ETOSUXIMIDA FAES 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ETOSUXIMIDA FAES 250 mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Etosuximida Faes e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etosuximida Faes.
3. Como tomar Etosuximida Faes.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Etosuximida Faes.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Etosuximida Faes e para que é utilizado

Etosuximida Faes pertence ao grupo de medicamentos conhecido como antiepilépticos, que são utilizados para o tratamento da epilepsia.

Etosuximida Faes está indicado principalmente para o tratamento de pacientes com crises de ausência (epilepsia tipo pequeno mal). Também pode ser administrado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos quando outras manifestações convulsivas de origem epiléptica coexistem com o pequeno mal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etosuximida Faes

Não tome Etosuximida Faes

• Se é alérgico (hipersensível) a etosuximida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etosuximida Faes.

O seu médico precisa saber, antes de que possa começar um tratamento com etosuximida, se tem ou teve no passado alguma das seguintes condições:

• se tem sintomas como febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento ou palidez. Tais sintomas podem ser devidos à existência de um problema sanguíneo. Informe imediatamente o seu médico se notar algum desses sintomas.

• se padece alguma doença que afete os rins e/ou o fígado, porque ao longo do tratamento necessitará de um seguimento especial por parte do seu médico.

• um pequeno número de pessoas tratadas com alguns antiepilépticos teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se em qualquer momento apresentar esses pensamentos, contacte o seu médico o mais breve possível.

• foram notificados reações cutâneas graves, entre as quais se incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Etosuximida Faes. Suspenda a administração de Etosuximida Faes e procure atenção médica de imediato se advirtir algum dos sintomas que se descrevem na secção 4.

O seu médico pode precisar tirar amostras de sangue e/ou urina periodicamente para analisá-las.

Uso de Etosuximida Faes com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como a etosuximida actua, ou bem, a etosuximida pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• Medicamentos para a epilepsia como carbamazepina, primidona, fenobarbital e fenitoína, porque podem diminuir a eficácia da etosuximida. O ácido valproico ou valproato sódico pode aumentar a toxicidade da Etosuximida.
• Os antibióticos como a isoniazida, porque podem aumentar a toxicidade da Etosuximida.

Além disso, os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia da Etosuximida:

• Antidepressivos.
• Antipalúdicos, medicamentos utilizados para a malária (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Antipsicóticos, medicamentos utilizados para a esquizofrenia.
• Ginkgo biloba.

Outros medicamentos podem aumentar a toxicidade da Etosuximida, como são:

• Os antihistamínicos, porque a Etosuximida aumenta os seus efeitos sedantes.
• Ritonavir, utilizado para o tratamento da infecção por vírus da SIDA.

Além disso, a Etosuximida:

• pode aumentar os efeitos sedantes do álcool
• pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína,
• pode diminuir as concentrações plasmáticas de valproico/valproato sódico.

O seu médico pode precisar avaliar a quantidade desses medicamentos no sangue para poder decidir se algum deles está a afectar o seu tratamento.

Toma com alimentos e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente após as refeições.

Álcool

O uso de etosuximida juntamente com álcool pode aumentar os efeitos secundários do sistema nervoso, como tonturas, sonolência e dificuldade de concentração. Algumas pessoas também podem experimentar deterioração no pensamento e no julgamento. Deve evitar ou limitar o consumo de álcool durante o tratamento com etosuximida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tanto a epilepsia como o seu tratamento com Etosuximida envolvem um risco de malformações congénitas. Por isso, se está em idade fértil e deseja engravidar, é aconselhável que consulte o seu médico para planejar a gravidez.

Em caso de que esteja grávida, não interrompa o tratamento com Etosuximida e informe imediatamente o seu médico. O seu médico deverá sopesar se o benefício esperado para a mãe é maior que qualquer possível risco para o feto.

Lactação

A Etosuximida é excretada no leite materno. Se está em período de lactação, informe o seu médico. A menos que o seu médico lhe indique o contrário, não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Etosuximida.

Condução e uso de máquinas

A Etosuximida Faes pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Etosuximida Faes

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se tomar Etosuximida Faes à mesma hora todos os dias.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos

A dose necessária de Etosuximida pode variar de uma pessoa para outra. A maioria das pessoas começa com uma dose de 500 mg por dia (1 cápsula duas vezes por dia) e vai aumentando a dose até atingir 1000-1500 mg por dia (4-6 cápsulas divididas em duas doses). Em alguns casos pode ser necessário administrar uma dose diária mais alta de até 2000 mg (8 cápsulas divididas em duas doses).

As cápsulas são administradas por via oral. Devem ser engolidas inteiras com um copo de água, preferentemente após as refeições. Não mastigue as cápsulas.

Se estima que a acção da Etosuximida Faes é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças menores de 6 anos

Esta apresentação do medicamento não é adequada para a sua utilização em crianças menores de 6 anos, porque não permite uma dosagem segura e exacta.

Se tomar mais Etosuximida Faes do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em uma sobredose podem aparecer náuseas, vómitos, depressão do sistema nervoso central, incluindo depressão respiratória e até coma.

Se esquecer de tomar Etosuximida Faes

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Etosuximida Faes

Não interrompa o tratamento com Etosuximida a não ser que o seu médico o diga. Se interromper bruscamente o tratamento com Etosuximida pode aumentar a frequência das convulsões. Se o seu médico considerar que é necessário interromper o tratamento com este medicamento, ele decidirá o tratamento alternativo mais adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda a administração de Etosuximida Faes e procure atenção médica de imediato se advirtir algum dos seguintes sintomas:

• Patchs vermelhos no torso, os patchs são máculas semelhantes a brancas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se mostrar algum destes sintomas após tomar este medicamento. Embora sejam raros, estes sintomas podem ser graves:

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que produz bolhas e que afeta a boca e a língua (ou se produz inflamação da língua), porque estes sintomas podem indicar que está a ter uma reação alérgica grave. O seu médico interromperá o tratamento nestes casos.
• Se tem hematomas, febre, cara pálida ou dor de garganta severa. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma anormalidade da sangue, que inclui a diminuição de células vermelhas, brancas ou de plaquetas. O seu médico pode precisar realizar análises de sangue regulares para avaliar estes efeitos.
• Se tem erupção na pele e febre com inflamação de glândulas, particularmente nos primeiros dois meses de tratamento, o que podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade. Se estes sinais são graves e tem também dor e inflamação das articulações, pode estar relacionado com uma condição que se denomina lúpus eritematoso sistémico (LES).
• Se o número de crises epilépticas que sofre aumenta.

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

Trastornos da sangue e do sistema linfático: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) ou de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), diminuição do número de células sanguíneas (anemia aplásica), redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia).

Inflamação dos gânglios linfáticos.

Mudanças na sangue (formação de hematomas ou sangramento com mais facilidade, febre, dor de garganta, úlceras na boca, fadiga, infecções repetidas ou infecções que não cedem). Pode que o seu médico lhe extraia amostras de sangue regularmente para detectar estes efeitos.

Trastornos psiquiátricos: trastornos do sono, pesadelos, problemas de fala, confusão, nervosismo, agressividade, sentimento de perseguição ou hiperactividade, incapacidade de concentração, aumento do apetite sexual, depressão com ideias suicidas.

Trastornos do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tonturas, irritabilidade, adormecimento, fadiga, dificuldade de controlo de movimentos, movimentos anormais ou descoordenados, contrações musculares, hipo.

Trastornos oculares: miopia.

Trastornos gastrointestinais: perda do apetite e perda de peso, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Trastornos da pele e tecido subcutâneo: erupção na pele, incluindo reações semelhantes ao sarampo que são geralmente leves, urticária. Também foi descrita perda de cabelo.

Trastornos renais: sangue na urina.

Trastornos do aparelho reprodutor: sangramento vaginal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/ . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etosuximida Faes

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize Etosuximida Faes após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etosuximida Faes 250 mg cápsulas duras

• O princípio activo é etosuximida. Cada cápsula dura contém 250 mg de etosuximida.
• Os outros componentes são: macrogol 6000 e sílica coloidal hidratada. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, óxidos de ferro (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e água .

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etosuximida Faes é apresentado em envases contendo 30 cápsulas duras.

Cada envase contém três blisters de PVC/AL com 10 cápsulas de gelatina cada um, com cobertura de cor vermelha e corpo cinzento.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es