ETORICOXIB COMBIX 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etoricoxib Combix 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Combix 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Combix 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Combix 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Etoricoxib Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Combix
3. Como tomar Etoricoxib Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoricoxib Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Combix e para que é utilizado

O que é Etoricoxib?

• Este medicamento contém o princípio ativo etoricoxib. Etoricoxib pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Etoricoxib?

• Etoricoxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas de 16 anos de idade ou mais com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas de 16 anos de idade ou mais.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza os extremos dos ossos. Isso provoca inflamação (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inflamação e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib Combix

Não tome Etoricoxib:

• se é alérgico (hipersensível) a etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a os fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo a aspirina e os inibidores da COX-2 (ver Possíveis efeitos adversos, seção 4)
• se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodenal
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se está ou pode estar grávida, ou está amamentando seu filho (ver "Gravidez, lactação e fertilidade")
• se tem menos de 16 anos de idade
• se tem uma doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com seu médico ou enfermeira se não está seguro de se sua tensão arterial está controlada adequadamente)
• se seu médico o diagnosticou com problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio).

Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser utilizado em aqueles pacientes que já tiveram problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib se:

• Tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vômitos ou diarreia.
• Tem inflamação devido à retenção de líquidos.
• Tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• Tem antecedentes de tensão arterial alta. Etoricoxib pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e seu médico querrá verificar sua tensão arterial de vez em quando.
• Tem antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• Está sendo tratado de uma infecção. Etoricoxib pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Tem diabetes, colesterol alto, ou é fumador, pois esses podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.
• É uma mulher tentando engravidar.
• É maior de 65 anos.

Se não está seguro de se alguma das situações anteriores o afeta, fale com seu médico antes de tomar este medicamentopara verificar se etoricoxib é apropriado para si.

Etoricoxib funciona igualmente bem em pacientes adultos e jovens. Se é maior de 65 anos, seu médico querrá manter um controle adequado de si. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Tomada de Etoricoxib com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser que seu médico queira controlá-lo para verificar se seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar Etoricoxib:

• medicamentos que fazem o sangue menos espesso (anticoagulantes), como warfarina
• rifampicina (um antibiótico)
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente usado na artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuréticos (comprimidos para urinar)
• digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
• minoxidil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma)
• anticoncepcionais orais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras no estômago é maior se tomar Etoricoxib com ácido acetilsalicílico.

• Ácido acetilsalicílico para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral:

Etoricoxib pode ser tomado com doses baixasde aspirina. Se atualmente está tomando doses baixas de aspirina para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar aspirina até que fale com seu médico

• Ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

não tome doses altasde aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando este medicamento.

Tomada de Etoricoxib com alimentos e bebidas

O início do efeito de Etoricoxib pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Os comprimidos de Etoricoxib não devem ser tomados durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, se acredita que pode estar grávida ou se tem previsto engravidar. Se engravidar, pare de tomar os comprimidos e consulte seu médico. Consulte seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Lactação

Não se sabe se Etoricoxib é eliminado pelo leite humano. Se está amamentando ou tem previsto amamentar, consulte seu médico antes de tomar Etoricoxib. Se está utilizando este medicamento, não deve amamentar.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Etoricoxib em mulheres que estão tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Etoricoxib, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Combix contém lactose

Se seu médico o indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Etoricoxib Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para sua doença. Seu médico querrá falar sobre seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle sua dor e não deve tomar Etoricoxib por mais tempo do que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo de sua doença, seu médico o prescreverá o comprimido com a dose que seja apropriada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia, que só deve ser utilizada durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderadade fígado, não deve tomar mais de 30mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar os comprimidos de Etoricoxib.

Pacientes maiores de 65anos

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve-se ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que seu médico o recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de Etoricoxib, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Se recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Etoricoxib

É importante que tome este medicamento como seu médico o indicou. Se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum desses sinais, pare de tomareste medicamentoe fale com seu médico imediatamente (ver seção2.O que precisa saber antes de começar a tomar Etoricoxib):

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inflamação de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou suas fezes adquirem uma cor preta
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com Etoricoxib:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• dor de estômago

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inflamação das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• tensão arterial elevada
• jadeamento ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• constipação, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, indigestão (dispepsia)/molestia de estômago, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras bucais
• mudanças nos exames de sangue relacionados com seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago quanto o intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrada, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anômalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou pesadez no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave da tensão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inflamação de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura da boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome de colite irritável, inflamação do pâncreas
• inflamação da face, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele
• cãibra/musculo espasmódico, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos exames de sangue ou de urina relacionados com seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• angioedema (reação alérgica com inflamação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)/reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque (reação alérgica grave que requer atendimento médico imediato)

• confusão, nervosismo
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelo da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoricoxib Combix

• O princípio ativo é etoricoxib. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg de etoricoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato, triacetina, hipromelosa e dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm indigotina (Laca índigo carmim) (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Etoricoxib Combix estão disponíveis em 4 doses:

Etoricoxib Combix 30 mg comprimidos revestidos com película: apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película lisos por ambas as caras, biconvexos, redondos, de cor verde clara a verde azulada.

Etoricoxib Combix 60 mg comprimidos revestidos com película: apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película gravados com ‘60’ em uma cara e lisos por outra, biconvexos, redondos, de cor verde.

Etoricoxib Combix 90 mg comprimidos revestidos com película: apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película lisos por ambas as caras, biconvexos, redondos, de cor branca a esbranquiçada.

Etoricoxib Combix 120 mg comprimidos revestidos com película: apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película gravados com ‘120’ em uma cara e lisos por outra, biconvexos, redondos, de cor verde.

Tamanhos de envases:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg e 90 mg: 28 comprimidos revestidos com película.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/