Aethoxisklerol 2%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 2% (amp.)

Folheto de informação para o utilizador

Aethoxysklerol 2%, solução injetável 20 mg/ml

Lauromacrogol400

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 2% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aethoxysklerol 2%
• 3. Como tomar o medicamento Aethoxysklerol 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aethoxysklerol 2%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 2% e para que é utilizado

O Aethoxysklerol 2% é um medicamento para escleroterapia, ou seja, para a injeção de uma agulha fina dentro de uma veia e a injeção de lauromacrogol 400, também conhecido anteriormente como polidocanol ou éter laurílico de macrogol, que causa a fibrose da parede da veia, levando ao fechamento e desaparecimento da variz. O medicamento Aethoxysklerol 2% é utilizado para a escleroterapia de varizes nos membros inferiores.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aethoxysklerol 2%

Quando não tomar o medicamento Aethoxysklerol 2%:

• se o paciente tiver alergia ao lauromacrogol 400 ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma doença aguda grave (em particular, não tratada)
• se o paciente estiver imobilizado
• se o paciente tiver uma doença obstrutiva grave das artérias dos membros inferiores (fase III e IV na escala de Fontaine)
• se o paciente tiver doenças tromboembólicas
• se o paciente tiver um risco alto de trombose (por exemplo, tem uma tendência genética conhecida à trombose ou vários fatores de risco, como o uso de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal de substituição, obesidade, tabagismo ou períodos prolongados de imobilização)
• se a escleroterapia for realizada por microinjeção: se o paciente tiver sintomas causados por uma comunicação interventricular conhecida (comunicação esquerda-direita sintomática).

Deve ter cuidado especial quando:

• o paciente tiver asma brônquica e uma grande tendência a alergias
• o paciente tiver febre
• o paciente tiver uma condição geral muito fraca
• o paciente tiver edema nos membros inferiores causado por acúmulo de líquido, que não pode ser tratado com compressão
• o paciente tiver aranhas vasculares: fechamento de uma artéria (fase II na escala de Fontaine)
• o paciente tiver uma inflamação da pele no local da escleroterapia
• o paciente tiver sintomas de fechamento dos menores e mais finos vasos, por exemplo, devido à diabetes (microangiopatia) e sensação reduzida (neuropatia)
• o paciente tiver uma capacidade de movimento reduzida. Escleroterapia por microinjeção:
• se o paciente tiver uma comunicação interventricular conhecida, mesmo que não apresente sintomas (comunicação esquerda-direita assintomática)
• se o paciente tiver tido: perda de visão ou distúrbios neurológicos (sintomas visuais ou neurológicos) após uma escleroterapia por microinjeção anterior.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aethoxysklerol 2%, deve consultar um médico ou enfermeiro.
O medicamento não deve ser administrado por via arterial, devido ao risco de causar necrose, que pode levar à amputação. Nesse caso, o paciente deve ser tratado por um cirurgião vascular. A administração do medicamento na área da face pode causar uma inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, levar a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em alguns locais, por exemplo, no caso de varizes na área do tornozelo, o risco de administração arterial acidental pode ser maior, portanto, apenas pequenas quantidades devem ser usadas, com especial cuidado durante a administração.

Aethoxysklerol 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A substância ativa lauromacrogol 400 também é usada como um anestésico local (anestésico tópico). Portanto, se for administrado concomitantemente com outro anestésico dentro de 24 horas, há um risco de efeito aumentado, o que pode causar uma redução da atividade cardíaca.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Nas mulheres grávidas, não deve ser administrado o medicamento Aethoxysklerol 2%, a menos que seja absolutamente necessário. Não há dados precisos sobre a administração do medicamento Aethoxysklerol 2% em mulheres grávidas. Nos estudos realizados em animais, não foram detectados efeitos teratogênicos óbvios.
Em caso de necessidade de realizar escleroterapia em mulheres que amamentam, deve interromper a amamentação por 2 a 3 dias, pois não foram realizados estudos em humanos sobre a possibilidade de passagem do lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém 5% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 84 mg por dose, o que é equivalente a 2 ml de cerveja, 0,83 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerado durante a administração em mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas com alto risco, como pacientes com doença hepática ou com epilepsia. O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio". O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aethoxysklerol 2%

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Aethoxysklerol 2% é utilizado para a escleroterapia de varizes nos membros inferiores de tamanho médio.
Este medicamento pode ser administrado em forma líquida ou como uma microespuma padronizada, homogênea e viscosa.
Dose recomendada
Dependendo do tamanho das varizes a serem tratadas, bem como da situação individual de cada paciente, o médico decidirá qual tratamento será realizado. Em caso de dúvidas, deve escolher a dose mais baixa possível.
Não deve ser administrada uma dose diária maior que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, o que significa que em um paciente com 70 kg de peso corporal não deve ser administrado mais de 7 ml de solução a 2% por dia.
Em casos rotineiros, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400 utilizada, o volume máximo recomendado de microespuma utilizada por sessão e por dia é de 10 ml. Volumes maiores de microespuma são utilizados após uma avaliação individual do risco-benefício.
Em pacientes com conhecida hipersensibilidade a medicamentos, durante a primeira sessão de tratamento, não deve ser realizado mais de uma injeção. Durante as sessões subsequentes, pode ser administrado lauromacrogol 400 em várias injeções, em uma dose não maior que a máxima.
Dependendo do diâmetro das varizes a serem tratadas, é utilizado o medicamento Aethoxysklerol 2% ou 3%.
Durante a primeira sessão de tratamento, deve ser realizada apenas uma injeção do medicamento Aethoxysklerol 2% ou 3% em forma líquida, na quantidade de 0,5 a 1 ml. Dependendo do resultado do tratamento e do tamanho da área a ser tratada, pode ser realizado várias injeções em sessões subsequentes, em um volume não maior que 2 ml de solução por injeção, desde que não seja ultrapassada a dose máxima.
Em caso de administração do produto Aethoxysklerol 2% em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes perfurantes ou varizes de veias acessórias, durante uma punção, são injetados até 2 ml de microespuma. Em caso de administração do produto Aethoxysklerol 2% ou 3% em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes de veias reticulares, durante uma punção, são injetados até 4 ml de microespuma para varizes reticulares pequenas e até 6 ml de microespuma para varizes reticulares grandes.
Métodos de administração:
Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; deve ser verificada a posição da agulha (por exemplo, por meio da aspiração de sangue).
Independentemente do método de punção da veia (em um paciente em pé com uma cânula para infusão ou em um paciente sentado, com uma seringa preparada para a injeção), a injeção deve ser realizada apenas na perna colocada em posição horizontal.
Para a realização da escleroterapia, são recomendadas seringas descartáveis com movimento suave do êmbolo e agulhas de diferentes diâmetros, dependendo da indicação.
Durante a injeção do produto em forma de microespuma, o membro inferior pode ser colocado em posição horizontal ou elevado cerca de 30-45° acima do nível. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser realizadas com o uso de ultrassom duplex. A agulha não deve ser menor que 25G.
Dependendo do grau e da extensão das varizes, pode ser necessário realizar várias sessões de tratamento em intervalos de uma ou duas semanas.
Observação:
Os coágulos locais que se formam em alguns casos são removidos por meio de sua punção e expulsão.
Compressão após a injeção do medicamento Aethoxysklerol 2%
Após o tratamento do local da punção, deve ser aplicado um curativo compressivo ou uma meia elástica.
Após a aplicação do curativo, o paciente deve caminhar por 30 minutos, preferencialmente perto do consultório.
Após a escleroterapia com o produto Aethoxysklerol em forma líquida, a compressão é aplicada imediatamente após a injeção. Após a escleroterapia por microinjeção, a perna do paciente é inicialmente imobilizada por cerca de 2-5 minutos. Deve ser evitado o manobra de Valsalva e a ativação dos músculos durante esse tempo.
A compressão na perna não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção. A compressão deve ser aplicada por vários dias, até várias semanas após a injeção, dependendo da extensão e do grau das varizes.
Para evitar que a bandagem deslize, especialmente da coxa ou do membro com forma cônica, é recomendado o uso de um curativo de espuma adicional sob o curativo compressivo.
O sucesso da escleroterapia depende do tratamento pós-operatório cuidadoso e atento.

Uso em crianças

O medicamento Aethoxysklerol não tem indicação para uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aethoxysklerol 2%

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer necrose local dos tecidos, especialmente após a injeção perivascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com a administração de lauromacrogol 400 em todo o mundo. Em alguns casos, os sintomas foram incômodos, mas na maioria dos casos, foram transitórios.
Como os relatos geralmente provêm de notificações espontâneas, sem referência a um grupo de pacientes definido e sem um grupo de controle, não é possível determinar a frequência exata e estabelecer uma relação com o medicamento administrado para cada evento notificado. No entanto, é possível fazer uma estimativa da frequência com base na experiência de longo prazo.
Efeitos não desejados locais (por exemplo, necrose) especialmente da pele e tecidos mais profundos (e raramente nervos) foram detectados após a injeção acidental no tecido circundante (injeção perivascular). Existe uma ocorrência de efeitos não desejados dependente da quantidade do medicamento administrado e da concentração. Além disso, foram observados efeitos não desejados como abaixo:
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): choque anafilático, angioedema, urticária (generalizada), asma (ataques de asma), distúrbios da circulação cerebral, hemiplegia, cefaleia, enxaqueca (raramente no caso de escleroterapia por microinjeção), distúrbios da sensação local (parestesia), perda de sensação na boca, perda de consciência, tontura, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação motora, desorientação, perda de visão (distúrbios da visão) (raramente no caso de escleroterapia por microinjeção), parada cardíaca, síndrome do coração partido (cardiomiopatia induzida por estresse), palpitações, arritmia cardíaca (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular ou cardíaco, vasculite, dispneia, sensação de desconforto no peito (sensação de pressão no peito), tosse, distúrbios do paladar, náusea, vômito, hipertricose no local da escleroterapia, febre, rubor súbito, mal-estar, fraqueza, distúrbios da pressão arterial.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): trombose venosa profunda (possível relação com doenças de base), dor nos membros.
Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): tromboflebite superficial, flebite, dermatite alérgica, urticária de contato, eritema, reações alérgicas cutâneas, necrose, esclerose, edema, dano nervoso.
Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, pigmentação da pele, equimoses, dor (de curta duração no local da escleroterapia), trombose no local da injeção (coágulos locais de sangue dentro das varizes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aethoxysklerol 2%

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
O pacote primário é destinado a uso único

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aethoxysklerol 2%

A substância ativa do medicamento é lauromacrogol 400.
Os outros componentes são: etanol 96%, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Aethoxysklerol 2% e o que o pacote contém

O pacote contém 5 ampolas. 1 ampolas de 2 ml contém 40 mg de lauromacrogol 400.

Responsável e fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rua Rheingau, 87-93
65203 Wiesbaden
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie, 96, 00-807 Varsóvia
Telefone: 22 824 03 64
e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Advertências especiais

O Aethoxysklerol deve ser administrado por um médico com experiência adequada na realização da escleroterapia. Para a preparação de uma microespuma padronizada para a escleroterapia de varizes, devem ser consideradas as instruções sobre os métodos apropriados.
Escleroterapia de varizes
Os produtos farmacêuticos para a obliteração de varizes não devem ser injetados em artérias em nenhum caso, pois isso pode causar necrose grave dos tecidos, que pode levar à amputação. Em caso de ocorrência de tal evento, deve ser contatado imediatamente um cirurgião vascular.
As indicações para o uso na área da face devem ser avaliadas cuidadosamente devido a todos os meios possíveis para a obliteração de varizes, pois a injeção intravenosa pode levar à inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, a distúrbios visuais permanentes (cegueira).
Em algumas áreas do corpo, como a área do tornozelo, o risco de injeção arterial acidental pode ser maior, portanto, apenas pequenas quantidades devem ser usadas, com especial cuidado durante a administração.

Tratamento de envenenamento após administração inadequada do medicamento
a)
Injeção arterial

• 1. Deixar a cânula no lugar; se a cânula já foi removida, encontrar novamente o local da punção
• 2. Injetar 5 a 10 ml de um anestésico local, sem adrenalina
• 3. Injetar heparina em uma dose de 10.000 UI
• 4. Cobrir com gaze e deixar a perna isquêmica
• 5. Como medida de segurança, hospitalizar o paciente (cirurgia vascular) b) Injeção perivascular
  Dependendo da quantidade e da concentração do medicamento Aethoxysklerol injetado subcutaneamente, injetar no local da administração 5 a 10 ml de solução salina, se possível, misturada com hialuronidase. Se o paciente sentir dor intensa, pode ser injetado um anestésico local (sem adrenalina).

Procedimento de emergência e medidas corretivas
Reações anafiláticas
Reações anafiláticas são raras, mas são situações que podem ser fatais. O médico que cuida do paciente deve estar preparado para tomar medidas de emergência e ter acesso a um kit de emergência apropriado.
O tratamento com beta-adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) pode afetar o curso do tratamento de emergência em caso de choque anafilático devido ao efeito sobre o sistema cardiovascular.