ERTAPENEM QILU 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ertapenem Qilu 1g pó para concentrado para solução para perfusão EFG

ertapenem

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ertapenem Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Qilu
3. Como usar Ertapenem Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ertapenem Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ertapenem Qilu e para que é utilizado

Ertapenem Qilu contém ertapenem que é um antibiótico do grupo dos betalactâmicos. Tem a capacidade de destruir uma ampla variedade de bactérias (microorganismos) que causam infecções em distintas partes do corpo.

Este medicamento pode ser administrado a pessoas desde 3 meses de idade em diante.

Tratamento:

O seu médico prescreveu-lhe Ertapenem Qilu porque si ou o seu filho padecem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

• Infecção no abdómen
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções ginecológicas
• Infecções da pele do pé em pacientes diabéticos

Prevenção:

• Prevenção de infecções da ferida cirúrgica em adultos após cirurgia do cólon ou do reto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Qilu

Não use Ertapenem Qilu

• se é alérgico a ertapenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que se usam para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Ertapenem Qilu.

Se durante o tratamento si apresentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, língua ou

garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Ao contrário de que os antibióticos, incluindo Ertapenem Qilu, destroem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto denomina-se crescimento bacteriano excessivo. O seu médico controlará o crescimento bacteriano excessivo e tratará se for necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com Ertapenem Qilu. Isto deve-se a que si pode padecer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato de sódio (ver abaixo Outros medicamentos e Ertapenem Qilu).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença renal. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem doença renal e se recebe tratamento de diálise.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões. (ataques)

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade)

A experiência com Ertapenem Qilu em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo de idade, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Qilu

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia). Isto deve-se a que Ertapenem Qilu pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se se deve usar Ertapenem Qilu em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O efeito deste medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem Qilu não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estiverem a receber Ertapenem Qilu não devem amamentar, porque se encontrou no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados com Ertapenem Qilu certos efeitos adversos, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem Qilu contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 1,0 g. Isto equivale a 6,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ertapenem Qilu

Este medicamento sempre será preparado e será administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de Ertapenem Qilu para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e mais velhos é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g por dia).

O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada deste medicamento é 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

Se lhe administrarem mais Ertapenem Qilu do que devem

Se lhe preocupar que lhe possam ter administrado demasiado medicamento, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Ertapenem Qilu

Se lhe preocupar ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se deixar de usarErtapenem Qilu

É muito importante que continue a receber Ertapenem Qilu durante todo o tempo que o seu médico lhe disse.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18 anos de idade e mais velhos:

Desde que este medicamento foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas como: erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, picazón
• Problemas com a veia na qual se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção, ou saída de líquido para o tecido e para a pele que rodeia o local da injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta
• Dificuldade para respirar, dor de garganta
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura da boca, dispepsia, perda de apetite
• Verdade da pele
• Fluxo e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do gosto.
• Alterações em alguns exames de urina e de sangue

Os efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Irritação, ansiedade, depressão, tremor
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade ao engolir, incontinência fecal, coloração amarelada da pele (icterícia), distúrbio do fígado
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção urinária, insuficiência do rim
• Aborto, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alterações na parte branca do olho, desmaio.
• A pele pode endurecer no local da injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Os efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Diminuição do nível de consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações do estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar instável
• Dentes manchados

Também foram comunicadas alterações em alguns parâmetros que se medem nos exames de sangue.

Se si apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade):

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Dermatite do fraldão
• Dor no local da perfusão
• Alterações no recuento de glóbulos brancos
• Alterações nas provas de função hepática

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele
• Fezes descoloradas, fezes negras do cor da piche
• Verdade da pele, erupção cutânea
• Picazón, coceira, verdade e sensação de calor no local da perfusão, verdade no local da injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações em alguns exames de sangue

Os efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase e do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Após a reconstituição:

As soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso das soluções diluídas (aproximadamente 1 mg/ml e 20 mg/ml) durante 6 horas a 25 °C, ou durante 24 horas de 2 a 8 °C (na geladeira). As soluções devem ser utilizadas dentro das 4 horas posteriores à sua extração da geladeira. Não congele soluções de Ertapenem Qilu.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ertapenem Qilu

O princípio ativo é ertapenem. Ertapenem Qilu 1 g pó para concentrado para solução para perfusão EFG contém 1 g de ertapenem.

Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio (para o ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ertapenem Qilu é um pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada.

As soluções de Ertapenem Qilu variam desde incolores a amarelo pálido. Variações de cor dentro deste intervalo não afetam a eficácia.

Ertapenem Qilu é apresentado em envases de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid - 28046

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Espanha

ou

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapeste, H-1045

Hungria

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Telf.: +34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para reconstituir e diluir Ertapenem Qilu:

Para um único uso.

Preparação para a administração intravenosa:

Ertapenem Qilu deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição:

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Qilu com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio; ou

Para um frasco de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco de 50 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio e descartar. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Qilu reconstituído para o frasco de 50 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem Qilu com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para uma bolsa de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor; ou

Para um frasco de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para um frasco de solução injetável 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio imediatamente após a preparação. Para a vida útil após a reconstituição e diluição: ver a seção 5.

Sempre que o envase o permitir, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração por si houver partículas ou decoloração. As soluções de Ertapenem Qilu variam desde incolores até amarelo pálido. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com as normativas locais.