ENANDOL 12,5 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enandol 12,5 mg / g gel

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enandol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enandol
3. Como usar Enandol
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Enandol

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enandol e para que é utilizado

Este medicamento contém dexketoprofeno, princípio ativo que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos.

É utilizado em adultos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional, de origem traumática que afeta as articulações, tendões, ligamentos e músculos, tais como contusões e golpes, tendinite, distensões, contracturas, dor de costas (lombalgias), luxações e entorses.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enandol

Não useEnandol

• Se é alérgico ao dexketoprofeno ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de ter sofrido reações alérgicas ao dexketoprofeno, ketoprofeno, fenofibrato, ácido triapofénico, ácido acetilsalicílico (p. ex. aspirina) ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (os sintomas são dificuldade para respirar, inflamação da mucosa das fossas nasais ou ronchas).
• Se tem antecedentes de reações na pele nas zonas que estiveram em contacto com algum produto ao expor-se ao sol (ainda que esteja nublado) ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) (reações de fotosensibilidade).
• Se tem antecedentes de alergia cutânea a dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato ou bloqueadores UV ou perfumes.
• Nos olhos nem nas mucosas (boca, nariz e genitais), nem em pele infectada nem em feridas abertas, ou outras lesões que alteram a integridade da pele da zona a tratar.
• Deixe de usar este medicamento imediatamente se experimentar qualquer reação na pele, incluindo reações cutâneas após a aplicação simultânea de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos excipientes de vários produtos cosméticos e de higiene, como champô, loção para após o barbear, gel de banho e de ducha, cremes para a pele, lápis de lábios, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes, lacas para o cabelo, que se utiliza para retardar a fotodegradação).
• Não exponha as zonas tratadas ao sol nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) durante o tratamento e as 2 semanas após a interrupção do mesmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Enandol.

Para prevenir possíveis reações alérgicas com a exposição à luz solar, durante o tratamento com este medicamento:

• Deve interromper o tratamento se aparecer qualquer reação na pele após a aplicação de Enandol.
• A exposição ao sol (ainda que esteja nublado) ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) das zonas que estiveram em contacto com o produto pode produzir reações cutâneas (fotosensibilização) potencialmente graves. Por isso, é necessário:

• cobrir com roupa as zonas tratadas para protegê-las durante o tratamento e durante duas semanas após a sua interrupção para evitar qualquer risco de fotosensibilização.
  • Lavar as suas mãos a fundo após cada aplicação do medicamento.

• Uma vez aplicado o gel, não deve utilizar roupa ajustada ou vendas oclusivas.
• Podem ocorrer reações cruzadas com alguns protetores solares, fenofibrato e outros produtos que incluem a benzofenona na sua estrutura química.

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Enandol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar utilizar qualquer outro medicamento.

Não é provável que interaja com outros medicamentos devido à sua aplicação direta sobre a pele.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve evitar a administração deste medicamento durante a gravidez, pois não foi estabelecida a sua segurança durante este período.

Não há dados suficientes sobre a eliminação de dexketoprofeno no leite materno, por isso não se recomenda o seu uso se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Enandol contém álcool (etanol) eessência de lavanda

Este medicamento contém 0,33g de álcool (etanol) em cada gramo de gel. O etanol pode causar uma sensação de ardor na pele danificada.

Este medicamento contém essência de lavanda com álcool benzílico, amilcinnamaldeído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, benzoato de bencilo, citronelol e d-limoneno, que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Enandol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de duas ou três aplicações diárias, uma aplicação cada 12 ou 8 horas. A quantidade de gel dependerá da área a tratar, e será aplicada dando um suave massagem com o fim de favorecer a absorção.

Utilize a menor quantidade necessária durante o menor tempo que seja requerido.

A dose diária total não deve exceder os 7,5 g por dia, o que equivale a 14 cm de gel.

A duração do tratamento contínuo com este medicamento deve limitar-se a um máximo de 7 dias. Se a dor ou a inflamação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Se usar maisEnandoldo que deve

Por se tratar de um preparado tópico, a possibilidade de sobredosificação é remota.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se se produzir a ingestão acidental do conteúdo do tubo, o pessoal sanitário procederá a realizar um lavado gástrico e a instauração de tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dermatite (vermelhidão, picazón, inflamação da pele, sensação de queimadura) que inclui reações alérgicas na pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reações graves como lesões com forma de bolha parecidas com uma queimadura (ecema bolhoso ou flictenular) que podem estender-se ou generalizar-se.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reação alérgica que pode manifestar-se com a aparência na pele de habões brancos ou rosados com picazón (urticária) e/ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações na pele ao expor o local de aplicação ao sol (fotosensibilidade) apresentando vermelhidão e inflamação da pele, e em algum caso formação de vesículas leve.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enandol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. No entanto, recomenda-se não expor o produto ao calor durante tempos prolongados, pois poderia deteriorar-se.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEnandol

O princípio ativo é dexketoprofeno. Cada gramo de gel contém 12,5 mg dexketoprofeno.

Os outros componentes são: carbómero, etanol 96%, essência de lavanda, trometamol e água purificada.

Aspecto de Enandol e conteúdo do envase

Gel incolor, praticamente transparente, que se apresenta em tubos de alumínio flexível em tamanhos de envase de 60 g.

Titular da autorização de comercialização

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587. Badalona (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/