ERTAPENEM STERISCIENCE 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ertapenem Steriscience 1 g pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ertapenem Steriscience e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Steriscience
3. Como usar Ertapenem Steriscience
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Ertapenem Steriscience

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ertapenem Steriscience e para que é utilizado

Este medicamento contém ertapenem que é um antibiótico do grupo dos betalactâmicos. Tem a capacidade de destruir uma ampla variedade de bactérias (microorganismos) que causam infecções em distintas partes do corpo.

Ertapenem pode ser administrado a pessoas de 3 meses de idade e maiores.

Tratamento:

O seu médico prescreveu-lhe ertapenem porque si ou o seu filho padecem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

• Infecção no abdómen
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções ginecológicas
• Infecções da pele do pé em pacientes diabéticos

Prevenção:

• Prevenção de infecções da ferida cirúrgica em adultos após cirurgia do cólon ou do reto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Steriscience

Não use este medicamento:

• se é alérgico ao princípio ativo (ertapenem) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que se usam para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ertapenem Steriscience.

Se durante o tratamento si apresentar uma reação alérgica (como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Apesar de os antibióticos, incluindo ertapenem, destruírem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto denomina-se sobrecrecimento bacteriano. O seu médico controlará o sobrecrecimento bacteriano e tratará si for necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o tratamento com ertapenem. Isto deve-se a que si pode padecer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome qualquer medicamento para tratar diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (ver abaixo Uso de Ertapenem Steriscience com outros medicamentos).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença do rim. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem doença do rim e se recebe tratamento de diálise.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade)

A experiência com ertapenem em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo de idade, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Steriscience

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia). Isto deve-se a que ertapenem pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se se deve usar ertapenem em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ertapenem não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estiverem a receber ertapenem não devem amamentar, porque foi encontrado no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados com ertapenem certos efeitos adversos, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem Steriscience contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 6,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ertapenem Steriscience

Ertapenem sempre será preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de ertapenem para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e maiores é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia. A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada de ertapenem é 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber ertapenem durante todo o tempo que o seu médico lhe disse.

Se usar mais Ertapenem Steriscience do que deve

Se lhe preocupa que lhe tenham podido administrar demasiado ertapenem, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ertapenem Steriscience

Se lhe preocupa ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18 anos de idade e maiores:

Desde que o medicamento foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas como: erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, picazón
• Problemas com a veia na qual se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção, ou saída de líquido para o tecido e a pele que rodeia o local da injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta
• Dificuldade para respirar, dor de garganta
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura de boca, indigestão, perda de apetite
• Verdade da pele
• Fluxo e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor de peito, alteração do gosto.
• Alterações em alguns análises de urina e de sangue

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue
• Baixo nível de açúcar no sangue
• Irritação, ansiedade, depressão, tremor
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, coloração amarelada da pele (icterícia), distúrbio do fígado
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção urinária, insuficiência do rim
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alterações na parte branca do olho, desmaio.
• A pele pode endurecer no local da injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Os efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Diminuição do nível de consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações do estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar instável
• Dentes manchados

Também foram comunicadas alterações em alguns parâmetros que se medem nas análises de sangue.

Se si apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade):

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Dermatite do fraldário
• Dor no local da perfusão
• Alterações no recuento de glóbulos brancos
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele
• Fezes descoloridas, fezes negras do cor da piche
• Verdade da pele, erupção cutânea
• Picazón, coceira, verdade e sensação de calor no local da perfusão, verdade no local da injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações em alguns análises de sangue

Os efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem Steriscience

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Após reconstituição/diluição:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso são responsabilidade do utilizador. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são fisicamente e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) ou durante 24 horas entre 2 e 8 ºC (na geladeira). Uma vez retiradas da geladeira, as soluções devem ser utilizadas dentro das 4 horas seguintes. Não congele as soluções de ertapenem.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ertapenem Steriscience

• O princípio ativo é ertapenem. Cada frasco contém 1 g de ertapenem (como ertapenem sódico).
• Os outros componentes são: Hidrogenocarbonato de sódio (E-500) e Hidróxido de sódio (E-524) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ertapenem Steriscience é um pó liofilizado ou torta de cor branca a amarelada. As soluções de Ertapenem Steriscience variam desde incolores até amareladas. Variações de cor dentro deste intervalo não afetam a eficácia.

Ertapenem Steriscience é apresentado em envases de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Haia

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratislava,

Eslováquia

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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