ETORICOXIB STADA 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etoricoxib STADA 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib STADA 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib STADA 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib STADA 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etoricoxib Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Etoricoxib Stada
3. Como tomar Etoricoxib Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoricoxib Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Stada e para que é utilizado

O que é Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada contém o princípio ativo etoricoxib. Etoricoxib pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchação) nas articulações e músculos de pessoas de 16 anos de idade e mais velhas com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib Stada também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas de 16 anos de idade e mais velhas.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza os extremos dos ossos. Isso provoca inchação (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inchação e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações.

Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Etoricoxib Stada

NÃO tome Etoricoxib Stada:

• se é alérgico a etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores da COX-2 (ver Posíveis efeitos adversos, secção 4)
• se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodenal
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se está ou pode estar grávida, ou está a amamentar o seu filho (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se tem menos de 16 anos de idade
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com o seu médico se não está seguro de se a sua tensão arterial está controlada adequadamente)
• se o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitório ou um acidente isquémico transitório). Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser utilizado em pacientes que já tenham tido problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib Stada se:

• Tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vómitos ou diarreia.
• Tem inchação devido à retenção de líquidos.
• Tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• Tem antecedentes de tensão arterial alta. Etoricoxib Stada pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e o seu médico querrá comprobar a sua tensão arterial de vez em quando.
• Tem antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• Está a ser tratado de uma infecção. Etoricoxib Stada pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Tem diabetes, colesterol alto, ou é fumador. Estes podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.
• É uma mulher a tentar ficar grávida.
• É maior de 65 anos.

Se não está seguro de se alguma das situações anteriores o afeta a si, fale com o seu médico antes de tomar Etoricoxib Stadapara comprovar se este medicamento é apropriado para si.

Etoricoxib Stada funciona igual de bem em pacientes adultos e jovens. Se é maior de 65 anos, o seu médico querrá manter um controlo adequado de si. Não é necessário ajustar a dose em pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de Etoricoxib Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pode ser que o seu médico queira controlá-lo para comprovar que os seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar Etoricoxib Stada:

• medicamentos que fazem o seu sangue menos espesso (anticoagulantes), como a warfarina
• rifampicina (um antibiótico)
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente utilizado na artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuréticos (comprimidos para urinar)
• digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
• minoxidil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma)
• anticoncecionais orais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior se tomar Etoricoxib Stada com ácido acetilsalicílico:

• ácido acetilsalicílico para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral:

Etoricoxib Stada pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico. Se atualmente está a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar ácido acetilsalicílico até que fale com o seu médico

• ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

não tome doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Etoricoxib Stada.

Toma de Etoricoxib Stada com alimentos

O início do efeito de Etoricoxib Stada pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Os comprimidos de Etoricoxib Stada não devem ser tomados durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, se acredita que pode estar grávida ou se tem previsto ficar grávida. Se ficar grávida, deixe de tomar Etoricoxib Stada e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Amamentação

Não se sabe se o etoricoxib é eliminado pelo leite humano. Se está a amamentar ou tem previsto amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Etoricoxib Stada. Se está a utilizar Etoricoxib Stada, não deve amamentar.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Etoricoxib Stada em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Etoricoxib Stada, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Etoricoxib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Etoricoxib Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar do seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar etoricoxib mais tempo do que o necessário. Isto deve-se a que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo da sua doença, o seu médico lhe prescreverá o comprimido com a dose que seja adequada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia, que só deve ser utilizado durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderadade fígado, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar os comprimidos de Etoricoxib.

Pacientes maiores de 65 anos

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Etoricoxib Stada é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Stada do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que o seu médico lhe recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de Etoricoxib Stada, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Etoricoxib Stada

É importante que tome Etoricoxib Stada como o seu médico lhe indicou. Se esquecer uma dose, limite-se a reatar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum destes sinais, deve deixar de tomar Etoricoxib Stada e falar com o seu médico imediatamente(ver secção2.O que necessita de saber antes de começar a tomarEtoricoxib Stada):

• Se aparece falta de ar, dor torácica ou inchação de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou as suas fezes adquirem um cor preto
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com Etoricoxib Stada:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchação das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• tensão arterial elevada
• jadeamento ou dificuldade em respirar (broncoespasmo)
• prisão de ventre, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, dispepsia (molestia de estômago), náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras bucais
• mudanças nos análises de sangue relacionados com o seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/ catarro gástrico), infecção do trato respiratório superior, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descida de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluyendo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)
• aumentos ou descidas do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrosa, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anómalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da tensão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inchação de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura de boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchação da face, erupção ou picazão cutâneo, vermelhidão da pele
• calambre/espasmo muscular, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos análises de sangue ou de urina relacionados com o seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• angioedema (reação alérgica com inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)/reações anafilácticas/anafilactoides incluyendo choque (reação alérgica grave que requer atendimento médico imediato)
• confusão, nervosismo
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelo da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Stada

• O princípio ativo é etoricoxib.

• Etoricoxib Stada 30 mg: Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Stada 60 mg: Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Stada 90 mg: Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Stada 120 mg: Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171) e triacetina.
• Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm laca de alumínio carmim índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etoricoxib Stada comprimidos revestidos com película está disponível em quatro doses.

Os comprimidos de 30 mg são de cor verde azulada, redondos, biconvexos e revestidos com película.

Os comprimidos de 60 mg são de cor verde escuro, redondos, biconvexos e revestidos com película.

Os comprimidos de 90 mg são de cor branca, redondos, biconvexos e revestidos com película.

Os comprimidos de 120 mg são de cor verde pálida, redondos, biconvexos e revestidos com película.

Etoricoxib Stada 30 mg:

Tamanhos de envase de 7, 14, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisteres.

Etoricoxib Stada 60 mg:

Tamanhos de envase de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película em blisteres.

Tamanhos de envase de 100 comprimidos revestidos com película em frascos com tampa de rosca com dessecante (gel de sílica). O dessecante, que se utiliza para manter secos os comprimidos, não deve ser ingerido.

Etoricoxib Stada 90 mg:

Tamanhos de envase de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película em blisteres.

Tamanhos de envase de 100 comprimidos revestidos com película em frascos com tampa de rosca com dessecante (gel de sílica). O dessecante, que se utiliza para manter secos os comprimidos, não deve ser ingerido.

Etoricoxib Stada 120 mg:

Tamanhos de envase de 5, 7, 14, 20, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga. BBG 3000

Malta

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicósia

Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Bélgica Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

Eslovênia Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Espanha Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Holanda Etoricoxib CF 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

Itália ETORICOXIB EG

Luxemburgo Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés

Portugal Etoricoxib Ciclum

Romênia Prietor

Suécia Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/