ENANPLUS 75 MG/25 MG GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Enanplus 75 mg/25 mg granulado para solução oral em sobrecarta

tramadol, hidrocloruro/dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enanplus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enanplus
3. Como tomar Enanplus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enanplus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enanplus e para que é utilizado

Enanplus contém os princípios ativos hidrocloruro de tramadol e dexketoprofeno.

Tramadol hidrocloruro é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.

Dexketoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Enanplus é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de moderada a intensa em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enanplus

Não tome Enanplus

• se é alérgico a dexketoprofeno, a tramadol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro AINE
• se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos
• se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um AINE) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
  • se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino, incluindo se é devido ao uso prévio de AINEs
  • se tem problemas digestivos crônicos (p. ex., dispepsia, azia)

• se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
• se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave
• se tem distúrbios hemorrágicos, distúrbios da coagulação do sangue ou outras hemorragias ativas
• se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos
• se tem intoxicação aguda por álcool, pílulas para dormir, analgésicos, ou medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções
• se também está tomando inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com este medicamento (ver “Uso de Enanplus com outros medicamentos”)
• se tem epilepsia ou padece crises convulsivas, porque o risco dessas crises pode aumentar
• se respira com dificuldade
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enanplus:

• se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), assim como retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• se está tomando diuréticos (substâncias que aumentam a produção de urina);
• se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (p. ex., se tem a tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico. Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infartos de miocárdio) ou um derrame cerebral. Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• se é um paciente de idade avançada: pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• se é uma mulher com problemas de fertilidade: Este medicamento pode afetar a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade;
• se sofre um distúrbio que afeta a produção de sangue e células sanguíneas;
• se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• se sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes do tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago;
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (veja “outros medicamentos e Enanplus”).
• se está tomando outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas que este medicamento, não ultrapasse a dose máxima diária de dexketoprofeno ou tramadol;
• se pensa que tem adicção a outros analgésicos (opioides);
• se tem alterações da consciência (se sente que vai desmaiar);
• se está em estado de choque (um sinal desse estado pode ser o suor frio);
• se tem um aumento da pressão cerebral (possivelmente após uma lesão ou doença cerebral);
• se tem dificuldade para respirar;
• se padece porfiria.

Tramadol pode provocar dependência física e psicológica. Quando se toma tramadol durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário tomar doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou aqueles com dependência de medicamentos, deve-se realizar o tratamento com Enanplus apenas durante períodos curtos de tempo e sob estrito controle médico.

Informa ao seu médico se aparece algum desses problemas durante o tratamento com Enanplus ou se apareceram no passado.

Fale com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Enanplus: fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum desses sintomas, informe ao seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidade de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum desses efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vômitos, constipação, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Enanplus pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Esses sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa esses sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Infecções

Enanplus pode ocultar os sinais de uma infecção, como dor. Consequentemente, é possível que Enanplus retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Portanto, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nesses crianças.

Uso de Enanplus com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros que podem requerer um ajuste de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico se, além de Enanplus, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações com Enanplus não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas e outras sulfonamidas
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (medicamentos para o tratamento da depressão).

Associações com Enanplus que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
• Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crônicas
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais
• Sulfonilureas como a clorpropamida e glibenclamida, utilizadas para a diabetes
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas.
• O uso concomitante de Enanplus e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve Enanplus junto com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga cuidadosamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderia ser de ajuda informar amigos ou familiares para que tenham em conta os sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimente esses sintomas.

Associações com Enanplus a ter em conta:

• Quinolonas (p. ex., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizadas para infecções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos
• Probenecid, utilizado para a gota
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona, utilizado para a interrupção da gravidez
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs)
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
  • Betabloqueadores utilizados para a pressão arterial alta e problemas cardíacos.

O efeito analgésico de tramadol pode ser reduzido e o tempo de ação diminuído se também tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para ataques epilépticos)
• Buprenorfina, nalbufina, ou pentazocina (analgésicos)
• Ondansetron (previne as náuseas)

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se tomar tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também como medicamento para a tos), ou álcool enquanto estiver tomando Enanplus. Pode sentir sonolência ou sentir que poderia desmaiar. Consulte o seu médico se isso ocorre.
• se está tomando medicamentos que possam provocar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar Enanplus ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará se Enanplus é adequado para si.
• se está tomando certos antidepressivos. Enanplus pode interagir com esses medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (veja a seção 4 “posíveis efeitos adversos”).
• • se tomar anticoagulantes (medicamentos para fluidificar o sangue), p. ex., warfarina junto com este medicamento. O efeito desses medicamentos pode afetar a coagulação e podem produzir-se hemorragias.

Toma de Enanplus com álcool

Não tome álcool durante o tratamento com Enanplus, pois pode aumentar o efeito do medicamento.

Para as instruções de como tomar Enanplus, ver seção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O dexketoprofeno pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. A partir da semana 20 de gravidez, o dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou constrição de um vaso sanguíneo (conduto arterioso) no coração do bebê.

O tramadol é excretado no leite materno.

O uso de Enanplus está contraindicado na gravidez, assim como durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Enanplus pode afetar a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar tonturas, visão borrosa ou sonolência como efeitos adversos ao tratamento. Isso ocorre principalmente quando se toma Enanplus com medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções, ou quando se toma com álcool.

Se se vê afetado, não conduza nem use máquinas até que os sintomas desapareçam.

Enanplus contém sacarose

Este medicamento contém 2,7 g de sacarose por dose. Isso deve ser levado em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Enanplus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose de Enanplus que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicará quantos sachês deve tomar por dia e durante quanto tempo.

A dose recomendada é, em geral, de 1 sachê (que corresponde a 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sachês por dia (que corresponde a 225 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de dexketoprofeno) e sem exceder os 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Enanplus não é adequado para crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Se tiver 75 anos ou mais, o seu médico poderá recomendar prolongar o intervalo de dosificação, uma vez que o seu corpo pode eliminar mais lentamente o medicamento.

Pacientes com doença (insuficiência) hepática ou renal grave/diálise:

Se tiver insuficiência hepática grave e/ou insuficiência renal de moderada a grave, não deve tomar Enanplus.

Se tiver disfunção renal, se no seu caso a insuficiência for leve, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosificação.

Se tiver disfunção hepática, se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosificação.

Dissolva o total do conteúdo de cada sachê em um copo de água; agite/mova bem para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a sua reconstituição.

Os alimentos retardam a absorção de Enanplus; tome o granulado para solução oral em sachê pelo menos 30 minutos antes das refeições para uma ação mais rápida.

Se tomar mais Enanplus do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Os sintomas de sobredose deste medicamento são:

• Vômitos, perda de apetite, dor de estômago, sonolência, tontura/sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (por dexketoprofeno).
• Contração das pupilas, vômitos, falha cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldade para respirar (por tramadol).

Se esquecer de tomar Enanplus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Enanplus”).

Se interromper o tratamento com Enanplus

Geralmente, não se esperam efeitos posteriores após a suspensão do tratamento com Enanplus.

No entanto, em raros casos, os pacientes que têm estado tomando Enanplus 75 mg/25 mg granulado para solução oral em sachê durante algum tempo podem sentir mal-estar se deixarem de tomá-lo repentinamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, confusão, hiperatividade, ter dificuldade para dormir e distúrbios intestinais ou de estômago. Raramente, as pessoas podem sofrer ataques de pânico, alucinações, delírios, paranoia ou sentir perda de identidade. Podem experimentar percepções anormais, como picazón, formigamento e insensibilidade, zumbido nos ouvidos (tinido). Muito raramente se têm observado outros sintomas anormais, tais como confusão, delírio, sensação de estar afastado de si mesmo (despersonalização), mudança de percepção da realidade (desrealização), ilusões de perseguição (paranoia). Por favor, consulte com o seu médico se experimentar algum desses efeitos após deixar de tomar Enanplus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir em função da possibilidade de que ocorram.

Deve acudir a um médico imediatamente se experimentar sintomas de reação alérgica, como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Deixe de usar Enanplus se experimentar erupção cutânea, qualquer lesão dentro da boca ou nas membranas mucosas, ou qualquer sinal de alergia.

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas/mal-estar
• Tontura

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vômitos
• Dor de estômago
• Diarréia
• Problemas digestivos
• Dor de cabeça
• Sonolência, fadiga
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Aumento da sudorese

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento do número de plaquetas
• Efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos do coração fortes, batimentos do coração rápidos, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Estes efeitos adversos podem aparecer especialmente quando os pacientes estão em posição vertical ou sob tensão física.
• Pressão arterial elevada ou muito elevada
• Inflamação na laringe (edema de laringe)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Alterações psicóticas
• Inflamação ao redor dos olhos
• Respiração superficial ou lenta
• Sensação de mal-estar
• Sangue na urina
• Sensação de movimento giratório
• Falta de sono ou dificuldade para dormir
• Nervosismo/ansiedade
• Sofocos
• Flatulências
• Cansaço
• Dor
• Sensação de febre ou calafrios, sensação geral de mal-estar
• Resultados analíticos de sangue alterados
• Sensação de urgência de vomitar (ter ânsias)
• Sensação de pressão ou inchaço no estômago
• Inflamação do estômago
• Reações cutâneas (p. ex., picazón, erupção)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação dos lábios e da garganta
• Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento, que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras
• Distúrbios da próstata
• Inflamação do fígado (hepatite), dano hepático
• Insuficiência renal aguda
• Batimento do coração lento
• Ataques epilépticos
• Reações alérgicas/anafilácticas (p. ex., dificuldade para respirar, sibilância, inflamação da pele) e choque (falha circulatória repentina)
• Perda de consciência transitoria (síncope)
• Alucinações
• Retenção de líquidos e inchaço dos tornozelos.
• Perda ou mudanças no apetite
• Acne
• Dor lombar
• Necessidade de urinar frequentemente, ou menos do que o normal, com dificuldade ou com dor.
• Distúrbios menstruais
• Sensações anormais (p. ex., picazón, formigamento, perda de sensibilidade)
• Tremor, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular
• Confusão
• Distúrbios do sono e pesadelos
• Alterações na percepção
• Visão borrosa, contração da pupila
• Falta de ar

Podem aparecer efeitos adversos psicológicos após o tratamento com Enanplus. A intensidade e natureza dos mesmos pode mudar (em função da personalidade do paciente e da duração do tratamento):

• Mudanças no estado de ânimo (principalmente euforia e ocasionalmente irritação)
• Mudanças na atividade (lentidão, embora em ocasiones aumento da atividade)
• Perda de consciência
• Perda de capacidade decisiva, que pode ocasionar erros no julgamento.

Foram notificados casos de piora da asma.

Podem aparecer sinais de abstinência quando se interrompe o tratamento repentinamente (ver “Se interromper o tratamento com Enanplus”).

Foram notificados casos de ataques epilépticos principalmente ao administrar doses altas de tramadol ou quando tramadol é tomado conjuntamente com outros medicamentos que possam provocá-los.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas
• Problemas renais
• Redução do recuento de células sanguíneas (neutropenia)
• Redução de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell).
• Dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Pele sensível
• Sensibilidade à luz

Desconhecidos (frequência não estimável a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “o que precisa saber antes de tomar Enanplus”).
• Alterações na fala
• Dilatação extrema das pupilas
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• Hipo

Informe ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (p. ex., dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente tiver sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for um paciente de idade avançada.

Os efeitos adversos mais comuns durante o tratamento com Enanplus são náuseas e tontura, que afetam mais de 1 de cada 10 pacientes.

Durante o tratamento com AINE, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Enanplus podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou ataque cerebral.

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enanplus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sachê após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enanplus:

• Os princípios ativos são cloridrato de tramadol e dexketoprofeno. Cada sachê contém: 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno (como trometamol de dexketoprofeno).
• Os demais componentes são: sacarose, aroma de limão e acesulfamo potássico (E-950).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Granulado para solução oral de cor branca ou quase branca, apresentado em sachês formados por uma lâmina multicamada termosselada de papel-alumínio-polietileno (como copolímero com acetato de vinila) em uma caixa de cartão.

Enanplus é apresentado em envases de 2, 3, 10, 15, 20, 100 e 500 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Estônia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Skudexa

França: Skudexum

Itália: Lenizak

Espanha: Enanplus

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/