ENANGEL 12,5 mg/g GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enangel 12,5 mg / g gel

Dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enangel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enangel
3. Como usar Enangel
4. Efeitos adversos possíveis.

5 Conservação de Enangel

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enangel e para que é utilizado

Enangel contém dexketoprofeno, princípio ativo que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos.

Enangel actua impedindo ou reduzindo a formação dos elementos que causam a dor e a inflamação nas lesões das articulações, ligamentos, tendões ou músculos. Quando se aplica o gel a nível local, reduz-se a dor e a inflamação da zona tratada.

Enangel é utilizado para o tratamento de afecções dolorosas, inflamatórias, de origem traumática ou degenerativa das articulações, tendões, ligamentos e músculos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enangel.

Não useEnangel

• Se é alérgico a dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, bloqueadores UV, perfumes ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico (p. ex. aspirina) ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Nos olhos nem nas mucosas (boca, nariz e genitais), nem em feridas abertas ou outras lesões que alteram a integridade da pele da zona a tratar.
• Deixe de usar Enangel imediatamente se experimentar qualquer reação na pele, incluindo reações cutâneas após a aplicação simultânea de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos excipientes de diversos produtos cosméticos e de higiene, como champô, loção para após o barbear, gel de banho e de ducha, cremes para a pele, lápis de lábios, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes, lacas para o cabelo, que se utiliza para retardar a fotodegradação).
• Não exponha as zonas tratadas ao sol nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) durante o tratamento e as 2 semanas após a interrupção do mesmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Enangel.

Para prevenir possíveis reações alérgicas com a exposição à luz solar, durante o tratamento com Enangel:

• Deve interromper o tratamento se aparecer qualquer reação na pele após a aplicação de Enangel.
• A exposição ao sol (mesmo estando nublado) ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) das zonas que estiveram em contacto com o produto pode produzir reações cutâneas (fotosensibilização) potencialmente graves. Por isso, é necessário:

• cobrir com roupa as zonas tratadas para protegê-las durante o tratamento e durante duas semanas após a sua interrupção para evitar qualquer risco de fotosensibilização.
  • Lavar as suas mãos a fundo após cada aplicação de Enangel.

• Uma vez aplicado o gel, não deve utilizar roupa ajustada ou vendas oclusivas.

Crianças

Não se estabeleceram ainda as doses nem as indicações recomendadas para crianças menores de 6 anos, por isso não se recomenda o seu uso.

Outros medicamentos e Enangel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não é provável que interaja com outros medicamentos devido à sua aplicação direta sobre a pele.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve evitar-se a administração de Enangel durante a gravidez, pois não se estabeleceu a sua segurança durante este período.

Não há dados suficientes sobre a eliminação de dexketoprofeno no leite materno, por isso não se recomenda o seu uso se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Enangel contém álcool (etanol) e essência de lavanda

Este medicamento contém 0,33g de álcool (etanol) em cada grama de gel. O etanol pode causar uma sensação de ardor na pele danificada.

Este medicamento contém essência de lavanda com álcool benzoílico, amilcinnamaldeído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, benzoato de bencilo, citronelol e d-limoneno, que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Enangel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de duas ou três aplicações diárias. A quantidade de gel dependerá da área a tratar, e será aplicada dando um suave massagem com o fim de favorecer a absorção.

A dose diária total não deve exceder os 7,5 g por dia, o que equivale a 14 cm de gel.

A duração do tratamento contínuo com dexketoprofeno tópico deve limitar-se a um máximo de 7 dias.

Se usar maisEnangeldo que deve

Tratando-se de um preparado tópico, a possibilidade de sobredosificação é remota.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se se produzir a ingestão acidental do conteúdo do tubo, o pessoal sanitário procederá a realizar um lavado gástrico e a instauração de tratamento sintomático.

O dexketoprofeno é dializável (elimina-se mediante diálise).

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Dermatite (vermelhidão e/ou inflamação da pele) que inclui reações alérgicas na pele.

Raras (mais de um por cada 1.000 mas igual ou menos de um por cada 10.000 pacientes):

• Vermelhidão ou prominências na pele. Reações mais graves (ecema bolhoso ou flictenular, erupções bolhosas) que podem estender-se ou generalizar-se.

Muito raras (em menos de um por cada 10.000 pacientes):

• Reação alérgica que pode manifestar-se com urticária e/ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).

Frequência não conhecida:

• Reações graves na pele durante a exposição ao sol (fotosensibilidade) apresentando vermelhidão e inflamação da pele, e em algum caso formação de vesículas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enangel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não requer condições especiais de conservação. No entanto, recomenda-se não expor o produto ao calor durante tempos prolongados, pois poderia deteriorar-se.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEnangel

O princípio ativo é dexketoprofeno. Cada grama de gel contém 12,5 mg dexketoprofeno.

Os demais componentes são: Carbómero, etanol 96%, essência de lavanda, trometamol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enangel é um gel incolor, praticamente transparente, que se apresenta em tubos de alumínio flexível em tamanhos de envase de 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona)

Tel: 934 628 800

Data da última revisão deste prospecto:Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/