ENTYVIO 300 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Entyvio 300mg pó para concentrado para solução para perfusão

vedolizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entyvio e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Entyvio
3. Como lhe administrarão Entyvio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entyvio
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Entyvio e para que se utiliza

O que é Entyvio

Entyvio contém o princípio ativo “vedolizumab”. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais (MAb).

Como funciona Entyvio

Entyvio bloqueia uma proteína na superfície dos glóbulos brancos (leucócitos) que causa a inflamação na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na reservorite, de modo que se reduz a inflamação.

Para que está indicado Entyvio

Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos com:

• colite ulcerosa ativa de moderada a grave
• doença de Crohn ativa de moderada a grave
• reservorite crônica ativa de moderada a grave

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença que provoca a inflamação do intestino grosso. Se padece colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder de maneira satisfatória ou não tolerar ditos medicamentos, o seu médico pode prescrever-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença que provoca a inflamação do aparelho digestivo. Se padece doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder de maneira satisfatória ou não tolerar ditos medicamentos, o seu médico pode prescrever-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Reservorite

A reservorite é uma doença que causa inflamação do revestimento do reservatório que se criou durante uma cirurgia para tratar a colite ulcerosa. Se tem reservorite, é possível que primeiro lhe administrem antibióticos. Se não responder suficientemente bem aos antibióticos, o seu médico pode receitar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Entyvio

Não utilize Entyvio:

• se é alérgico a vedolizumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção ativa grave, por exemplo, tuberculose, septicemia, vómitos e diarreia graves (gastroenterite) ou infecção do sistema nervoso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Entyvio.

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamentequando receber este medicamento pela primeira vez, durante o tratamento e nos períodos entre doses:

• se experimentar visão dupla, borrosa ou perda de visão, dificuldade na fala, fraqueza em um braço ou perna, um cambio no seu modo de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, confusão ou perda de memória. Todos estes sintomas poderiam corresponder a uma complicação cerebral grave e potencialmente mortalconhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• se tem uma infecção, ou acredita que tem uma infecção, - os sinais podem ser tremores, tos persistente ou febre alta -. Algumas infecções podem ser graves e até potencialmente mortais se não forem tratadas.

• se experimentar sinais de uma reação alérgica ou outrareaçãoà perfusão,como silvos, dificuldade para respirar, habones, picos, inchaço ou tonturas. Estes poderiam produzir-se durante ou após a perfusão. Para informação mais detalhada, consulte o apartado sobre perfusão e reações alérgicas na secção 4.

• se vai receber alguma vacinaou a recebeu recentemente. Entyvio pode afetar a forma como você responde a uma vacina.

• se tem cancro, diga ao seu médico. O seu médico terá que decidir se é possível administrar-lhe Entyvio.

• se não se sente nada melhor, dado que o vedolizumab pode tardar até 14 semanas em actuar em alguns pacientes com doença de Crohn muito ativa.

Crianças e adolescentes

Entyvio não está recomendado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) devido à falta de informação sobre a utilização deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Entyvio

Informar ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Entyvio não se deve administrar junto com outros medicamentos biológicos supressores do sistema imunitário, pois se desconhecem os efeitos que se podem produzir.

Informar ao seu médico se anteriormente lhe foi administrado:

• natalizumab (um medicamento indicado para tratar a esclerose múltipla) ou
• rituximab (um medicamento indicado para tratar certos tipos de cancro e a artrite reumatoide).

O seu médico terá que decidir se é possível administrar-lhe Entyvio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhecem-se os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez. Você e o seu médico devem decidir se o benefício para si é claramente superior ao risco potencial para si e para o seu bebê.

Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite ficar grávida durante o uso de Entyvio. Deve utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após receber a última dose.

Lactação

Informar ao seu médico se está em período de lactação ou tem intenção de estar. Entyvio passa para o leite materno. Não existe informação suficiente relativa aos efeitos que isso pode ter no seu bebê e na produção de leite. Deve decidir-se se interromper a lactação ou o tratamento com Entyvio, para o que será necessário avaliar os benefícios da lactação para o seu bebê e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas são pequenos. Um número reduzido de pacientes se sentiram tontos após receber Entyvio. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como administrar Entyvio

Quanto Entyvio se lhe administrará

O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa, a doença de Crohn e a reservorite.

A dose recomendada é de 300 mg de Entyvio que lhe serão administrados segundo se inclui a seguir (ver tabela):

O seu médico pode decidir modificar este calendário de tratamento em função de como responde ao tratamento com Entyvio.

• O seu médico ou enfermeiro lhe administrará o medicamento, mediante um sistema de perfusão com gotejamento em 1 das veias do braço (perfusão intravenosa) durante uns 30 minutos.
• Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro o supervisionará de forma cuidadosa durante a perfusão e aproximadamente, durante 2 horas após ter completado a mesma. No resto das perfusões (após as 2 primeiras), será supervisionado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após ter completado a mesma.

Se esquecer ou faltar a uma consulta para receber uma perfusão de Entyvio

Se esquecer ou faltar a uma consulta para receber a perfusão, concerte outra consulta tão pronto quanto lhe for possível.

Se interromper o tratamento com Entyvio

Não deixe de usar Entyvio sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas (podem afetar 1 de cada 100 pessoas) – com sinais como: silvos ou dificuldade para respirar, habones, picos de pele, inchaço, sensação de mal-estar, dor no local de perfusão, rubor da pele, e
• infecções (podem afetar 1 de cada 10 pessoas) – com sinais como: arrepios ou tremores, febre alta ou erupções

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico o mais breve possívelse notar algum dos seguintes sintomas:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado comum
• dor nas articulações
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• neumonia
• infecção bacteriana do intestino grosso por Clostridium difficile
• febre
• infecção respiratória
• alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostram-se nos análises de sangue)
• fadiga
• tosse
• gripe
• dor nas costas
• dor de garganta
• sinusite
• picos/prurido
• erupção e rubor
• dor nas extremidades
• cãibras musculares
• fraqueza muscular
• infecção de garganta
• gripe estomacal
• infecção anal
• dor anal
• fezes duras
• estômago inchado
• flatulências
• pressão arterial alta
• entorpecimento ou formigamento
• ardor de estômago
• hemorroides
• nariz entupido
• eczema

• sudorese noturna
• acne (espinhas)
• sangramento retal
• desconforto no peito
• herpes zóster

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• rubor e sensibilidade dos folículos pilosos
• infecção de boca e garganta por leveduras
• infecção vaginal
• visão borrosa (perda da acuidade visual)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reação alérgica repentina e grave que pode causar dificuldade para respirar, inflamação, aceleração do ritmo cardíaco, sudorese, queda da pressão arterial, tontura, perda de consciência e desmaio (reação anafiláctica e choque anafiláctico)
• inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir provas de função hepática anormais, amarelamento dos olhos ou da pele (icterícia), dor na parte direita da área do estômago ou cardenais

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença pulmonar que provoca dificuldade para respirar (doença pulmonar intersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entyvio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro. Os pacientes não devem armazená-lo nem manipulá-lo.

Entyvio é para uso único.

Frasco fechado:Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar o frasco no estojo original para protegê-lo da luz.

Soluções reconstituídas e diluídas:Utilizar imediatamente. Se isso não for possível, a solução reconstituída no frasco pode ser conservada até 8 horas entre 2 °C e 8 °C. A solução diluída em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção pode ser conservada até 12 horas a temperatura ambiente igual ou inferior a 25 °C, até 24 horas em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) ou até 12 horas a temperatura ambiente no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). O período de 24 horas pode incluir até 8 horas no caso da solução reconstituída no frasco entre 2 °C e 8 °C e até 12 horas no caso da solução diluída na bolsa de perfusão a uma temperatura entre 20 °C e 25 °C. No entanto, a bolsa de perfusão deve ser conservada no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) durante o resto do período de 24 horas. O tempo em que a solução reconstituída se mantenha no frasco deve ser subtraído do tempo em que a solução se mantenha na bolsa de perfusão.

Não congelar.

Não utilizar este medicamento se se observar presença de partículas no líquido ou decoloração (a solução deve ser transparente ou opalescente, incolor ou com uma tonalidade amarelenta) antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entyvio

• O princípio ativoé vedolizumab. Cada frasco contém 300 mg de vedolizumab.
• Os outros componentessão L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Entyvio é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca ou esbranquiçada que é fornecido em um frasco de vidro com um fecho de borracha e uma tampa de plástico.
• Cada envase de Entyvio contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

Outras fontes de informação

Este prospecto está disponível em formato adequado para pacientes cegos ou com visão reduzida e pode ser solicitado ao representante local do titular da autorização de comercialização.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a reconstituição e perfusão

1. Use uma técnica asséptica para preparar a solução de Entyvio para perfusão intravenosa.

1. Retire a tampa de abertura fácil do frasco e limpe a parte superior com um algodão umedecido em álcool. Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água estéril para injeção a uma temperatura ambiente entre 20 °C e 25 °C, usando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.

1. Insira a agulha no frasco através do centro do fecho de borracha e dirija o líquido para a parede do frasco para evitar a formação excessiva de espuma.

1. Mova suavemente o frasco em círculos durante pelo menos 15 segundos. Não o agite energeticamente nem o inverta.

1. Deixe o frasco repousar durante cerca de 20 minutos a uma temperatura ambiente entre 20 °C e 25 °C para permitir a reconstituição e eliminar qualquer resto de espuma; durante este tempo, pode mover o frasco em círculos e verificar a dissolução. Se não se dissolver completamente após 20 minutos, deixe-o repousar por mais 10 minutos.

1. Antes da diluição, inspecione a presença de partículas e de decoloração na solução reconstituída. A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor ou amarelo pálido e sem partículas visíveis. A solução reconstituída que apresente uma cor não característica ou contenha partículas não deve ser administrada.

1. Uma vez dissolvido, inverta-o 3 vezes suavemente.

1. Extraia imediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído usando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.

1. Adicione os 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção e misture suavemente na bolsa de perfusão (não é necessário extrair 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção da bolsa de perfusão antes de adicionar Entyvio). Não adicione outros medicamentos à solução para perfusão preparada ou ao equipamento para perfusão intravenosa. Administre a solução para perfusão durante 30 minutos.

Uma vez reconstituída, a solução para perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível.

1 No caso da reconstituição, são permitidos até 30 minutos.

2 Este tempo supõe que a solução reconstituída seja diluída imediatamente na solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção e seja conservada apenas na bolsa de perfusão. O tempo em que a solução reconstituída é conservada no frasco deve ser subtraído do tempo em que a solução pode ser conservada na bolsa de perfusão.

3 Este período de tempo pode incluir até 12 horas a 20 °C e 25 °C.

Não congelar. Não conservar as quantidades não utilizadas da solução reconstituída ou da solução para perfusão para reutilização.

Cada frasco é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.