ETORICOXIB KERN PHARMA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Etoricoxib Kern Pharma 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Etoricoxib Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Kern Pharma
3. Como tomar Etoricoxib Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Etoricoxib Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Kern Pharma e para que é utilizado

• Este medicamento contém a substância ativa etoricoxib e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Etoricoxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchação) nas articulações e músculos de pessoas com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental.

Este medicamento é indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza os extremos dos ossos. Isso provoca inchação (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inchação e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Kern Pharma

Não tome Etoricoxib Kern Pharma:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a os fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo a aspirina e os inibidores da COX-2 (ver Efeitos adversos possíveis, seção 4).
• se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodenal.
• se tem uma doença grave de fígado.
• se tem uma doença grave de rim.
• se está ou pode estar grávida, ou está amamentando seu filho (ver "Gravidez, lactação e fertilidade").
• se tem menos de 16 anos de idade.
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite.
• se seu médico o diagnosticou com problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitadas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio). Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser usado em aqueles pacientes que já tiveram problemas de coração ou um infarto cerebral.
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com seu médico ou enfermeira se não está seguro de se sua tensão arterial está controlada adequadamente).

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago.
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vômitos ou diarreia.
• se tem inchação devido à retenção de líquidos.
• se tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• se tem antecedentes de tensão arterial alta. Etoricoxib pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e seu médico querrá verificar sua tensão arterial de vez em quando.
• se tem antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• se está sendo tratado de uma infecção. Etoricoxib pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• se é uma mulher tentando engravidar.
• se é uma pessoa idosa (por exemplo, mais de 65 anos).
• se tem diabetes, colesterol alto, ou é fumante, pois esses podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.

Se não está seguro de se alguma das situações anteriores o afeta, fale com seu médico antes de tomar etoricoxib para verificar se este medicamento é apropriado para si.

Etoricoxib funciona igualmente bem em pacientes adultos jovens e idosos. Se é uma pessoa de idade avançada (por exemplo, mais de 65 anos), seu médico querrá manter um controle adequado de si. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de Etoricoxib Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique a seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser que seu médico queira controlá-lo para verificar se seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar etoricoxib:

• medicamentos que fazem o seu sangue menos espesso (anticoagulantes), como warfarina
• rifampicina (um antibiótico).
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente usado na artrite reumatoide).
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalapril e ramipril, e losartan e valsartan.
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• diuréticos (comprimidos para urinar).
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico).
• digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração).
• minoxidil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta).
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma).
• anticoncepcionais orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários).
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários).
• aspirina, o risco de úlceras no estômago é maior se tomar etoricoxib com aspirina.

• Aspirina para a prevenção do infarto de miocárdio ou do infarto cerebral:

Etoricoxib pode ser tomado com doses baixas de aspirina. Se atualmente está tomando doses baixas de aspirina para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar aspirina até que fale com seu médico.

• Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

Não tome doses altas de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando etoricoxib.

Toma de Etoricoxib Kern Pharma com alimentos e bebidas

O início do efeito de etoricoxib pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os comprimidos de etoricoxib não devem ser tomados durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou se tem previsto engravidar. Se engravidar, deixe de tomar os comprimidos e consulte seu médico.

Consulte seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Lactação

Não se sabe se etoricoxib é eliminado pelo leite humano. Se está amamentando ou tem previsto fazer isso, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Se está utilizando etoricoxib, não deve amamentar.

Fertilidade

Etoricoxib não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxib, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Kern Pharma contém lactose

Se seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Etoricoxib Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Etoricoxib Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para sua doença. Seu médico querrá falar sobre seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle sua dor e não deve tomar etoricoxib por mais tempo do que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo de sua doença, seu médico prescreverá o comprimido com a dose que seja adequada para si.

A dose recomendada é:

Artrose:

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando se necessário até um máximo de 60 mg (equivalente a 2 comprimidos deste medicamento) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando se necessário até um máximo de 90 mg (equivalente a 3 comprimidos deste medicamento) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia.

Situações de dor aguda:

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota:

A dose recomendada é de 120 mg (equivalente a 4 comprimidos deste medicamento) uma vez ao dia, que só deve ser utilizado durante o período de dor aguda, limitado a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental:

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pessoas com problemas hepáticos

• Se tem insuficiência hepática leve, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem insuficiência hepática moderada, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Etoricoxib não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 16 anos.

Pacientes maiores de 65 anos

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes de idade avançada. Como com o resto dos medicamentos, nos pacientes de idade avançada devem aumentar as precauções.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos de etoricoxib devem ser tomados uma vez ao dia e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Kern Pharma do que devia

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que seu médico recomenda. Se tomar demasiados comprimidos deste medicamento, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Etoricoxib Kern Pharma

É importante que tome etoricoxib como seu médico indicou. Se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum desses sinais, deixe de tomar Etoricoxib Kern Pharma e fale com seu médico imediatamente (ver seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Kern Pharma):

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inchação de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas hepáticos
• dor de estômago intensa ou contínua ou suas fezes adquirem um cor preto
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

A frequência dos possíveis efeitos secundários enumerados a seguir é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com etoricoxib

Muito frequentes:

• dor de estômago

Frequentes:

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchação das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• tensão arterial elevada
• jadeação ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• constipação, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, indigestão (dispepsia)/molestia de estômago, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras bucais
• mudanças nos análises de sangue relacionados com seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes:

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago quanto o intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infecção urinária
• Mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluyendo urticária que pode ser lo suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrada, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anômalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave da tensão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inchação de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura da boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchação da face, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele
• cãibra/musgo muscular, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos análises de sangue ou de urina relacionados com seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros:

• angioedema (reação alérgica com inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser lo suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)/reações anafiláticas/anafilactoides incluyendo choque (reação alérgica grave que requer atendimento médico imediato)
• confusão, nervosismo
• problemas hepáticos (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelo da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Kern Pharma

• O princípio ativo é etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 120 miligramas de etoricoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, lactose monohidrato e hidroxipropilcelulosa. Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e triacetina, óxido de ferro amarelo (E172, agente colorante) e indigotina (E132, agente colorante).

Aspecto de Etoricoxib Kern Pharma e conteúdo do envase

• Comprimidos revestidos com película biconvexos, com forma de maçã, de cor verde clara, com o número «120» gravado em uma face e nada na outra. A concentração de 120 mg é apresentada em blisters que contêm 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

ou

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlanda: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Itália: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portugal: Etoricoxib Azevedos

Romênia: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Espanha: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:junho/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/