ETORICOXIB VIR 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etoricoxib Vir 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Vir 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Vir 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Vir 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etoricoxib Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Vir
3. Como tomar Etoricoxib Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoricoxib Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Vir e para que é utilizado

O que é Etoricoxib Vir?

• Etoricoxib Vir contém o princípio ativo etoricoxib. Etoricoxib Vir pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2, que pertencem a uma família de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Etoricoxib Vir?

• Etoricoxib Vir ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inflamação) das articulações e dos músculos de pessoas com 16 anos de idade ou mais com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.

• Etoricoxib Vir também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas com 16 anos de idade ou mais.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações que provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza as extremidades dos ossos, o que provoca inflamação (inflamação), dor, sensibilidade à palpação, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações que causa dor, rigidez, inflamação e perda progressiva da mobilidade das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras zonas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença com ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações, que se origina pelo depósito de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Vir

Não tome Etoricoxib Vir

• se é alérgico ao etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluindo a aspirina e os inibidores da COX-2 (consulte o apartado Possíveis efeitos adversos da secção 4).
• se atualmente tem uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodenal.
• se padece uma doença grave do fígado.
• se padece uma doença grave do rim.
• se está ou pode estar grávida ou se encontra no período de amamentação (consulte o apartado Gravidez, amamentação e fertilidade).

• se tem menos de 16 anos de idade.
• se padece uma doença inflamatória intestinal como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite.
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com o seu médico ou enfermeira se não está seguro de se a sua tensão arterial está controlada adequadamente)
• se o seu médico lhe diagnosticou algum distúrbio cardíaco, como uma insuficiência cardíaca (moderada ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se sofreu um infarto de miocárdio, lhe foi realizada uma revascularização cirúrgica, sofreu uma doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou ao bloqueio das artérias)
• se teve algum tipo de acidente vascular cerebral (como um acidente isquémico transitório ou AIT). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de sofrer um infarto de miocárdio e um acidente vascular cerebral, e é por isso que não deve ser utilizado em pacientes que já sofreram problemas de coração ou um acidente vascular cerebral.

Se considera que se encontra em algum desses casos, não tome os comprimidos até que não o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib Vir se:

• Tém antecedentes de hemorragia ou úlcera de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de episódios prolongados de vómitos ou diarreia.
• Tém inflamação por retenção de líquidos.
• Tém antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outro tipo de cardiopatia.
• Tém antecedentes de hipertensão arterial. Etoricoxib Vir pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente quando se tomam doses altas, e o seu médico querrá comprobar a sua tensão arterial de vez em quando.
• Tém algum antecedente de doença do fígado ou do rim.
• Está a ser tratado por uma infecção. Etoricoxib pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• É diabético, tem colesterol alto ou é fumador, porque esses distúrbios podem aumentar o risco de sofrer uma doença do coração.
• É uma mulher que está a tentar engravidar.
• É uma pessoa de idade avançada (ou seja, tem mais de 65 anos de idade).

Se não está seguro de se encontra em alguma dessas situações, fale com o seu médico antes de tomar Etoricoxib Virpara comprovar se este medicamento é adequado para si.

Etoricoxib Vir funciona igual de bem em pacientes adultos de idade avançada e nos adultos mais jovens. Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico querrá submetê-lo a um controlo adequado. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de Etoricoxib Vir com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, é possível que o seu médico deseje controlá-lo para comprovar que os medicamentos que toma actuam adequadamente uma vez que comece a tomar Etoricoxib Vir:

• Medicamentos que fazem o sangue menos espesso (anticoagulantes) como a warfarina.
• Rifampicina (um antibiótico).
• Metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário e que é empregado frequentemente na artrite reumatoide).
• Ciclosporina ou tacrolimús (medicamentos empregados para suprimir o sistema imunitário).
• Litio (um medicamento empregado para tratar alguns tipos de depressão).
• Medicamentos empregados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e bloqueantes dos receptores da angiotensina, entre outros, enalapril, ramipril, losartan e valsartan.
• Diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos).
• Digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração).
• Minoxidilo (um medicamento empregado para tratar a hipertensão).
• Comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma).
• Anticonceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos).
• Tratamento hormonal substitutivo (a combinação pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos).
• Aspirina. O risco de sofrer úlceras de estômago é maior se tomar etoricoxib com aspirina.

• Aspirina para a prevenção de infartos de miocárdio ou de acidentes vasculares cerebrais:

Etoricoxib pode ser tomado com doses baixasde aspirina. Se atualmente está a tomar doses baixas de aspirina para prevenir os infartos de miocárdio ou um acidente vascular cerebral, não deve deixar de tomar aspirina sem antes ter falado com o seu médico.

• Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE):

Não tome doses elevadasde aspirina ou de outros anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar etoricoxib.

Toma de Etoricoxib Vir com alimentos

A aparência do efeito de etoricoxib pode ser mais rápida se for administrado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve ser utilizado etoricoxib durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Amamentação

Desconhece-se se etoricoxib é excretado no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico antes de tomar etoricoxib. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com etoricoxib.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar etoricoxib em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxib, foram notificados casos de tontura e sonolência. Não conduza se experimentar tontura ou sonolência. Não utilize ferramentas nem máquinas se experimentar tontura ou sonolência.

Etoricoxib Vir contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Etoricoxib Vir contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Etoricoxib Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar sobre o seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar etoricoxib mais tempo do que necessário. Isto deve-se a que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Este medicamento está disponível em diferentes doses e, dependendo da sua doença, o seu médico lhe receitará o comprimido com a dose que seja mais adequada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Processos que cursam com dor aguda

Apenas se deve utilizar etoricoxib durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia, que apenas se deve utilizar durante o período de dor aguda, restringida a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um período de tratamento máximo de 3 dias.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve do fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderada do fígado, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o comprimido de etoricoxib em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Pacientes maiores de 65 anos

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Etoricoxib Vir é tomado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Vir do que deve

Não deve tomar nunca mais comprimidos do que os que o seu médico lhe recomendou. Se tomar demasiados comprimidos de etoricoxib, procure atenção médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Etoricoxib Vir

É importante que tome Etoricoxib Vir tal como lhe indicou o seu médico. Se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar a pauta posológica habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Etoricoxib Vir

É importante que continue a tomar Etoricoxib Vir, a menos que o seu médico lhe indique que pode interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum destes sinais, deixe de tomar Etoricoxib Vir e fale com o seu médico imediatamente (ver secção2.O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Vir):

• Dificuldade para respirar, dor torácica, inchaço dos tornozelos ou se estes pioram.
• Amarrelamento da pele e dos olhos (icterícia), pois estes são sinais de problemas do fígado.
• Dor de estômago intensa ou contínua ou fezes negras.
• Uma reação alérgica, que pode incluir distúrbios da pele, como úlceras ou vesiculação, ou inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para respirar.

Durante o tratamento com Etoricoxib Vir podem produzir-se os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alvéolo seco (inflamação e dor após uma extração dental)
• inchaço das pernas ou dos pés por uma retenção de líquidos (edema)
• tontura, cefaleia
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• pressão arterial elevada
• sibilâncias ou respiração difícil (broncoespasmo)
• constipação, gases (flatulência), gastrite (inflamação da mucosa do estômago)
• ardor de estômago, diarreia, dispepsia (malestar de estômago), náuseas, sensação de tontura (vómitos), inflamação do esófago, úlceras bucais
• variações dos resultados dos análises de sangue relacionados com o fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, sintomas pseudogripais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/catarro gástrico), infecção das vias respiratórias altas, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (uma reação alérgica que inclui a aparência de habões, que pode ser suficientemente grave para precisar de assistência médica imediata)
• apetite aumentado ou diminuído, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrosa, irritação e vermelhidão ocular
• acúfenos, vertigem (sensação de estar girando enquanto se está quieto)
• ritmo cardíaco anómalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de opressão, pressão ou pesadez no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• rubefação, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, aumento grave da tensão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, dificuldade respiratória, hemorragia nasal
• distensão abdominal, mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, úlcera de estômago
• inflamação da mucosa do estômago que pode chegar a ser grave e que pode produzir hemorragias
• síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele
• cãibras ou espasmos musculares, dor ou rigidez musculares
• concentrações elevadas de potássio no sangue, variações dos resultados dos análises de sangue ou urina relacionados com os rins, distúrbios renais graves
• dor torácica

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• angioedema (uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou para engolir, que pode ser suficientemente grave para precisar de assistência médica imediata, reações anafilácticas ou anafilactoides, incluindo choque (uma reação alérgica grave que precisa de assistência médica imediata)
• confusão, inquietude
• problemas de fígado (hepatite)
• concentrações sanguíneas baixas de sódio
• insuficiência hepática; amarrelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Frascos: mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade

Blisters: conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Vir

• O princípio ativo é etoricoxib.

Etoricoxib Vir 30 mg: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 60 mg: cada comprimido revestido com película contém 60 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 90 mg: cada comprimido revestido com película contém 90 mg de etoricoxib.

Etoricoxib Vir 120 mg: cada comprimido revestido com película contém 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E-171), triacetina, laca de alumínio carmim índigo (E-132) (comprimidos revestidos com película de 30, 60 e 120 mg), óxido de ferro amarelo (E-172) (comprimidos revestidos com película de 30, 60 e 120 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Etoricoxib Vir 30 mg são comprimidos de cor verde-azulada, redondos, de 6,00 mm ± 0,2 mm de diâmetro, biconvexos, revestidos com película e com a inscrição «443» em uma face e uma «L» na outra.

Os comprimidos de Etoricoxib Vir 60 mg são comprimidos de cor verde, redondos, de 8,00 mm ± 0,2 mm de diâmetro, biconvexos, revestidos com película e com a inscrição «444» em uma face e uma «L» na outra.

Os comprimidos de Etoricoxib Vir 90 mg são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, de 9,00 mm ± 0,2 mm de diâmetro, biconvexos, revestidos com película e com a inscrição «445» em uma face e uma «L» na outra.

Os comprimidos de Etoricoxib Vir 120 mg são comprimidos de cor verde-pálida, redondos, de 10,00 mm ± 0,2 mm de diâmetro, biconvexos, revestidos com película e com a inscrição «446» em uma face e uma «L» na outra.

Etoricoxib Vir comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de Al/OPA/Al/PVC, Al/PVC/PVDC e Al/PVC/PE/PVDC, em envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos com película; e em frascos de HDPE que contêm 2 bolsitas de gel de sílica (de 1 g cada uma), com fecho ou tampa rosqueada de PP à prova de crianças, em envases de 30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449

Nuremberga – Alemanha

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Malta

Industrial Quimica e Farmaceutica VIR S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Pol Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923

Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Etoricoxib Alembic 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Espanha Etoricoxib Vir 30/60/90/120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/