerol 3% e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 5 ampolas. 1 ampolas de 2 ml contém 60 mg de lauromacrogol 400.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Alfasigma Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado, País
Telefone: XXXX-XXXX
Email: [email@alfasigma.com](mailto:email@alfasigma.com)

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Advertências especiais

O Aethoxysklerol deve ser administrado por um médico com experiência adequada na realização da escleroterapia. Para a preparação da microespuma padronizada para a escleroterapia de varizes, deve-se seguir as instruções para os métodos adequados.
Escleroterapia de varizes
Os medicamentos para a obliteração de varizes não devem ser injetados nas artérias em nenhum caso, pois podem causar necrose grave dos tecidos, que pode levar à amputação. Em caso de ocorrência de tal evento, deve-se entrar em contato imediatamente com um cirurgião vascular.
As indicações para o uso na área da face devem ser avaliadas cuidadosamente devido a todos os meios possíveis para a obliteração de varizes, pois a injeção intravenosa pode levar à inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, a distúrbios visuais permanentes (cegueira).
Em algumas áreas do corpo, como a região do tornozelo, o risco de injeção arterial acidental pode ser maior. Portanto, deve-se utilizar apenas pequenas quantidades do medicamento e ter cuidado especial ao tratar essas áreas.
Tratamento de envenenamento por administração inadequada do medicamento
a)
Injeção arterial

• 1. Deixar o cateter no lugar; se o cateter já foi removido, encontrar novamente o local da punção
• 2. Injetar 5 a 10 ml de um anestésico local, sem adrenalina
• 3. Injetar heparina em uma dose de 10.000 UI
• 4. Cobrir com gaze e deixar a perna isquêmica
• 5. Como medida de segurança, hospitalizar o paciente (cirurgia vascular)

b)
Injeção perivenosa
Dependendo da quantidade e da concentração do medicamento injetado por via subcutânea, injetar 5 a 10 ml de solução salina, se possível, misturada com hialuronidase. Se o paciente sentir dor intensa, pode-se injetar um anestésico local (sem adrenalina).
Escleroterapia de hemorroidas de primeiro e segundo grau
Durante o tratamento das hemorroidas, deve-se ter cuidado para evitar danificar o músculo esfíncter interno do ânus, o que pode levar a problemas de incontinência fecal.
Na posição das 11 horas em homens, a quantidade injetada não deve ultrapassar 0,5 ml do medicamento Aethoxysklerol 3%, devido à proximidade da uretra e da próstata.
Procedimentos de emergência e medidas corretivas
Reações anafiláticas
As reações anafiláticas são raras, mas podem ser fatais. O médico que cuida do paciente deve estar preparado para tomar medidas de emergência e ter acesso a um kit de emergência adequado.
O tratamento com beta-adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) pode afetar o curso do tratamento de emergência em caso de choque anafilático devido ao efeito na circulação.