ETORICOXIB TEVA-RATIOPHARM 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informações para o usuário

Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois ele contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Etoricoxib Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm
3. Como tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Etoricoxib Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O que é Etoricoxib Teva-ratiopharm?

• Etoricoxib Teva-ratiopharm contém o princípio ativo etoricoxib. Etoricoxib Teva-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Etoricoxib Teva-ratiopharm?

• Etoricoxib Teva-ratiopharm ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos de pessoas com 16 anos de idade ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib Teva-ratiopharm também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas com 16 anos de idade ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença das articulações. Causa a ruptura gradual do cartilagem que amortiza as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. É causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm

Não tome Etoricoxib Teva-ratiopharm:

• se é alérgico a etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico (aspirina) e os inibidores da COX-2 (ver Efeitos adversos possíveis, seção 4).
• se atualmente tem uma úlcera de estômago ou hemorragia de estômago ou intestinal
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se está ou pode estar grávida, ou está em período de amamentação (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• se tem menos de 16 anos de idade
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com o seu médico ou enfermeiro se não está seguro de se a sua tensão arterial está controlada adequadamente)
• se o seu médico o diagnosticou com problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio).

Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser utilizado em pacientes que já tenham tido problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm se:

• Tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vômitos ou diarreia.
• Tem inchaço devido à retenção de líquidos.
• Tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• Tem antecedentes de tensão arterial alta. Etoricoxib Teva-ratiopharm pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e o seu médico querrá verificar a sua tensão arterial de vez em quando.
• Tem antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• Está sendo tratado de uma infecção. Etoricoxib Teva-ratiopharm pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Tem diabetes, colesterol alto, ou é fumador, pois estes podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.
• É uma mulher tentando engravidar.
• É maior de 65 anos.

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores o afeta, fale com o seu médico antes de tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm para verificar se este medicamento é apropriado para si.

Etoricoxib Teva-ratiopharm funciona igual de bem em pacientes adultos e jovens. Se é maior de 65 anos, o seu médico querrá manter um controlo adequado sobre si. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de Etoricoxib Teva-ratiopharmcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser que o seu médico queira controlá-lo para verificar se os seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm:

• medicamentos que fazem o seu sangue menos espesso (anticoagulantes), como a warfarina
• rifampicina (um antibiótico)
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente utilizado na artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e bloqueantes do receptor de angiotensina, por exemplo, enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuréticos (comprimidos para urinar)
• digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
• minoxidil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma)
• anticoncepcionais orais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras no estômago é maior se tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm com ácido acetilsalicílico.

• ácido acetilsalicílico para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral:
• Etoricoxib Teva-ratiopharm pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico. Se atualmente está tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar ácido acetilsalicílico até que fale com o seu médico
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):
• não tome doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando Etoricoxib Teva-ratiopharm

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Etoricoxib Teva-ratiopharm não deve ser tomado durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Se engravidar, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Amamentação

Não se sabe se o etoricoxib é eliminado pelo leite humano. Se está em período de amamentação ou tem previsto estar, consulte o seu médico antes de tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm. Se está utilizando Etoricoxib Teva-ratiopharm, não deve amamentar.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Etoricoxib Teva-ratiopharm em mulheres que estejam tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Etoricoxib Teva-ratiopharm, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

3. Como tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo da sua doença, o seu médico prescreverá o comprimido com a dose que seja adequada para si.

A dose recomendada é:

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib apenas deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia, que apenas deve ser utilizada durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderada de fígado, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar sobre o seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm por mais tempo do que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes de idade avançada. Como com outros medicamentos, deve-se ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Etoricoxib Teva-ratiopharm é administrado por via oral.

Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Teva-ratiopharm do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o que o seu médico recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de Etoricoxib Teva-ratiopharm, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm

É importante que tome Etoricoxib Teva-ratiopharm como o seu médico indicou. Se esquecer de uma dose, limite-se a retomar o regime habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum desses sinais, pare de tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente (ver seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Teva-ratiopharm):

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inchaço de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelado da pele e dos olhos (icterícia) – estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou as suas fezes adquirem uma cor negra
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Etoricoxib Teva-ratiopharm:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• tensão arterial elevada
• jadeamento ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• prisão de ventre, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, dispepsia (molestia de estômago), náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras bucais
• mudanças nos análises de sangue relacionados com o seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/catarro gástrico), infecção do trato respiratório superior, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (uma reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrada, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anômalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave da tensão arterial. Inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, dificuldade para respirar, hemorragia nasal
• inchaço de estômago ou intestino, mudanças nos seus hábitos intestinais, secura de boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele
• calambre/espasmo muscular, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos análises de sangue ou de urina relacionados com o seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• angioedema (uma reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)/reações anafilácticas/anafilactoides incluindo choque (uma reação alérgica grave que requer atendimento médico imediato)
• confusão, inquietude
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelado da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Teva-ratiopharm

O princípio ativo é etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são:

Núcleo: fosfato de cálcio hidrogenado (anidro), crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, povidona K25, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina (30 mg), óxido de ferro vermelho (30 mg) (E172), laca alumínio carmim índigo (30, 60 e 120 mg) (E132), laca alumínio azul brilhante (60 e 120 mg) (E133), óxido de ferro amarelo (60 e 120 mg) (E172), óxido de ferro preto (60 e 120 mg) (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de 30 mg, azul, redondo, biconvexo, marcado com “30” em uma das faces e liso pela outra.

Comprimido revestido com película de 60 mg, verde escuro, redondo, biconvexo, marcado com “60” em uma das faces e liso pela outra.

Comprimido revestido com película de 90 mg, branco, redondo, biconvexo, marcado com “90” em uma das faces e liso pela outra.

Comprimido revestido com película de 120 mg, verde claro, redondo, biconvexo, marcado com “120” em uma das faces e liso pela outra.

Tamanhos de envase:

30 mg

Blíster de OPA/Alu/PVC – Alumínio em envases que contêm 7, 28, 28x1, 98 comprimidos revestidos com película.

60 mg

Blíster de OPA/Alu/PVC – Alumínio em envases que contêm 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

90 mg

Blíster de OPA/Alu/PVC – Alumínio em envases que contêm 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

120 mg

Blíster de OPA/Alu/PVC – Alumínio em envases que contêm 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Hungria

ou

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Polônia

ou

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Espanha

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Finlândia:Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islândia:Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmuhúðaðar töflur

Luxemburgo:Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Portugal:Etoricoxib ratiopharm

Espanha:Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

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